Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация промытой микробиоты при недостаточности питания

6 июля 2025 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Недоедание – это патологическое состояние, при котором потребление пищи не удовлетворяет энергетические или питательные потребности организма. Это может быть вызвано дефицитом макро- или микроэлементов, высокими затратами энергии, нарушением всасывания или ассимиляции питательных веществ. Недоедание может повлиять на все этапы жизни. У взрослых недостаточность питания тесно связана с плохими клиническими исходами, такими как повышенная заболеваемость, повышенная смертность и длительная госпитализация. У детей недостаточное питание может привести к задержке роста, когнитивным нарушениям и иммунной дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробиота кишечника пациентов с недостаточностью питания отличается от микробиоты здоровых людей. Разнообразие микробиоты кишечника пациентов с тяжелым нарушением питания уменьшилось и значительно увеличилось количество протеобактерий, а также таких патогенных родов, как Klebsiella, Escherichia coli, Shigella и Streptococcus. Это говорит о том, что кишечная микробиота играет важную роль в возникновении и развитии недостаточности питания. Диетическое вмешательство, направленное на микробиоту кишечника, может быстро улучшить состояние недоедания у детей, способствовать увеличению веса и повышению уровня белка, что способствует росту костей и развитию нервов. Исключительное энтеральное питание в сочетании с немедленной трансплантацией отмытой микробиоты (МВТ) может быстро улучшить нутритивный статус пациентов с болезнью Крона по сравнению с пациентами с отсроченной МВТ. Подтверждено, что кишечная микробиота тесно связана с недоеданием. Улучшение нарушенной микробиоты кишечника у пациентов, страдающих от недоедания, может стать потенциальным методом лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faming Zhang, PhD
  • Номер телефона: 086-025-58509883
  • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bota Cui, PhD
  • Номер телефона: 086-025-58509884
  • Электронная почта: cuibota@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, PhD
          • Номер телефона: 086-025-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с недостаточностью питания, получающие WMT.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Соответствуете любому из следующих двух условий: ①потеря веса (потеря веса >5% за последние 6 месяцев или потеря веса >10% за более чем 6 месяцев); ②низкий ИМТ (<70 лет и ИМТ <18,5 кг/м2). или ≥70 лет и ИМТ <22 кг/м2);
  3. Проведена трансплантация отмытой микробиоты.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемое время выживания <3 месяцев;
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  3. Другие пациенты, которых исследователь счел неподходящими для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Истощенным людям, перенесшим трансплантацию отмытой микробиоты
пациенты, перенесшие трансплантацию отмытой микробиоты, у которых была диагностирована недостаточность питания на основании потери веса или низкого ИМТ
Процедура: Промытая трансплантация микробиоты
Подготовленная суспензия микробиоты была внедрена в кишку пациентов.
Другие имена:
  • трансплантация фекальной микробиоты
Недоедание, не подвергаясь промытой трансплантации микробиоты
Недоедающие пациенты не подвергались промытой трансплантации микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы и высоты скелетных мышц третьего поясничного позвонка
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после трансплантации
Масса скелетных мышц третьего поясничного позвонка представляет собой сумму площадей поперечного сечения скелетных мышц на уровне L3, включая большую поясничную мышцу, мышцу, выпрямляющую позвоночник, квадратную мышцу поясницы, поперечную мышцу живота, наружную косую мышцу живота и косую мышцу. внутренняя мышца живота. Масса скелетных мышц и рост будут объединены, чтобы получить индекс массы скелетных мышц третьего поясничного позвонка (SMI L3) в см^2/м^2.
исходный уровень, через 12 недель после трансплантации
изменение веса и роста
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель после трансплантации
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение 5-уровневого 5-мерного измерения EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель после трансплантации
EQ-5D-5L представляет собой пятимерный опросник, измеряющий состояние здоровья, где каждое измерение представляет уровень от 1 до 5, причем более высокий уровень указывает на худшее состояние здоровья.
исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель после трансплантации
изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель после трансплантации
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна за интервал времени в 1 месяц. Девятнадцать пунктов дают оценку по семи компонентам: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Сумма баллов по семи компонентам дает один общий балл, причем более высокий балл указывает на худшее качество сна.
исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель после трансплантации
изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель после трансплантации
FACIT-Fatigue — это тест, измеряющий усталость, состоящий из 13 пунктов, каждый из которых получает значение от 0 до 4, причем более высокое значение указывает на худшее состояние усталости.
исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель после трансплантации
изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель после трансплантации
GSRS — это тест из 13 пунктов, предназначенный для комплексной оценки общих желудочно-кишечных симптомов, каждый из которых получает значение от 0 до 3, причем более высокое значение указывает на ухудшение состояния желудочно-кишечного тракта.
исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель после трансплантации
изменение инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I)
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после трансплантации
Кровь исследуют на инсулиноподобный фактор роста I.
исходный уровень, через 12 недель после трансплантации
Разница в составе кишечной микробиоты до и после трансплантации отмытой микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после трансплантации
Состав кишечной микробиоты оценивают путем секвенирования фекального метагенома. Оцениваем различия в строении флоры и ее метаболизме.
исходный уровень, через 12 недель после трансплантации
частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, по оценке CTCAE, версия 5.0
Временное ограничение: 12 недель после трансплантации
Тяжесть НЯ классифицировали как легкую (степень 1), среднюю (степень 2), тяжелую/инвалидизирующую (степень 3), угрожающую жизни (степень 4) и смерть (степень 5). Все НЯ были разделены на определенно, вероятно и возможно связанные с лечением. Связанные с лечением НЯ, на которых мы сосредоточились, включали НЯ, связанные с микробиотой (например, инфекция, диарея, боль в животе и т. д.) и НЯ, связанные с путем доставки (например, тошнота, рвота и т. д.).
12 недель после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WMT-MN-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться