脳卒中後の人々の呼吸器および横隔膜の機能、バランス制御、運動能力および生活の質に対する吸気筋トレーニングの効果
2025年3月10日 更新者：LIU FANG、Hong Kong Metropolitan University
脳卒中後の人々の呼吸器および横隔膜の機能、バランス制御、運動能力および生活の質に対する吸気筋トレーニングの効果：ランダム化比較試験
これはランダム化比較試験です。
この現在の RCT 研究は、進行中の研究から特定された最適な IMT 強度に基づいた継続プロジェクトになります。
この進行中の研究 (ClinicalTrials.gov に登録)
登録番号 NCT06267768) は、脳卒中後の人の横隔膜筋を動員するための最適な IMT 強度を探ることを目的としています。
この強度に基づいて、この RCT の目的は、脳卒中後の人々の呼吸機能、バランス制御、運動能力、生活の質に対する 4 週間の IMT プロトコルの影響を調査することです。
横隔膜の筋肉の収縮と他の体幹部の筋肉の活性化との関係に対するIMTの効果を確認するために、この研究では、姿勢筋、すなわち起立筋の活性化パターンを測定することによって、4週間のIMTプロトコルが参加者のバランス制御を変えるかどうかも調査しています。脊椎、腹直筋、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋を筋活動と予期姿勢調整（APA）時間に反映します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang LIU
- 電話番号：+8613603049475
- メール：s1350035@live.hkmu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William Wai Nam Tsang
- メール：wntsang@hkmu.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 自発呼吸
- 虚血性脳卒中および/または出血性脳卒中と臨床的に診断されている
- 脳卒中の発症からの期間が診断後1か月から12か月以内である
- 過去6か月以内に胸部または腹部の手術を受けていない
- 口頭での指示を理解し、従うことができる
- 心血管機能が安定している
- 慢性呼吸器疾患の病歴がない
- 顔面麻痺がない、または口唇閉塞の制限がない軽度の顔面麻痺
- 2、3、または 4 の修正済みランキン スケール
- 足を支えずに少なくとも30秒間座って静かな環境を維持できる
除外基準:
- 急性心筋梗塞または急性心不全
- 体のどの部分にも激しい痛みがある
- 呼吸機能障害の陽性の臨床徴候（息切れ、低酸素血症、慢性咳嗽、痰貯留など）
- 経鼻栄養チューブ、気管チューブ、および/または測定または研究手順の実施を妨げる何らかの状態を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽IMT
従来治療＋偽IMT
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このグループは従来の治療 + 偽 IMT (トレーニング強度として 10% MIP) を受けます。
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実験的：ターゲットIMT
従来の治療 + ターゲット IMT
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このグループは、従来の治療 + ターゲット IMT (進行中の研究の結果に基づいて最適な強度として特定された IMT) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラムの厚さ
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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左右の横隔膜の厚さを超音波で測定します。
(Mindray M9、深セン、中国)。
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ベースライン、介入4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹障害スケール (TIS)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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TIS は、静的座りバランス、動的座りバランス、体幹調整を測定するために使用される評価スケールです。
合計 TIS スコアは 0 から 23 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど体幹機能が良好であることを示します。
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ベースライン、介入4週間後
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座位バランス
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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フォースプレートは、座位でさまざまなタスクを実行する際の圧力中心の変化を測定するために使用されます。
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ベースライン、介入4週間後
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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努力肺活量 (FVC) は、肺機能を評価するための肺機能検査で使用される測定値です。
人ができるだけ深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の総量を指します。
スパイロメーターを使用して測定します。
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ベースライン、介入4週間後
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、人が強制呼吸を行った最初の 1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の量を測定します。
スパイロメーターを使用して測定します。
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ベースライン、介入4週間後
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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最大吸気圧 (MIP) は、呼吸筋、特に吸入に使用される筋肉の強度を評価するために肺機能検査で使用される尺度です。
スパイロメーターを使用して測定します。
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ベースライン、介入4週間後
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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TUGは、参加者が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、約3メートルの短い距離を歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、再び座るのに必要な時間を測定するテストです。
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ベースライン、介入4週間後
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、6 分間にどれだけの距離を歩くことができるかを測定します。
運動能力と可動性を評価します。
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ベースライン、介入4週間後
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Falls Effectivity Scale International
時間枠：ベースライン、4週間の介入後、介入終了後の12週間のフォローアップ
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フォールズの有効性スケールインターナショナル（FES-I）は、高齢者に落ちることの恐怖を測定するアンケートです。
それは16のアイテムで構成され、それぞれが1から4でスコアを付け、スコアが高いほど恐怖が大きくなります。
合計スコアは、16（最低の恐怖）から64（最も高い恐怖）の範囲です。
これは、転倒リスクを評価し、介入を調整するために臨床環境で使用されます。
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ベースライン、4週間の介入後、介入終了後の12週間のフォローアップ
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ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースライン、4週間の介入後、介入終了後の12週間のフォローアップ
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中国語版のストロークインパクトスケール3.0（SIS）は、生活の質を測定するために使用されます。
スコアの範囲は0から100の範囲で、全体のスコアが高いほど、身体的、感情的、社会的機能が向上し、スコアが低いと、より重大な障害または制限が示される可能性があります。
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ベースライン、4週間の介入後、介入終了後の12週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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BBS は、0 ～ 4 でスコア付けされた 14 のタスクを通じてバランスと転倒のリスクを測定します。合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入4週間後
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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TUGは、参加者が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、約3メートルの短い距離を歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、再び座るのに必要な時間を測定するテストです。
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ベースライン、介入4週間後
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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10 メートル歩行テスト (10MWT) は、10 メートルの距離をどれだけ速く歩くことができるかを測定します。
歩行速度と可動性を評価するために使用されます。
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ベースライン、介入4週間後
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国際的な滝の有効性スケール
時間枠：ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I) は、高齢者の転倒に対する恐怖を測定するアンケートです。
16 項目があり、1 から 4 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど恐怖が大きいことを示します。
臨床現場では、転倒リスクを評価し、介入を調整するために使用されます。
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ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、介入4週間後
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、6 分間にどれだけの距離を歩くことができるかを測定します。
運動能力と可動性を評価します。
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ベースライン、介入4週間後
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ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
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生活の質の測定には、中国版の脳卒中影響スケール 3.0 (SIS) が使用されます。
全体的なスコアが高いほど、身体的、感情的、社会的機能が良好であることを示唆し、スコアが低いほど、より重大な障害または制限があることを示唆している可能性があります。
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ベースライン、介入4週間後、介入終了後12週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fang LIU、Hong Kong Metropolitan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月1日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。