Effekter av inspiratorisk muskeltrening på åndedretts- og diafragmafunksjoner, balansekontroll, treningskapasitet og livskvalitet hos mennesker etter hjerneslag
10. mars 2025 oppdatert av: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University
Effekter av inspiratorisk muskeltrening på åndedretts- og diafragmafunksjoner, balansekontroll, treningskapasitet og livskvalitet hos mennesker etter hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert kontrollert studie.
Denne nåværende RCT-studien vil være et kontinuerlig prosjekt basert på den optimale IMT-intensiteten identifisert fra vår pågående studie.
Denne pågående studien (registrert på ClinicalTrials.gov
med registreringsnummeret NCT06267768) har som mål å utforske den optimale IMT-intensiteten for rekruttering av diafragmamuskler hos mennesker etter et slag.
Basert på denne intensiteten er målet med denne RCT å utforske effekten av en 4-ukers protokoll med IMT på respirasjonsfunksjon, balansekontroll, treningskapasitet og livskvalitet hos mennesker etter et slag.
For å fastslå effekten av IMT på forholdet mellom membranmuskelsammentrekning og aktivering av andre trunkmuskler, undersøker denne studien også om en 4-ukers IMT-protokoll vil endre deltakernes balansekontroll ved å måle aktiveringsmønsteret til posturale muskler, nemlig erektor. spinae, rectus abdominis, ekstern skråmuskel, indre skråmuskel og transversus abdominis, som reflektert av muskelaktivitet og anticipatory posture adjustment (APA) tid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang LIU
- Telefonnummer: +8613603049475
- E-post: s1350035@live.hkmu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: William Wai Nam Tsang
- E-post: wntsang@hkmu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- puster spontant
- klinisk diagnostisert med iskemisk og/eller hemorragisk hjerneslag
- varigheten av hjerneslag fra debut faller innen 1 måned til 12 måneder etter diagnosen
- ingen thorax- eller abdominalkirurgi de siste 6 månedene
- kunne forstå og følge verbal instruks
- med stabil kardiovaskulær funksjon
- ingen historie med kronisk luftveissykdom
- ingen ansiktsparese, eller mild ansiktsparese uten begrensning av labial okklusjon
- Modifisert Rankin-skala på 2, 3 eller 4
- i stand til å opprettholde en stille setting uten fotstøtte i minst 30 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt eller akutt hjertesvikt
- akutte smerter i hvilken som helst del av kroppen
- positive kliniske tegn på nedsatt åndedrettsfunksjon (som kortpustethet, hypoksemi, kronisk hoste og sputumretensjon)
- pasient med en nasal ernæringssonde, trakealsonde og/eller en hvilken som helst tilstand som hindrer måling eller gjennomføring av studieprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham IMT
konvensjonell behandling + falsk IMT
|
Denne gruppen vil motta konvensjonell behandling + falsk IMT (med 10 % MIP som treningsintensitet)
|
|
Eksperimentell: Mål IMT
konvensjonell behandling + mål IMT
|
Denne gruppen vil motta konvensjonell behandling + mål-IMT (IMT identifisert som optimal intensitet basert på resultatene fra vår pågående studie).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
Diafragmatykkelsen på både venstre og høyre diafragma vil bli målt med ultralyd.
(Mindray M9, Shenzhen, Kina).
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
TIS er en vurderingsskala som brukes til å måle statisk sittebalanse, dynamisk sittebalanse og kroppskoordinasjon.
Den totale TIS-poengsummen varierer fra 0 til 23 poeng, med en høyere poengsum som indikerer bedre trunkfunksjon.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
|
Sittende balanse
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
En kraftplate vil bli brukt til å måle endringer i trykksenteret under utførelse av ulike oppgaver i sittende stillinger.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
Forced Vital Capacity (FVC) er en måling som brukes i lungefunksjonstester for å vurdere lungefunksjonen.
Det refererer til det totale volumet av luft som en person kan tvangspuste ut fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust.
Det vil bli målt ved hjelp av spirometeret.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) måler volumet av luft en person kan tvangspuste ut i det første sekundet av et tvunget pust.
Det vil bli målt ved hjelp av spirometeret.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
Maximum Inspiratory Pressure (MIP) er et mål som brukes i lungefunksjonstesting for å vurdere styrken til respirasjonsmusklene, spesielt musklene som brukes til inhalasjon.
Det vil bli målt ved hjelp av spirometeret.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
TUG er en test for å måle tiden en deltaker trenger for å reise seg fra en standard lenestol, gå et lite stykke på ca. 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
6-Minute Walk Test (6MWT) måler hvor langt noen kan gå på seks minutter.
Den vurderer treningskapasitet og mobilitet.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
|
Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12-ukers oppfølging etter intervensjonens slutt
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et spørreskjema som måler frykt for å falle hos eldre voksne.
Den består av 16 varer, hver scoret fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større frykt.
Den totale poengsummen varierer fra 16 (laveste frykt) til 64 (høyeste frykt).
Det brukes i kliniske omgivelser for å vurdere fallrisiko og skreddersydde intervensjoner.
|
Baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12-ukers oppfølging etter intervensjonens slutt
|
|
Strokepåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12-ukers oppfølging etter intervensjonens slutt
|
Den kinesiske versjonen av Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) vil bli brukt til å måle livskvaliteten.
Poengene varierer fra 0 til 100, en høyere samlet poengsum antyder bedre fysisk, emosjonell og sosial funksjon, mens en lavere poengsum kan indikere mer betydelig svekkelse eller begrensninger.
|
Baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12-ukers oppfølging etter intervensjonens slutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
BBS måler balanse og fallrisiko gjennom 14 oppgaver skåret fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere skåre som indikerer bedre balanse.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
TUG er en test for å måle tiden en deltaker trenger for å reise seg fra en standard lenestol, gå et lite stykke på ca. 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
|
10-meters gangtest
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
10-meters gangtest (10MWT) måler hvor raskt noen kan gå en 10-meters avstand.
Den brukes til å vurdere ganghastighet og mobilitet.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
|
Falls effektivitetsskala internasjonal
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et spørreskjema som måler frykt for å falle hos eldre voksne.
Den har 16 elementer, scoret fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer større frykt.
Den brukes i kliniske omgivelser for å vurdere fallrisiko og skreddersy intervensjoner.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
6-Minute Walk Test (6MWT) måler hvor langt noen kan gå på seks minutter.
Den vurderer treningskapasitet og mobilitet.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Den kinesiske versjonen av Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) skal brukes til å måle livskvaliteten.
En høyere totalscore antyder bedre fysisk, emosjonell og sosial funksjon, mens en lavere skåre kan indikere mer signifikant svekkelse eller begrensninger.
|
baseline, etter 4 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang LIU, Hong Kong Metropolitan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-OT2023/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .