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Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings auf Atem- und Zwerchfellfunktionen, Gleichgewichtskontrolle, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Menschen nach einem Schlaganfall

10. März 2025 aktualisiert von: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings auf Atem- und Zwerchfellfunktionen, Gleichgewichtskontrolle, Trainingskapazität und Lebensqualität bei Menschen nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Diese aktuelle RCT-Studie wird ein fortlaufendes Projekt sein, das auf der optimalen IMT-Intensität basiert, die aus unserer laufenden Studie ermittelt wurde. Diese laufende Studie (registriert auf ClinicalTrials.gov mit der Registrierungsnummer NCT06267768) zielt darauf ab, die optimale IMT-Intensität für die Rekrutierung der Zwerchfellmuskulatur bei Menschen nach einem Schlaganfall zu erforschen. Basierend auf dieser Intensität besteht das Ziel dieser RCT darin, die Auswirkungen eines 4-wöchigen IMT-Protokolls auf die Atemfunktion, die Gleichgewichtskontrolle, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Menschen nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Um die Wirkung der IMT auf die Beziehung zwischen der Kontraktion der Zwerchfellmuskulatur und der Aktivierung anderer Rumpfmuskeln zu ermitteln, untersucht diese Studie auch, ob ein 4-wöchiges IMT-Protokoll die Gleichgewichtskontrolle der Teilnehmer verändern würde, indem das Aktivierungsmuster der Haltungsmuskeln, insbesondere des Erektors, gemessen wird Spinae, Rectus abdominis, äußerer schräger Muskel, innerer schräger Muskel und Transversus abdominis, wie sich in der Muskelaktivität und der Zeit für vorausschauende Haltungsanpassungen (APAs) widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • spontan atmen
  • klinisch diagnostizierter ischämischer und/oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Die Dauer des Schlaganfalls beträgt von Beginn an 1 Monat bis 12 Monate nach der Diagnose
  • Keine Brust- oder Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • in der Lage, mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • mit stabiler Herz-Kreislauf-Funktion
  • Keine Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen
  • keine Fazialisparese oder leichte Fazialisparese ohne Einschränkung der labialen Okklusion
  • Modifizierte Rankin-Skala von 2, 3 oder 4
  • in der Lage, mindestens 30 Sekunden lang ohne Fußunterstützung eine ruhige Sitzhaltung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt oder akute Herzinsuffizienz
  • akuter Schmerz in irgendeinem Körperteil
  • positive klinische Anzeichen einer eingeschränkten Atemfunktion (wie Kurzatmigkeit, Hypoxämie, chronischer Husten und Sputumretention)
  • Patient mit einer nasalen Ernährungssonde, einem Trachealtubus und/oder einem anderen Zustand, der die Messung oder die Durchführung des Studienverfahrens verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-IMT
konventionelle Behandlung + Schein-IMT
Sonstiges: Scheininspiratorisches Muskeltraining
Diese Gruppe erhält eine konventionelle Behandlung + Schein-IMT (mit 10 % MIP als Trainingsintensität).
Experimental: Ziel-IMT
konventionelle Behandlung + Ziel-IMT
Sonstiges: gezieltes Training der Inspirationsmuskulatur
Diese Gruppe erhält eine konventionelle Behandlung + Ziel-IMT (die IMT wurde aufgrund der Ergebnisse unserer laufenden Studie als optimale Intensität identifiziert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Die Zwerchfelldicke sowohl des linken als auch des rechten Zwerchfells wird mittels Ultraschall gemessen. (Mindray M9, Shenzhen, China).
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpfbeeinträchtigungsskala (TIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der TIS ist eine Bewertungsskala zur Messung der statischen Sitzbalance, der dynamischen Sitzbalance und der Rumpfkoordination. Der TIS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 23 Punkten, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Rumpffunktion hinweist.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Sitzende Balance
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Mithilfe einer Kraftmessplatte werden Veränderungen des Druckzentrums bei der Ausführung verschiedener Aufgaben im Sitzen gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist eine Messung, die bei Lungenfunktionstests zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet wird. Es bezieht sich auf das Gesamtluftvolumen, das eine Person nach einem möglichst tiefen Atemzug kräftig aus der Lunge ausatmen kann. Es wird mit dem Spirometer gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) misst das Luftvolumen, das eine Person in der ersten Sekunde eines forcierten Atemzugs kräftig ausatmen kann. Es wird mit dem Spirometer gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist ein Maß, das bei Lungenfunktionstests verwendet wird, um die Stärke der Atemmuskulatur, insbesondere der zum Einatmen verwendeten Muskeln, zu beurteilen. Es wird mit dem Spirometer gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
TUG ist ein Test zur Messung der Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine kurze Strecke von etwa 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst, wie weit jemand in sechs Minuten gehen kann. Es beurteilt die körperliche Leistungsfähigkeit und Mobilität.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Falls Efficacy Scale International
Zeitfenster: Grundlinie nach 4 Wochen Intervention, 12-wöchiger Nachuntersuchung nach dem Ende der Intervention
Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) ist ein Fragebogen, der die Angst vor einem Sturz bei älteren Erwachsenen misst. Es besteht aus 16 Punkten, die jeweils von 1 bis 4 bewertet wurden und höhere Punktzahlen auf größere Angst hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 (niedrigste Angst) bis 64 (höchste Angst). Es wird in klinischen Umgebungen verwendet, um das Sturzrisiko zu beurteilen und Interventionen zu maßnen.
Grundlinie nach 4 Wochen Intervention, 12-wöchiger Nachuntersuchung nach dem Ende der Intervention
Schlaganfall -Impact -Skala
Zeitfenster: Grundlinie nach 4 Wochen Intervention, 12-wöchiger Nachuntersuchung nach dem Ende der Intervention
Die chinesische Version der Schlaganfall Impact Scale 3.0 (SIS) wird verwendet, um die Lebensqualität zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine bessere physische, emotionale und soziale Funktionsweise hin, während eine niedrigere Punktzahl auf erheblichere Beeinträchtigungen oder Einschränkungen hinweist.
Grundlinie nach 4 Wochen Intervention, 12-wöchiger Nachuntersuchung nach dem Ende der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der BBS misst das Gleichgewicht und das Sturzrisiko anhand von 14 Aufgaben mit einer Bewertung von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Gleichgewicht hinweisen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
TUG ist ein Test zur Messung der Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine kurze Strecke von etwa 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) misst, wie schnell jemand eine 10-Meter-Strecke zurücklegen kann. Es dient zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit und Mobilität.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Falls Wirksamkeitsskala international
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) ist ein Fragebogen zur Messung der Sturzangst bei älteren Erwachsenen. Es besteht aus 16 Items mit einer Bewertung von 1 bis 4, wobei höhere Bewertungen auf größere Angst hinweisen. Es wird im klinischen Umfeld zur Beurteilung des Sturzrisikos und zur Anpassung von Interventionen eingesetzt.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst, wie weit jemand in sechs Minuten gehen kann. Es beurteilt die körperliche Leistungsfähigkeit und Mobilität.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention
Zur Messung der Lebensqualität wird die chinesische Version der Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) verwendet. Ein höherer Gesamtwert deutet auf eine bessere körperliche, emotionale und soziale Leistungsfähigkeit hin, während ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung oder Einschränkungen hinweisen kann.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention, 12 Wochen Follow-up nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang LIU, Hong Kong Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-OT2023/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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