Влияние тренировки мышц вдоха на функции дыхания и диафрагмы, контроль баланса, способность к физической нагрузке и качество жизни у людей после инсульта
10 марта 2025 г. обновлено: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University
Влияние тренировки мышц вдоха на функции дыхания и диафрагмы, контроль равновесия, способность к физической нагрузке и качество жизни у людей после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Настоящее РКИ будет продолжением проекта, основанного на оптимальной интенсивности IMT, определенной в ходе нашего продолжающегося исследования.
Это продолжающееся исследование (зарегистрированное на ClinicalTrials.gov
(регистрационный номер NCT06267768) направлено на изучение оптимальной интенсивности IMT для рекрутирования мышц диафрагмы у людей после инсульта.
Учитывая эту интенсивность, целью настоящего РКИ является изучение влияния 4-недельного протокола ИМТ на дыхательную функцию, контроль баланса, способность к физической нагрузке и качество жизни у людей после инсульта.
Чтобы выяснить влияние IMT на взаимосвязь между сокращением мышц диафрагмы и активацией других мышц туловища, в этом исследовании также изучается, изменит ли 4-недельный протокол IMT контроль баланса участников путем измерения паттерна активации постуральных мышц, а именно мышц, выпрямляющих мышцы. spinae, прямая мышца живота, наружная косая мышца, внутренняя косая мышца и поперечная мышца живота, что отражается мышечной активностью и временем упреждающей корректировки позы (APA).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang LIU
- Номер телефона: +8613603049475
- Электронная почта: s1350035@live.hkmu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: William Wai Nam Tsang
- Электронная почта: wntsang@hkmu.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- дыхание спонтанно
- клинически диагностирован ишемический и/или геморрагический инсульт
- продолжительность инсульта от начала заболевания составляет от 1 до 12 месяцев после постановки диагноза.
- отсутствие торакальных или абдоминальных операций в течение последних 6 месяцев.
- способен понимать и следовать устным инструкциям
- со стабильной сердечно-сосудистой функцией
- отсутствие истории хронических респираторных заболеваний
- отсутствие паралича лицевого нерва или легкий паралич лицевого нерва без ограничения окклюзии губ
- Модифицированная шкала Рэнкина: 2, 3 или 4 балла.
- способен сохранять спокойное положение сидя без опоры для ног в течение не менее 30 секунд.
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда или острая сердечная недостаточность
- острая боль в любой части тела
- положительные клинические признаки нарушения функции дыхания (такие как одышка, гипоксемия, хронический кашель и задержка мокроты)
- пациент с назальным зондом для кормления, трахеальной трубкой и/или любым состоянием, препятствующим измерению или осуществлению процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам ИМТ
традиционное лечение + имитация ИМТ
|
Эта группа получит обычное лечение + имитацию IMT (с 10% MIP в качестве интенсивности тренировки).
|
|
Экспериментальный: Целевой ПУИС
традиционное лечение + таргетная ИМТ
|
Эта группа получит традиционное лечение + таргетную ИМТ (ТИМ, определённая как оптимальная интенсивность на основании результатов нашего исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
Толщина диафрагмы как левой, так и правой диафрагмы будет измерена ультразвуком.
(Mindray M9, Шэньчжэнь, Китай).
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поражения туловища (TIS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
TIS — это рейтинговая шкала, используемая для измерения статического баланса сидя, динамического баланса сидя и координации туловища.
Общий балл TIS варьируется от 0 до 23 баллов, причем более высокий балл указывает на лучшую функцию туловища.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
|
Баланс сидя
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
Силовая пластина будет использоваться для измерения изменений центра давления во время выполнения различных задач в положении сидя.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это показатель, используемый в тестах функции легких для оценки функции легких.
Это общий объем воздуха, который человек может принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Его измеряют с помощью спирометра.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) измеряет объем воздуха, который человек может принудительно выдохнуть за первую секунду форсированного вдоха.
Его измеряют с помощью спирометра.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
Максимальное давление вдоха (MIP) — это показатель, используемый при тестировании функции легких для оценки силы дыхательных мышц, особенно мышц, используемых для вдоха.
Его измеряют с помощью спирометра.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
|
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
TUG — тест для измерения времени, которое необходимо участнику, чтобы встать со стандартного кресла, пройти небольшое расстояние около 3 метров, развернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет, какое расстояние человек может пройти за шесть минут.
Он оценивает способность к физической нагрузке и подвижность.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
|
Falls Scale Scale International
Временное ограничение: Базовая линия, после 4 недель вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
|
Шкала эффективности Falls Scale-International (FES-I)-это вопросник, измеряющий страх падения у пожилых людей.
Он состоит из 16 пунктов, каждый из которых набрал от 1 до 4, с более высокими показателями, указывающими на больший страх.
Общий балл варьируется от 16 (самый низкий страх) до 64 (самый высокий страх).
Он используется в клинических условиях для оценки риска падения и адаптации вмешательств.
|
Базовая линия, после 4 недель вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
|
|
Шкала удара ударов
Временное ограничение: Базовая линия, после 4 недель вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
|
Китайская версия шкалы удара 3,0 (SIS) будет использована для измерения качества жизни.
Оценки варьируются от 0 до 100, более высокий общий балл предполагает лучшее физическое, эмоциональное и социальное функционирование, в то время как более низкий балл может указывать на более значительные нарушения или ограничения.
|
Базовая линия, после 4 недель вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
BBS измеряет баланс и риск падения с помощью 14 заданий, оцениваемых от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на лучший баланс.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
|
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
TUG — тест для измерения времени, которое необходимо участнику, чтобы встать со стандартного кресла, пройти небольшое расстояние около 3 метров, развернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) измеряет, насколько быстро человек может пройти 10-метровую дистанцию.
Он используется для оценки скорости ходьбы и подвижности.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
|
Международная шкала эффективности падения
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
|
Международная шкала эффективности падения (FES-I) — это опросник, измеряющий страх падения у пожилых людей.
Он состоит из 16 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на больший страх.
Он используется в клинических условиях для оценки риска падения и адаптации мер вмешательства.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет, какое расстояние человек может пройти за шесть минут.
Он оценивает способность к физической нагрузке и подвижность.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
|
Китайская версия шкалы воздействия инсульта 3.0 (SIS) будет использоваться для измерения качества жизни.
Более высокий общий балл предполагает лучшее физическое, эмоциональное и социальное функционирование, тогда как более низкий балл может указывать на более значительные нарушения или ограничения.
|
исходный уровень, через 4 недели вмешательства, 12-недельное наблюдение после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fang LIU, Hong Kong Metropolitan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE-OT2023/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .