Effecten van inspiratoire spiertraining op ademhalings- en middenriffuncties, evenwichtscontrole, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij mensen na een beroerte
10 maart 2025 bijgewerkt door: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University
Effecten van inspiratoire spiertraining op ademhalings- en middenriffuncties, evenwichtscontrole, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij mensen na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze huidige RCT-studie zal een doorlopend project zijn, gebaseerd op de optimale IMT-intensiteit die uit ons lopende onderzoek is geïdentificeerd.
Deze lopende studie (geregistreerd op ClinicalTrials.gov
met het registratienummer NCT06267768) heeft tot doel de optimale IMT-intensiteit te onderzoeken voor de rekrutering van middenrifspieren bij mensen na een beroerte.
Op basis van deze intensiteit is het doel van deze RCT om de effecten van een vier weken durend IMT-protocol op de ademhalingsfunctie, evenwichtscontrole, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij mensen na een beroerte te onderzoeken.
Om het effect van IMT op de relatie tussen de samentrekking van de middenrifspier en de activering van andere rompspieren vast te stellen, onderzoekt deze studie ook of een IMT-protocol van vier weken de evenwichtscontrole van de deelnemers zou veranderen door het activeringspatroon van de houdingsspieren te meten, namelijk de erectiespieren. spinae, rectus abdominis, externe schuine spier, interne schuine spier en transversus abdominis, zoals weerspiegeld door spieractiviteit en anticiperende houdingsaanpassingen (APA's) tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fang LIU
- Telefoonnummer: +8613603049475
- E-mail: s1350035@live.hkmu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: William Wai Nam Tsang
- E-mail: wntsang@hkmu.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- spontaan ademhalen
- klinisch gediagnosticeerd met ischemische en/of hemorragische beroerte
- De duur van de beroerte vanaf het begin daalt binnen 1 maand tot 12 maanden na de diagnose
- geen thorax- of buikoperaties in de afgelopen 6 maanden
- mondelinge instructies kunnen begrijpen en opvolgen
- met stabiele cardiovasculaire functie
- geen geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen
- geen gezichtsverlamming, of milde gezichtsverlamming zonder beperking van labiale occlusie
- Gemodificeerde Rankin-schaal van 2, 3 of 4
- in staat om een rustige zithouding aan te houden zonder voetsteun gedurende minimaal 30 seconden
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct of acuut hartfalen
- acute pijn in welk deel van het lichaam dan ook
- positieve klinische tekenen van verminderde ademhalingsfunctie (zoals kortademigheid, hypoxemie, chronische hoest en sputumretentie)
- patiënt met een neusvoedingssonde, tracheasonde en/of een aandoening die de meting of de uitvoering van de onderzoeksprocedure verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn IMT
conventionele behandeling + schijn-IMT
|
Deze groep krijgt een conventionele behandeling + schijn-IMT (met 10% MIP als trainingsintensiteit)
|
|
Experimenteel: Doel-IMT
conventionele behandeling + doel-IMT
|
Deze groep krijgt een conventionele behandeling + doel-IMT (de IMT geïdentificeerd als optimale intensiteit op basis van de resultaten van ons lopende onderzoek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische dikte
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
De diafragmatische dikte van zowel het linker als het rechter diafragma wordt met behulp van echografie gemeten.
(Mindray M9, Shenzhen, China).
|
baseline, na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Schaal (TIS)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
De TIS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de statische zitbalans, de dynamische zitbalans en de rompcoördinatie te meten.
De totale TIS-score varieert van 0 tot 23 punten, waarbij een hogere score een betere rompfunctie aangeeft.
|
baseline, na 4 weken interventie
|
|
Zitbalans
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
Een krachtplaat zal worden gebruikt om veranderingen in het drukcentrum te meten tijdens het uitvoeren van verschillende taken in zittende posities.
|
baseline, na 4 weken interventie
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
Forced Vital Capacity (FVC) is een meting die wordt gebruikt bij longfunctietests om de longfunctie te beoordelen.
Het verwijst naar het totale luchtvolume dat een persoon met kracht uit zijn longen kan uitademen nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd.
Dit wordt gemeten met de spirometer.
|
baseline, na 4 weken interventie
|
|
Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) meet het luchtvolume dat een persoon met kracht kan uitademen in de eerste seconde van een geforceerde ademhaling.
Dit wordt gemeten met de spirometer.
|
baseline, na 4 weken interventie
|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
Maximale inademingsdruk (MIP) is een maatstaf die wordt gebruikt bij het testen van de longfunctie om de kracht van de ademhalingsspieren te beoordelen, met name de spieren die worden gebruikt voor het inademen.
Dit wordt gemeten met de spirometer.
|
baseline, na 4 weken interventie
|
|
Getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
TUG is een test om te meten hoeveel tijd een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een standaard fauteuil, een korte afstand van ongeveer 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en weer te gaan zitten.
|
baseline, na 4 weken interventie
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
De 6 Minuten Looptest (6MWT) meet hoe ver iemand in zes minuten kan lopen.
Het beoordeelt het inspanningsvermogen en de mobiliteit.
|
baseline, na 4 weken interventie
|
|
Falls Efficacy Scale International
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie, 12 weken durende follow-up na het einde van de interventie
|
De Falls Efficacy Scale-International (FES-I) is een vragenlijst die angst meet om te vallen bij oudere volwassenen.
Het bestaat uit 16 items, elk gescoord van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere angst aangeven.
De totale score varieert van 16 (laagste angst) tot 64 (hoogste angst).
Het wordt in klinische omgevingen gebruikt om het valrisico te beoordelen en interventies op maat te maken.
|
Baseline, na 4 weken interventie, 12 weken durende follow-up na het einde van de interventie
|
|
Stroke impactschaal
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie, 12 weken durende follow-up na het einde van de interventie
|
De Chinese versie van de Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Scores variëren van 0 tot 100, een hogere algemene score suggereert een beter fysiek, emotioneel en sociaal functioneren, terwijl een lagere score kan wijzen op een grotere beperking of beperkingen.
|
Baseline, na 4 weken interventie, 12 weken durende follow-up na het einde van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
De BBS meet het evenwichts- en valrisico via 14 taken met een score van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores een beter evenwicht aangeven.
|
baseline, na 4 weken interventie
|
|
Getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
TUG is een test om te meten hoeveel tijd een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een standaard fauteuil, een korte afstand van ongeveer 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en weer te gaan zitten.
|
baseline, na 4 weken interventie
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
De 10 Meter Looptest (10MWT) meet hoe snel iemand een afstand van 10 meter kan lopen.
Het wordt gebruikt om de loopsnelheid en mobiliteit te beoordelen.
|
baseline, na 4 weken interventie
|
|
Valt werkzaamheidsschaal internationaal
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
|
De Falls Efficacy Scale-International (FES-I) is een vragenlijst die de angst voor vallen bij oudere volwassenen meet.
Het heeft 16 items, gescoord van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
Het wordt in klinische omgevingen gebruikt om het valrisico te beoordelen en interventies op maat te maken.
|
baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie
|
De 6 Minuten Looptest (6MWT) meet hoe ver iemand in zes minuten kan lopen.
Het beoordeelt het inspanningsvermogen en de mobiliteit.
|
baseline, na 4 weken interventie
|
|
Slag-impactschaal
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
|
De Chinese versie van de Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Een hogere totaalscore duidt op een beter fysiek, emotioneel en sociaal functioneren, terwijl een lagere score kan wijzen op een grotere beperking of beperking.
|
baseline, na 4 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang LIU, Hong Kong Metropolitan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE-OT2023/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .