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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni respiratorie e diaframmatiche, sul controllo dell'equilibrio, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nelle persone dopo un ictus

10 marzo 2025 aggiornato da: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni respiratorie e diaframmatiche, sul controllo dell'equilibrio, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nelle persone dopo un ictus: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio randomizzato e controllato. Questo attuale studio RCT sarà un progetto continuo basato sull’intensità IMT ottimale identificata dal nostro studio in corso. Questo studio in corso (registrato su ClinicalTrials.gov con il numero di registrazione NCT06267768) mira a esplorare l'intensità IMT ottimale per il reclutamento dei muscoli del diaframma nelle persone dopo un ictus. Sulla base di questa intensità, lo scopo di questo RCT è esplorare gli effetti di un protocollo di IMT di 4 settimane sulla funzione respiratoria, sul controllo dell’equilibrio, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nelle persone dopo un ictus. Per accertare l'effetto dell'IMT sulla relazione tra la contrazione del muscolo del diaframma e l'attivazione di altri muscoli del tronco, questo studio esplora anche se un protocollo IMT di 4 settimane altererebbe il controllo dell'equilibrio dei partecipanti misurando il modello di attivazione dei muscoli posturali, vale a dire l'erettore spinae, retto dell'addome, muscolo obliquo esterno, muscolo obliquo interno e trasverso dell'addome, come riflesso dall'attività muscolare e dal tempo di aggiustamento anticipatorio della postura (APA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • respirando spontaneamente
  • diagnosticato clinicamente un ictus ischemico e/o emorragico
  • la durata dell'ictus dall'esordio rientra tra 1 mese e 12 mesi dopo la diagnosi
  • nessun intervento chirurgico toracico o addominale negli ultimi 6 mesi
  • in grado di comprendere e seguire le istruzioni verbali
  • con funzione cardiovascolare stabile
  • nessuna storia di malattia respiratoria cronica
  • nessuna paralisi facciale o paralisi facciale lieve senza limitazione dell'occlusione labiale
  • Scala Rankin modificata di 2, 3 o 4
  • in grado di mantenere un ambiente tranquillo seduto senza supporto dei piedi per almeno 30 secondi

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca acuta
  • dolore acuto in qualsiasi parte del corpo
  • segni clinici positivi di compromissione della funzione respiratoria (come mancanza di respiro, ipossiemia, tosse cronica e ritenzione di espettorato)
  • paziente con un tubo di alimentazione nasale, un tubo tracheale e/o qualsiasi condizione che impedisca la misurazione o l'implementazione della procedura di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso IMT
trattamento convenzionale + IMT simulato
Altro: allenamento simulato dei muscoli inspiratori
Questo gruppo riceverà un trattamento convenzionale + IMT fittizio (con il 10% MIP come intensità di allenamento)
Sperimentale: Obiettivo IMT
trattamento convenzionale + IMT target
Altro: allenamento mirato dei muscoli inspiratori
Questo gruppo riceverà un trattamento convenzionale + IMT target (l'IMT identificato come intensità ottimale sulla base dei risultati del nostro studio in corso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore diaframmatico
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Lo spessore diaframmatico di entrambi i diaframmi sinistro e destro sarà misurato mediante ultrasuoni. (Mindray M9, Shenzhen, Cina).
basale, dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la compromissione del tronco (TIS)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
La TIS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l’equilibrio statico della seduta, l’equilibrio dinamico della seduta e la coordinazione del tronco. Il punteggio totale del TIS varia da 0 a 23 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità del tronco.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Equilibrio seduto
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Verrà utilizzata una piastra di forza per misurare i cambiamenti nel centro di pressione durante l'esecuzione di vari compiti in posizione seduta.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
La capacità vitale forzata (FVC) è una misurazione utilizzata nei test di funzionalità polmonare per valutare la funzionalità polmonare. Si riferisce al volume totale di aria che una persona può espirare forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. Verrà misurato utilizzando lo spirometro.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misura il volume di aria che una persona può espirare forzatamente nel primo secondo di un respiro forzato. Verrà misurato utilizzando lo spirometro.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
La pressione inspiratoria massima (MIP) è una misura utilizzata nei test di funzionalità polmonare per valutare la forza dei muscoli respiratori, in particolare dei muscoli utilizzati per l'inalazione. Verrà misurato utilizzando lo spirometro.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il TUG è un test per misurare il tempo necessario a un partecipante per alzarsi da una poltrona standard, camminare per una breve distanza di circa 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il 6-Minute Walk Test (6MWT) misura la distanza che una persona può percorrere in sei minuti. Valuta la capacità di esercizio e la mobilità.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Calls Efficacy Scale International
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up di 12 settimane dopo la fine dell'intervento
La scala di efficacia delle cadute-International (FES-I) è un questionario che misura la paura di cadere negli anziani. È composto da 16 articoli, ciascuno con un punteggio da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura. Il punteggio totale varia da 16 (paura più bassa) a 64 (paura più alta). Viene utilizzato in contesti clinici per valutare il rischio di caduta e gli interventi su misura.
basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up di 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Scala di impatto dell'ictus
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up di 12 settimane dopo la fine dell'intervento
La versione cinese della Scala Impact 3.0 (SIS) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio complessivo più elevato suggerisce un migliore funzionamento fisico, emotivo e sociale, mentre un punteggio più basso può indicare un deterioramento o limiti più significativi.
basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up di 12 settimane dopo la fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il BBS misura l'equilibrio e il rischio di caduta attraverso 14 compiti con punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il TUG è un test per misurare il tempo necessario a un partecipante per alzarsi da una poltrona standard, camminare per una breve distanza di circa 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il test del cammino di 10 metri (10MWT) misura la velocità con cui qualcuno può percorrere una distanza di 10 metri. Viene utilizzato per valutare la velocità di camminata e la mobilità.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Scala internazionale di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) è un questionario che misura la paura di cadere negli anziani. Ha 16 item, con punteggio da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura. Viene utilizzato in contesti clinici per valutare il rischio di caduta e personalizzare gli interventi.
basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento
Il 6-Minute Walk Test (6MWT) misura la distanza che una persona può percorrere in sei minuti. Valuta la capacità di esercizio e la mobilità.
basale, dopo 4 settimane di intervento
Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
Per misurare la qualità della vita verrà utilizzata la versione cinese della Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Un punteggio complessivo più alto suggerisce un migliore funzionamento fisico, emotivo e sociale, mentre un punteggio più basso può indicare menomazioni o limitazioni più significative.
basale, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang LIU, Hong Kong Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-OT2023/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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