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腹腔鏡手術を受けた小児に付き添う保護者の満足度評価 (COELIOCOM)

2024年10月14日 更新者:University Hospital, Brest
腹腔鏡技術を使用して行われる手術が増加しています。 このアプローチにより、術後の痛みが大幅に軽減され、回復が早まります。 さらに、得られる傷跡は開腹手術に比べて小さくなります。 この研究では、ブレストの小児外科で腹腔鏡手術を受ける子供の親のケアの質とコミュニケーションの満足度を評価しました。 主な目標は、処置中のコミュニケーションに対する保護者の満足度を評価することです。 腹腔鏡手術を受けたお子様の保護者の方もご参加いただけます。 彼らは手術の翌日に満足度アンケートに回答し、可能であれば子供の意見を取り入れながら、手術後 7 ~ 9 日後にフォローアップの電話インタビューに参加します。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術は、腹腔鏡検査や胸腔鏡検査とも呼ばれ、小児外科での使用が増加しています。 この技術では、小型の器具とカメラを使用して小さな切開を通して処置を実行するため、正確なリアルタイム操作が可能になります。 腹腔鏡検査には、外科的外傷の軽減、回復時間の短縮、傷跡の縮小、感染症や出血などの合併症のリスクの低減など、従来の開腹手術に比べていくつかの利点があります。 これらの利点にもかかわらず、腹腔鏡検査による患者の体験に関する研究、特に患者と医療チーム間のコミュニケーションに関する研究は限られています。 この研究は、コミュニケーションとケアの質に焦点を当て、腹腔鏡手術を受ける子供を持つ親の満足度を評価することを目的としています。 これまでの研究では、患者の満足度はケアの質を測る重要な独立した尺度であり (1)、必ずしも臨床転帰と関連しているわけではないことが示されています。 患者の満足度を高めることで、術後の合併症も軽減し、回復を改善することもできます (2)。

この研究では、標準化され検証された PedsQL の一般的なケア満足度アンケート (3) に基づくカスタム満足度アンケートを使用して、子供の腹腔鏡手術に関するコミュニケーションとケアに対する親の満足度を評価します。 親は手術の翌日に満足度アンケートに回答し、可能であれば子供の意見を考慮しながら、手術後 7 ~ 9 日後にフォローアップの電話インタビューに参加します (4)。

この研究の主な目的は、腹腔鏡手術後の最初のアンケートとその後の電話インタビューの満足度スコア (0 から 100 のスコア) を平均することによって、子供の腹腔鏡手術後のコミュニケーションに対する親の満足度を評価することです。

第 2 の目的として、電話インタビュー中の自由回答形式の質問への回答を定性的に分析し、親の腹腔鏡検査経験の特定の側面について洞察を得る予定です。 ケアの質は、ケアの質に関するアンケートの特定項目のスコアを用いて評価されます。 さらに、この研究では入院期間を分析して、親の満足度との相関関係を調査する予定です。 時間の経過に伴う満足度の変化は、初期満足度スコアとフォローアップ面接中に得られた短期満足度スコアを比較することによって評価されます。 この比較は、特に退院後の期間に関する満足度の変化を特定することを目的としています。 すべてのデータは頻度と平均スコアの記述統計を使用して分析され、ソフトウェア Prism を使用してさらなる分析が行われ、結果の堅牢性と妥当性が保証されます。

この研究の終わりには、小児患者の術後の生活の質を向上させることを目的として、外科治療とコミュニケーションにおける改善点を特定したいと考えています。

参考文献・引用:

  1. エイブリー KNL ら。 治療に対する満足度: 外科腫瘍学における独立した結果の尺度。 2006年
  2. ウィリアム・O・クーパーとアル。術後合併症のリスクが高い外科医を特定するための、一方的な患者観察の使用。 2017年
  3. ヴァルニ JW、セイド M、ローデ CA。 PedsQL™: 小児の生活の質インベントリの測定モデル。 メッドケア 1999。 / ヴァルニ JW、セイド M、クルティン PS. PedsQL™ 4.0: 健康な集団および患者集団における小児生活の質インベントリ バージョン 4.0 の汎用コア スケールの信頼性と有効性。 / ヴァルニ JW、セイド M、ナイト TS、ウザーク K & ザー IS。 PedsQL™ 4.0 Generic Core Scale: 感度、反応性、臨床上の意思決定への影響。 行動医学ジャーナル。
  4. ロペス J、オリベイラ A、バプティスタ A、フェレイラ EO。 小児皮膚科手術に対する患者と保護者の満足度に影響を与える要因。 国際皮膚科学会雑誌。 2020年。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ブレストの小児科で腹腔鏡手術を受ける子供たちに付き添う親たち。

説明

包含基準:

  • 0歳から17歳までのお子様の保護者同伴
  • 以下の腹腔鏡検査のいずれかを受ける小児の保護者が同伴すること。腹腔鏡検査と胸腔鏡検査、一部を摘出するために小開腹術を必要とする腹腔鏡検査、および外来で実施される腹腔鏡検査。
  • お子様の同伴の保護者の異議なし

除外基準:

  • 未成年の保護者
  • 親が法的保護(後見、保佐)を受けているか、自由を奪われている
  • 術中変換の必要性。
  • 腹腔鏡検査後の満足度アンケートに回答するにはフランス語の知識が不十分です。
  • 社会保障制度には加入していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
お子様に同伴される保護者の方
ブレストの小児外科で腹腔鏡手術を受けた0歳から17歳までの子供に付き添う保護者。
腹腔鏡手術の状況に適応するように設計された腹腔鏡手術後の満足度アンケートの使用。 この腹腔鏡検査後のアンケートは、標準化され検証されたアンケートである PedsQL の一般的なケア満足度アンケートからインスピレーションを得て作成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者満足度スコア
時間枠:挿入日および腹腔鏡手術後 7 ~ 9 日
腹腔鏡検査後の満足度アンケートの参加時および電話面接中の 2 つのスコアの平均 (まったく満足していない 0 から完全に満足している 100 まで)。 リッカート尺度を使用して、アンケートの 20 項目のそれぞれが 0 (まったく満足していない) から 5 (完全に満足している) までのスコアで評価されます。 その後、各項目のスコアの合計が計算され、0 (まったく満足していない) ~ 100 (完全に満足) の間の総合スコアが得られます。
挿入日および腹腔鏡手術後 7 ~ 9 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度
時間枠:腹腔鏡手術後7~9日
電話インタビュー中の腹腔鏡検査に関する未解決の質問への回答
腹腔鏡手術後7~9日
ケアの質
時間枠:挿入日および腹腔鏡手術後 7 ~ 9 日
ケア項目の質に関するスコアの独立した分析
挿入日および腹腔鏡手術後 7 ~ 9 日
親の満足度
時間枠:挿入日および腹腔鏡手術後 7 ~ 9 日
初期満足度(組み込み時の紙による腹腔鏡検査後の満足度アンケート)と短期満足度(腹腔鏡手術後7日目から9日目の間の電話での腹腔鏡検査後の満足度アンケート)の比較。
挿入日および腹腔鏡手術後 7 ~ 9 日
ケアの質
時間枠:約2日
入院期間
約2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月22日

一次修了 (実際)

2024年9月23日

研究の完了 (実際)

2024年9月23日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC24.0129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 5 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって検討されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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