- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06447298
Evaluatie van de tevredenheid van ouders die kinderen begeleiden die een laparoscopische operatie hebben ondergaan (COELIOCOM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgie, ook wel laparoscopie en thoracoscopie genoemd, wordt steeds vaker gebruikt in de kinderchirurgie. Deze techniek omvat het uitvoeren van procedures via kleine incisies met behulp van geminiaturiseerde instrumenten en een camera, waardoor nauwkeurige, realtime bediening mogelijk is. Laparoscopie biedt verschillende voordelen ten opzichte van traditionele open chirurgie, zoals minder chirurgisch trauma, kortere hersteltijden, kleinere littekens en een lager risico op complicaties zoals infecties en bloedingen. Ondanks deze voordelen is het onderzoek naar de ervaringen van patiënten met laparoscopie beperkt, vooral wat betreft de communicatie tussen patiënten en zorgteams. Deze studie heeft tot doel de tevredenheid te beoordelen van ouders van wie de kinderen een laparoscopische operatie ondergaan, waarbij de nadruk ligt op communicatie en zorgkwaliteit. Eerdere studies geven aan dat patiënttevredenheid een kritische, onafhankelijke maatstaf is voor de zorgkwaliteit (1), die niet noodzakelijkerwijs gekoppeld is aan klinische resultaten. Het vergroten van de patiënttevredenheid kan ook postoperatieve complicaties verminderen en het herstel verbeteren (2).
Met behulp van een op maat gemaakte tevredenheidsvragenlijst gebaseerd op de gestandaardiseerde en gevalideerde PedsQL generieke zorgtevredenheidsvragenlijst (3), zal dit onderzoek de tevredenheid van ouders over de communicatie en zorg met betrekking tot de laparoscopische chirurgie van hun kind evalueren. Ouders vullen de dag na de operatie een tevredenheidsvragenlijst in en nemen 7 tot 9 dagen na de operatie deel aan een telefonisch vervolggesprek, waarbij indien mogelijk rekening wordt gehouden met de inbreng van het kind (4).
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de tevredenheid van ouders over de communicatie na de laparoscopische operatie van hun kind door het gemiddelde te nemen van de tevredenheidsscores van de initiële vragenlijst na de laparoscopie en het daaropvolgende telefonische interview (gescoord van 0 tot 100).
Voor secundaire doelstellingen zullen de antwoorden op open vragen tijdens het telefonische interview kwalitatief worden geanalyseerd om inzicht te krijgen in specifieke aspecten van de ouderlijke ervaring met laparoscopie. De kwaliteit van de zorg zal worden beoordeeld aan de hand van scores op specifieke items op de vragenlijsten die betrekking hebben op de kwaliteit van de zorg. Bovendien zal de studie de duur van de ziekenhuisopname analyseren om eventuele correlatie met de tevredenheid van ouders te onderzoeken. De evolutie van de tevredenheid in de loop van de tijd zal worden beoordeeld door de initiële tevredenheidsscores te vergelijken met de tevredenheidsscores op de korte termijn die tijdens het vervolggesprek zijn verkregen. Deze vergelijking is bedoeld om eventuele veranderingen in de tevredenheidsniveaus te identificeren, vooral met betrekking tot de periode na ontslag. Alle gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken voor frequentie en gemiddelde scores, waarbij verdere analyse wordt uitgevoerd met behulp van de software Prism om de robuustheid en validiteit van de bevindingen te garanderen.
Aan het einde van deze studie hopen we gebieden te identificeren voor verbetering in de chirurgische zorg en communicatie, met als doel de postoperatieve kwaliteit van leven voor pediatrische patiënten te verbeteren.
Referenties / Citaat:
- Avery KNL et al. Tevredenheid met de zorg: een onafhankelijke uitkomstmaat in de chirurgische oncologie. 2006
- William O.Cooper en al. Gebruik van ongevraagde observaties van patiënten om chirurgen te identificeren met een verhoogd risico op postoperatieve complicaties. 2017
- Varni JW, Seid M, Rode CA. De PedsQL™: meetmodel voor de pediatrische kwaliteit van leven inventarisatie. Medische zorg 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: betrouwbaarheid en validiteit van de generieke kernschalen Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0 bij gezonde populaties en patiëntenpopulaties. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K & Szer IS. De PedsQL™ 4.0 generieke kernschalen: gevoeligheid, reactievermogen en impact op klinische besluitvorming. Tijdschrift voor gedragsgeneeskunde.
- Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Factoren die de tevredenheid van patiënten en ouders over kinderdermatologische chirurgie beïnvloeden. Internationaal tijdschrift voor dermatologie. 2020.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begeleiden van ouders van kinderen van 0 tot 17 jaar
- Begeleidende ouders van kinderen die een van de volgende laparoscopische ingrepen ondergaan: laparoscopie en thoracoscopie, laparoscopieën waarbij een mini-laparotomie nodig is voor extractie van het onderdeel, en poliklinische laparoscopieën.
- Geen bezwaar van de ouder die het kind begeleidt
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die minderjarig zijn
- Ouders die onder wettelijke bescherming staan (voogdij, curatorschap) of van hun vrijheid zijn beroofd
- Noodzaak van intraoperatieve conversie.
- Onvoldoende kennis van de Franse taal om de tevredenheidsvragenlijst na laparoscopie in te vullen.
- Niet aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ouders die kinderen begeleiden
Ouders die kinderen van 0 tot 17 jaar begeleiden die een laparoscopische operatie hebben ondergaan op de afdeling kinderchirurgie in Brest.
|
Gebruik van een tevredenheidsvragenlijst na laparoscopie, ontworpen om te worden aangepast aan de context van laparoscopische chirurgie.
Deze post-laparoscopievragenlijst is geïnspireerd op de PedsQL generieke zorgtevredenheidsvragenlijst, een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oudertevredenheidsscore
Tijdsspanne: dag van opname en 7 tot 9 dagen na laparoscopische chirurgie
|
Gemiddelde van de 2 scores op de tevredenheidsvragenlijsten na de laparoscopie bij inclusie en tijdens het telefonische interview (van 0 helemaal niet tevreden tot 100 helemaal tevreden).
Met behulp van een Likert-schaal wordt elk van de 20 items in de vragenlijst geëvalueerd met een score tussen 0 (helemaal niet tevreden) en 5 (helemaal tevreden).
Vervolgens wordt de som van de scores voor elk item berekend om een totaalscore tussen 0 (helemaal niet tevreden) en 100 (helemaal tevreden) te verkrijgen.
|
dag van opname en 7 tot 9 dagen na laparoscopische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 7 tot 9 dagen na laparoscopische operatie
|
Antwoorden op open vragen over laparoscopie tijdens het telefonisch interview
|
7 tot 9 dagen na laparoscopische operatie
|
|
Kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: dag van opname en 7 tot 9 dagen na laparoscopische chirurgie
|
Onafhankelijke analyse van scores op kwaliteit van zorgitems
|
dag van opname en 7 tot 9 dagen na laparoscopische chirurgie
|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: dag van opname en 7 tot 9 dagen na laparoscopische chirurgie
|
Vergelijking van initiële tevredenheid (papieren tevredenheidsvragenlijst na laparoscopie bij inclusie) met tevredenheid op korte termijn (telefoongesprek na laparoscopie tevredenheidsvragenlijst tussen de 7e en 9e dag na de laparoscopische operatie).
|
dag van opname en 7 tot 9 dagen na laparoscopische chirurgie
|
|
Kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: ongeveer 2 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
ongeveer 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC24.0129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .