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Valutazione della soddisfazione dei genitori che accompagnano bambini sottoposti a chirurgia laparoscopica (COELIOCOM)

14 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
Un numero crescente di interventi chirurgici vengono eseguiti utilizzando tecniche laparoscopiche. Questo approccio riduce significativamente il dolore postoperatorio e accelera il recupero. Inoltre, le cicatrici risultanti sono più piccole rispetto agli interventi chirurgici a cielo aperto. Questo studio valuta la qualità dell'assistenza e la soddisfazione comunicativa tra i genitori di bambini sottoposti a chirurgia laparoscopica nel reparto di chirurgia pediatrica di Brest. L'obiettivo principale è valutare la soddisfazione dei genitori riguardo alla comunicazione durante la procedura. Saranno invitati a partecipare i genitori dei bambini che hanno subito un intervento laparoscopico. Completeranno un questionario sulla soddisfazione il giorno dopo l'intervento e parteciperanno a un'intervista telefonica di follow-up da 7 a 9 giorni dopo l'intervento, incorporando, se possibile, l'opinione del bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica, nota anche come laparoscopia e toracoscopia, è sempre più utilizzata in chirurgia pediatrica. Questa tecnica prevede l'esecuzione di procedure attraverso piccole incisioni utilizzando strumenti miniaturizzati e una telecamera, consentendo un funzionamento preciso e in tempo reale. La laparoscopia offre numerosi vantaggi rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto, come la riduzione del trauma chirurgico, tempi di recupero più brevi, cicatrici più piccole e minori rischi di complicanze come infezioni e sanguinamento. Nonostante questi benefici, la ricerca sull’esperienza dei pazienti con la laparoscopia è limitata, in particolare per quanto riguarda la comunicazione tra pazienti ed équipe sanitaria. Questo studio si propone di valutare la soddisfazione dei genitori i cui figli vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica, concentrandosi sulla comunicazione e sulla qualità dell'assistenza. Studi precedenti indicano che la soddisfazione del paziente è una misura fondamentale indipendente della qualità dell’assistenza (1), non necessariamente legata ai risultati clinici. Migliorare la soddisfazione del paziente può anche ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare il recupero (2).

Utilizzando un questionario di soddisfazione personalizzato basato sul questionario di soddisfazione per l'assistenza generica standardizzato e convalidato PedsQL (3), questo studio valuterà la soddisfazione dei genitori con la comunicazione e l'assistenza relativa alla chirurgia laparoscopica del proprio bambino. I genitori completeranno un questionario di soddisfazione il giorno dopo l'intervento e parteciperanno a un'intervista telefonica di follow-up da 7 a 9 giorni dopo l'intervento, considerando, se possibile, il contributo del bambino (4).

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la soddisfazione dei genitori riguardo alla comunicazione dopo l'intervento laparoscopico del loro bambino facendo la media dei punteggi di soddisfazione del questionario iniziale post-laparoscopia e dell'intervista telefonica di follow-up (punteggio da 0 a 100).

Per gli obiettivi secondari, le risposte alle domande a risposta aperta durante l'intervista telefonica saranno analizzate qualitativamente per ottenere approfondimenti su aspetti specifici dell'esperienza dei genitori con la laparoscopia. La qualità dell'assistenza sarà valutata utilizzando i punteggi di elementi specifici sui questionari relativi alla qualità dell'assistenza. Inoltre, lo studio analizzerà la durata del ricovero per esplorare qualsiasi correlazione con la soddisfazione dei genitori. L'evoluzione della soddisfazione nel tempo sarà valutata confrontando i punteggi di soddisfazione iniziale con i punteggi di soddisfazione a breve termine ottenuti durante l'intervista di follow-up. Tale confronto ha l'obiettivo di identificare eventuali cambiamenti nei livelli di soddisfazione, con particolare riferimento al periodo successivo alla dimissione. Tutti i dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive per frequenza e punteggi medi, con ulteriori analisi condotte utilizzando il software Prism per garantire robustezza e validità dei risultati.

Al termine di questo studio, speriamo di identificare le aree di miglioramento nella cura chirurgica e nella comunicazione, con l’obiettivo di migliorare la qualità della vita postoperatoria dei pazienti pediatrici.

Riferimenti/Citazione:

  1. Avery KNL et al. Soddisfazione per la cura: una misura di esito indipendente in oncologia chirurgica. 2006
  2. William O.Cooper e al. Utilizzo delle osservazioni non richieste dei pazienti per identificare i chirurghi con un aumentato rischio di complicanze postoperatorie. 2017
  3. Varni JW, Seid M, Rode CA. Il PedsQL™: modello di misurazione per l'inventario della qualità della vita pediatrica. Cura medica 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: affidabilità e validità delle scale principali generiche del Pediatric Quality of Life Inventory versione 4.0 nelle popolazioni sane e di pazienti. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K & Szer IS. Le scale core generiche PedsQL™ 4.0: sensibilità, reattività e impatto sul processo decisionale clinico. Giornale di medicina comportamentale.
  4. Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Fattori che influenzano la soddisfazione di pazienti e genitori nei confronti della chirurgia dermatologica pediatrica. Giornale internazionale di dermatologia. 2020.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Genitori che accompagnano i bambini sottoposti a chirurgia laparoscopica nel reparto pediatrico di Brest.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accompagnamento genitori di bambini da 0 a 17 anni
  • Genitori accompagnatori di bambini trattati con una delle seguenti procedure laparoscopiche: laparoscopia e toracoscopia, laparoscopie che richiedono una mini-laparotomia per l'estrazione della parte e laparoscopie effettuate in regime ambulatoriale.
  • Nessuna obiezione da parte del genitore che accompagna il bambino

Criteri di esclusione:

  • Genitori minorenni
  • Genitori sotto tutela legale (tutela, curatela) o privati ​​della libertà
  • Necessità di conversione intraoperatoria.
  • Conoscenza insufficiente della lingua francese per completare il questionario di soddisfazione post-laparoscopia.
  • Non affiliato al sistema di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genitori che accompagnano i bambini
Genitori che accompagnano bambini da 0 a 17 anni sottoposti a intervento laparoscopico nel reparto di chirurgia pediatrica di Brest.
Utilizzo di un questionario di soddisfazione post-laparoscopia progettato per essere adattato al contesto della chirurgia laparoscopica. Questo questionario post-laparoscopia è stato ispirato dal questionario sulla soddisfazione delle cure generiche PedsQL, un questionario standardizzato e validato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Media dei 2 punteggi dei questionari di soddisfazione post-laparoscopia all'inclusione e durante l'intervista telefonica (da 0 per niente soddisfatto a 100 totalmente soddisfatto). Utilizzando una scala Likert, ciascuno dei 20 item del questionario verrà valutato con un punteggio compreso tra 0 (per nulla soddisfatto) e 5 (totalmente soddisfatto). Successivamente verrà calcolata la somma dei punteggi di ogni item per ottenere un punteggio complessivo compreso tra 0 (per nulla soddisfatto) e 100 (totalmente soddisfatto)
giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 7-9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Risposte a domande aperte sulla laparoscopia durante l'intervista telefonica
7-9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Qualità delle cure
Lasso di tempo: giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Analisi indipendente dei punteggi sulla qualità degli elementi di cura
giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Confronto della soddisfazione iniziale (questionario cartaceo sulla soddisfazione post-laparoscopia all'inclusione) con la soddisfazione a breve termine (questionario sulla soddisfazione post-laparoscopia tramite telefonata tra il 7° e il 9° giorno dopo l'intervento laparoscopico).
giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Qualità delle cure
Lasso di tempo: circa 2 giorni
Durata della degenza ospedaliera
circa 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC24.0129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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