- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06447298
Valutazione della soddisfazione dei genitori che accompagnano bambini sottoposti a chirurgia laparoscopica (COELIOCOM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica, nota anche come laparoscopia e toracoscopia, è sempre più utilizzata in chirurgia pediatrica. Questa tecnica prevede l'esecuzione di procedure attraverso piccole incisioni utilizzando strumenti miniaturizzati e una telecamera, consentendo un funzionamento preciso e in tempo reale. La laparoscopia offre numerosi vantaggi rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto, come la riduzione del trauma chirurgico, tempi di recupero più brevi, cicatrici più piccole e minori rischi di complicanze come infezioni e sanguinamento. Nonostante questi benefici, la ricerca sull’esperienza dei pazienti con la laparoscopia è limitata, in particolare per quanto riguarda la comunicazione tra pazienti ed équipe sanitaria. Questo studio si propone di valutare la soddisfazione dei genitori i cui figli vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica, concentrandosi sulla comunicazione e sulla qualità dell'assistenza. Studi precedenti indicano che la soddisfazione del paziente è una misura fondamentale indipendente della qualità dell’assistenza (1), non necessariamente legata ai risultati clinici. Migliorare la soddisfazione del paziente può anche ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare il recupero (2).
Utilizzando un questionario di soddisfazione personalizzato basato sul questionario di soddisfazione per l'assistenza generica standardizzato e convalidato PedsQL (3), questo studio valuterà la soddisfazione dei genitori con la comunicazione e l'assistenza relativa alla chirurgia laparoscopica del proprio bambino. I genitori completeranno un questionario di soddisfazione il giorno dopo l'intervento e parteciperanno a un'intervista telefonica di follow-up da 7 a 9 giorni dopo l'intervento, considerando, se possibile, il contributo del bambino (4).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la soddisfazione dei genitori riguardo alla comunicazione dopo l'intervento laparoscopico del loro bambino facendo la media dei punteggi di soddisfazione del questionario iniziale post-laparoscopia e dell'intervista telefonica di follow-up (punteggio da 0 a 100).
Per gli obiettivi secondari, le risposte alle domande a risposta aperta durante l'intervista telefonica saranno analizzate qualitativamente per ottenere approfondimenti su aspetti specifici dell'esperienza dei genitori con la laparoscopia. La qualità dell'assistenza sarà valutata utilizzando i punteggi di elementi specifici sui questionari relativi alla qualità dell'assistenza. Inoltre, lo studio analizzerà la durata del ricovero per esplorare qualsiasi correlazione con la soddisfazione dei genitori. L'evoluzione della soddisfazione nel tempo sarà valutata confrontando i punteggi di soddisfazione iniziale con i punteggi di soddisfazione a breve termine ottenuti durante l'intervista di follow-up. Tale confronto ha l'obiettivo di identificare eventuali cambiamenti nei livelli di soddisfazione, con particolare riferimento al periodo successivo alla dimissione. Tutti i dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive per frequenza e punteggi medi, con ulteriori analisi condotte utilizzando il software Prism per garantire robustezza e validità dei risultati.
Al termine di questo studio, speriamo di identificare le aree di miglioramento nella cura chirurgica e nella comunicazione, con l’obiettivo di migliorare la qualità della vita postoperatoria dei pazienti pediatrici.
Riferimenti/Citazione:
- Avery KNL et al. Soddisfazione per la cura: una misura di esito indipendente in oncologia chirurgica. 2006
- William O.Cooper e al. Utilizzo delle osservazioni non richieste dei pazienti per identificare i chirurghi con un aumentato rischio di complicanze postoperatorie. 2017
- Varni JW, Seid M, Rode CA. Il PedsQL™: modello di misurazione per l'inventario della qualità della vita pediatrica. Cura medica 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: affidabilità e validità delle scale principali generiche del Pediatric Quality of Life Inventory versione 4.0 nelle popolazioni sane e di pazienti. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K & Szer IS. Le scale core generiche PedsQL™ 4.0: sensibilità, reattività e impatto sul processo decisionale clinico. Giornale di medicina comportamentale.
- Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Fattori che influenzano la soddisfazione di pazienti e genitori nei confronti della chirurgia dermatologica pediatrica. Giornale internazionale di dermatologia. 2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accompagnamento genitori di bambini da 0 a 17 anni
- Genitori accompagnatori di bambini trattati con una delle seguenti procedure laparoscopiche: laparoscopia e toracoscopia, laparoscopie che richiedono una mini-laparotomia per l'estrazione della parte e laparoscopie effettuate in regime ambulatoriale.
- Nessuna obiezione da parte del genitore che accompagna il bambino
Criteri di esclusione:
- Genitori minorenni
- Genitori sotto tutela legale (tutela, curatela) o privati della libertà
- Necessità di conversione intraoperatoria.
- Conoscenza insufficiente della lingua francese per completare il questionario di soddisfazione post-laparoscopia.
- Non affiliato al sistema di previdenza sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Genitori che accompagnano i bambini
Genitori che accompagnano bambini da 0 a 17 anni sottoposti a intervento laparoscopico nel reparto di chirurgia pediatrica di Brest.
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Utilizzo di un questionario di soddisfazione post-laparoscopia progettato per essere adattato al contesto della chirurgia laparoscopica.
Questo questionario post-laparoscopia è stato ispirato dal questionario sulla soddisfazione delle cure generiche PedsQL, un questionario standardizzato e validato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Media dei 2 punteggi dei questionari di soddisfazione post-laparoscopia all'inclusione e durante l'intervista telefonica (da 0 per niente soddisfatto a 100 totalmente soddisfatto).
Utilizzando una scala Likert, ciascuno dei 20 item del questionario verrà valutato con un punteggio compreso tra 0 (per nulla soddisfatto) e 5 (totalmente soddisfatto).
Successivamente verrà calcolata la somma dei punteggi di ogni item per ottenere un punteggio complessivo compreso tra 0 (per nulla soddisfatto) e 100 (totalmente soddisfatto)
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giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 7-9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Risposte a domande aperte sulla laparoscopia durante l'intervista telefonica
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7-9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Qualità delle cure
Lasso di tempo: giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Analisi indipendente dei punteggi sulla qualità degli elementi di cura
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giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Confronto della soddisfazione iniziale (questionario cartaceo sulla soddisfazione post-laparoscopia all'inclusione) con la soddisfazione a breve termine (questionario sulla soddisfazione post-laparoscopia tramite telefonata tra il 7° e il 9° giorno dopo l'intervento laparoscopico).
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giorno dell'inclusione e da 7 a 9 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Qualità delle cure
Lasso di tempo: circa 2 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
|
circa 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC24.0129
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