- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06447298
Оценка удовлетворенности родителей, сопровождающих детей, перенесших лапароскопическую операцию (COELIOCOM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия, также известная как лапароскопия и торакоскопия, все чаще используется в детской хирургии. Этот метод предполагает выполнение процедур через небольшие разрезы с использованием миниатюрных инструментов и камеры, что обеспечивает точную работу в режиме реального времени. Лапароскопия имеет ряд преимуществ перед традиционной открытой хирургией, таких как меньшая хирургическая травма, более короткое время восстановления, меньшие шрамы и меньший риск осложнений, таких как инфекции и кровотечения. Несмотря на эти преимущества, исследования опыта пациентов с лапароскопией ограничены, особенно в отношении общения между пациентами и медицинскими бригадами. Целью данного исследования является оценка удовлетворенности родителей, чьи дети переносят лапароскопическую операцию, уделяя особое внимание качеству общения и ухода. Предыдущие исследования показывают, что удовлетворенность пациентов является важнейшим независимым показателем качества медицинской помощи (1), который не обязательно связан с клиническими результатами. Повышение удовлетворенности пациентов также может уменьшить послеоперационные осложнения и улучшить выздоровление (2).
Используя специальный опросник удовлетворенности, основанный на стандартизированном и утвержденном общем опроснике удовлетворенности уходом PedsQL (3), в этом исследовании будет оценена удовлетворенность родителей общением и уходом в отношении лапароскопической хирургии их ребенка. Родители заполнят опросник удовлетворенности на следующий день после операции и примут участие в последующем телефонном интервью через 7–9 дней после операции, принимая во внимание вклад ребенка, если это возможно (4).
Основная цель этого исследования - оценить удовлетворенность родителей общением после лапароскопической операции их ребенка путем усреднения оценок удовлетворенности по результатам первоначального опросника после лапароскопии и последующего телефонного интервью (оценка от 0 до 100).
Что касается второстепенных целей, ответы на открытые вопросы во время телефонного интервью будут качественно проанализированы, чтобы получить представление о конкретных аспектах опыта родителей при лапароскопии. Качество медицинской помощи будет оцениваться с использованием баллов по конкретным пунктам вопросников, касающихся качества медицинской помощи. Кроме того, в исследовании будет проанализирована продолжительность госпитализации, чтобы изучить любую корреляцию с удовлетворенностью родителей. Развитие удовлетворенности с течением времени будет оцениваться путем сравнения первоначальных оценок удовлетворенности с краткосрочными оценками удовлетворенности, полученными в ходе последующего интервью. Это сравнение направлено на выявление любых изменений в уровне удовлетворенности, особенно в период после выписки. Все данные будут проанализированы с использованием описательной статистики частоты и средних показателей, а дальнейший анализ будет проведен с использованием программного обеспечения Prism, чтобы обеспечить надежность и достоверность результатов.
В конце этого исследования мы надеемся определить области для улучшения хирургической помощи и общения с целью улучшения послеоперационного качества жизни педиатрических пациентов.
Ссылки/Цитирование:
- Эйвери КНЛ и др. Удовлетворенность медицинской помощью: независимый показатель результата в хирургической онкологии. 2006 г.
- Уильям О.Купер и др. Использование нежелательных наблюдений за пациентами для выявления хирургов с повышенным риском послеоперационных осложнений. 2017 год
- Варни Дж.В., Сейд М., Роде Калифорния. PedsQL™: модель измерения качества жизни детей. Мед Кеар 1999. / Варни Й.В., Сеид М., Куртин ПС. PedsQL™ 4.0: надежность и достоверность общих базовых шкал педиатрического опросника качества жизни версии 4.0 в здоровых и больных популяциях. / Варни Дж.В., Сеид М., Найт Т.С., Узарк К. и Сзер И.С. Общие базовые шкалы PedsQL™ 4.0: чувствительность, оперативность и влияние на принятие клинических решений. Журнал поведенческой медицины.
- Лопес Дж., Оливейра А., Баптиста А., Феррейра Э.О. Факторы, влияющие на удовлетворенность пациентов и родителей детской дерматологической хирургией. Международный журнал дерматологии. 2020.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сопровождение родителей детей от 0 до 17 лет
- Сопровождающие родители детей, которым была проведена одна из следующих лапароскопических процедур: лапароскопия и торакоскопия, лапароскопия, требующая мини-лапаротомии для извлечения части, а также лапароскопия, проводимая в амбулаторных условиях.
- Отсутствие возражений со стороны родителя, сопровождающего ребенка.
Критерий исключения:
- Родители, являющиеся несовершеннолетними
- Родители, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство) или лишенные свободы
- Необходимость интраоперационной конверсии.
- Недостаточное знание французского языка для заполнения опросника удовлетворенности после лапароскопии.
- Не связан с системой социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Родители, сопровождающие детей
Родители, сопровождающие детей от 0 до 17 лет, перенесших лапароскопическую операцию в отделении детской хирургии г. Бреста.
|
Использование опросника удовлетворенности после лапароскопии, разработанного для адаптации к условиям лапароскопической хирургии.
Этот опросник после лапароскопии был создан на основе общего опросника удовлетворенности медицинским обслуживанием PedsQL, стандартизированного и проверенного опросника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности родителей
Временное ограничение: день включения и через 7–9 дней после лапароскопической операции
|
Среднее значение двух баллов в опросниках удовлетворенности после лапароскопии при включении и во время телефонного интервью (от 0 совсем не удовлетворен до 100 полностью удовлетворен).
Используя шкалу Лайкерта, каждый из 20 пунктов анкеты будет оценен по шкале от 0 (совсем не удовлетворен) до 5 (полностью удовлетворен).
Затем будет рассчитана сумма баллов по каждому пункту, чтобы получить общую оценку от 0 (совсем не удовлетворен) до 100 (полностью удовлетворен).
|
день включения и через 7–9 дней после лапароскопической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 7-9 дней после лапароскопической операции
|
Ответы на открытые вопросы о лапароскопии во время телефонного интервью
|
7-9 дней после лапароскопической операции
|
|
Качество ухода
Временное ограничение: день включения и через 7–9 дней после лапароскопической операции
|
Независимый анализ оценок качества предметов ухода
|
день включения и через 7–9 дней после лапароскопической операции
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: день включения и через 7–9 дней после лапароскопической операции
|
Сравнение первоначальной удовлетворенности (бумажный опросник удовлетворенности после лапароскопии при включении) с краткосрочным удовлетворением (опросник удовлетворенности после лапароскопии по телефону между 7-м и 9-м днем после лапароскопической операции).
|
день включения и через 7–9 дней после лапароскопической операции
|
|
Качество ухода
Временное ограничение: около 2 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
около 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC24.0129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .