- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06447298
Evaluering af tilfredsheden hos forældre, der ledsager børn, der har gennemgået laparoskopisk kirurgi (COELIOCOM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi, også kendt som laparoskopi og thorakoskopi, bruges i stigende grad i pædiatrisk kirurgi. Denne teknik involverer udførelse af procedurer gennem små snit ved hjælp af miniaturiserede instrumenter og et kamera, hvilket muliggør præcis drift i realtid. Laparoskopi giver flere fordele i forhold til traditionel åben kirurgi, såsom reduceret kirurgisk traume, kortere restitutionstider, mindre ar og lavere risiko for komplikationer som infektioner og blødninger. På trods af disse fordele er forskning i patienters erfaring med laparoskopi begrænset, især med hensyn til kommunikation mellem patienter og sundhedsteam. Denne undersøgelse har til formål at vurdere tilfredsheden hos forældre, hvis børn gennemgår laparoskopisk kirurgi, med fokus på kommunikation og plejekvalitet. Tidligere undersøgelser indikerer, at patienttilfredshed er et kritisk uafhængigt mål for plejekvalitet (1), der ikke nødvendigvis er forbundet med kliniske resultater. Forbedring af patienttilfredsheden kan også reducere postoperative komplikationer og forbedre restitutionen (2).
Ved at bruge et tilpasset tilfredshedsspørgeskema baseret på det standardiserede og validerede PedsQL generiske plejetilfredshedsspørgeskema (3), vil denne undersøgelse evaluere forældrenes tilfredshed med kommunikation og omsorg vedrørende deres barns laparoskopiske kirurgi. Forældre vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema dagen efter operationen og deltage i en opfølgende telefonsamtale 7 til 9 dage efter operationen under hensyntagen til barnets input, hvis det er muligt (4).
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forældrenes tilfredshed med kommunikationen efter deres barns laparoskopiske operation ved at tage et gennemsnit af tilfredshedsscorerne fra det indledende post-laparoskopi-spørgeskema og det opfølgende telefoninterview (scoret fra 0 til 100).
For sekundære formål vil svar på åbne spørgsmål under telefoninterviewet blive analyseret kvalitativt for at få indsigt i specifikke aspekter af forældrenes erfaring med laparoskopi. Kvaliteten af plejen vil blive vurderet ved hjælp af scores fra specifikke punkter på spørgeskemaerne relateret til plejekvalitet. Derudover vil undersøgelsen analysere varigheden af hospitalsindlæggelse for at undersøge enhver sammenhæng med forældrenes tilfredshed. Udviklingen af tilfredshed over tid vil blive vurderet ved at sammenligne initial tilfredshedsscore med kortsigtede tilfredshedsscore opnået under opfølgningssamtalen. Denne sammenligning har til formål at identificere eventuelle ændringer i tilfredshedsniveauet, især vedrørende perioden efter udskrivning. Alle data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik for frekvens og gennemsnitsscore, med yderligere analyse udført ved hjælp af softwaren Prism for at sikre robusthed og validitet af resultaterne.
Ved afslutningen af denne undersøgelse håber vi at identificere områder til forbedring af kirurgisk behandling og kommunikation med det formål at forbedre den postoperative livskvalitet for pædiatriske patienter.
Referencer / Citat:
- Avery KNL et al. Tilfredshed med pleje: et uafhængigt resultatmål i kirurgisk onkologi. 2006
- William O.Cooper og al. Brug af uopfordrede patientobservationer til at identificere kirurger med øget risiko for postoperative komplikationer. 2017
- Varni JW, Seid M, Rode CA. PedsQL™: målemodel for pædiatrisk livskvalitetsopgørelse. Lægepleje 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: pålidelighed og validitet af Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generiske kerneskalaer i raske og patientpopulationer. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K & Szer IS. PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales: Følsomhed, lydhørhed og indflydelse på klinisk beslutningstagning. Journal of Behavioural Medicine.
- Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Faktorer, der påvirker patient og forældres tilfredshed med pædiatrisk dermatologisk kirurgi. International Journal of Dermatology. 2020.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ledsagende forældre til børn fra 0 til 17 år
- Ledsagende forældre til børn, der behandles med en af følgende laparoskopiske procedurer: laparoskopi og thorakoskopi, laparoskopi, der kræver en minilaparotomi til udtrækning af delen, og laparoskopier udført ambulant.
- Ingen indsigelse fra den forælder, der ledsager barnet
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der er mindreårige
- Forældre under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab) eller frihedsberøvet
- Behov for intraoperativ konvertering.
- Utilstrækkeligt kendskab til det franske sprog til at udfylde spørgeskemaet efter laparoskopi.
- Ikke tilsluttet det sociale sikringssystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forældre, der ledsager børn
Forældre, der ledsager børn i alderen 0 til 17 år, som har gennemgået laparoskopisk kirurgi på pædiatrisk kirurgisk afdeling i Brest.
|
Brug af et post-laparoskopi-tilfredshedsspørgeskema designet til at blive tilpasset konteksten af laparoskopisk kirurgi.
Dette post-laparoskopi spørgeskema var inspireret af PedsQL generiske plejetilfredshedsspørgeskema, et standardiseret og valideret spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretilfredshedsscore
Tidsramme: dag for inklusion og 7 til 9 dage efter laparoskopisk kirurgi
|
Gennemsnit af de 2 scores på post-laparoskopi-tilfredshedsspørgeskemaerne ved inklusion og under telefoninterviewet (fra 0 slet ikke tilfreds til 100 helt tilfreds).
Ved hjælp af en Likert-skala vil hvert af de 20 punkter i spørgeskemaet blive evalueret med en score mellem 0 (slet ikke tilfreds) og 5 (helt tilfreds).
Derefter vil summen af pointene for hvert element blive beregnet for at opnå en samlet score mellem 0 (slet ikke tilfreds) og 100 (helt tilfreds)
|
dag for inklusion og 7 til 9 dage efter laparoskopisk kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: 7 til 9 dage efter laparoskopisk kirurgi
|
Svar på åbne spørgsmål om laparoskopi under telefoninterviewet
|
7 til 9 dage efter laparoskopisk kirurgi
|
|
Kvalitet af pleje
Tidsramme: dag for inklusion og 7 til 9 dage efter laparoskopisk kirurgi
|
Uafhængig analyse af score på kvalitet af plejeartikler
|
dag for inklusion og 7 til 9 dage efter laparoskopisk kirurgi
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: dag for inklusion og 7 til 9 dage efter laparoskopisk kirurgi
|
Sammenligning af initial tilfredshed (papirtilfredshedsspørgeskema efter laparoskopi ved inklusion) med kortsigtet tilfredshed (telefonopkald post-laparoskopi tilfredshedsspørgeskema mellem 7. og 9. dag efter laparoskopisk operation).
|
dag for inklusion og 7 til 9 dage efter laparoskopisk kirurgi
|
|
Kvalitet af pleje
Tidsramme: omkring 2 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
omkring 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC24.0129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .