- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06447298
Avaliação da satisfação dos pais que acompanham crianças submetidas à cirurgia laparoscópica (COELIOCOM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica, também conhecida como laparoscopia e toracoscopia, é cada vez mais utilizada em cirurgia pediátrica. Essa técnica envolve a realização de procedimentos por meio de pequenas incisões com instrumentos miniaturizados e câmera, permitindo uma operação precisa e em tempo real. A laparoscopia oferece diversas vantagens em relação à cirurgia aberta tradicional, como redução do trauma cirúrgico, tempos de recuperação mais curtos, cicatrizes menores e menores riscos de complicações como infecções e sangramento. Apesar destes benefícios, a investigação sobre a experiência dos pacientes com a laparoscopia é limitada, particularmente no que diz respeito à comunicação entre pacientes e equipas de saúde. Este estudo tem como objetivo avaliar a satisfação dos pais de filhos submetidos à cirurgia laparoscópica, com foco na comunicação e na qualidade do cuidado. Estudos anteriores indicam que a satisfação do paciente é uma medida independente crítica da qualidade do cuidado (1), não necessariamente ligada aos resultados clínicos. Aumentar a satisfação do paciente também pode reduzir complicações pós-operatórias e melhorar a recuperação (2).
Usando um questionário de satisfação personalizado baseado no questionário genérico padronizado e validado de satisfação com o atendimento PedsQL (3), este estudo avaliará a satisfação dos pais com a comunicação e os cuidados em relação à cirurgia laparoscópica de seus filhos. Os pais preencherão um questionário de satisfação no dia seguinte à cirurgia e participarão de uma entrevista de acompanhamento por telefone 7 a 9 dias após a cirurgia, considerando a opinião da criança, se possível (4).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a satisfação dos pais com a comunicação após a cirurgia laparoscópica de seus filhos, calculando a média das pontuações de satisfação do questionário pós-laparoscopia inicial e da entrevista telefônica de acompanhamento (pontuação de 0 a 100).
Para objetivos secundários, as respostas a perguntas abertas durante a entrevista por telefone serão analisadas qualitativamente para obter insights sobre aspectos específicos da experiência dos pais com a laparoscopia. A qualidade do atendimento será avaliada por meio de pontuações de itens específicos dos questionários relacionados à qualidade do atendimento. Além disso, o estudo irá analisar a duração da hospitalização para explorar qualquer correlação com a satisfação dos pais. A evolução da satisfação ao longo do tempo será avaliada comparando os escores de satisfação iniciais com os escores de satisfação de curto prazo obtidos durante a entrevista de acompanhamento. Esta comparação visa identificar eventuais alterações nos níveis de satisfação, nomeadamente no que diz respeito ao período pós-alta. Todos os dados serão analisados por meio de estatística descritiva para frequência e pontuações médias, com análises posteriores realizadas utilizando o software Prism para garantir robustez e validade dos resultados.
Ao final deste estudo, esperamos identificar áreas de melhoria no atendimento cirúrgico e na comunicação, visando melhorar a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes pediátricos.
Referências / Citação:
- Avery KNL et al. Satisfação com o cuidado: uma medida de resultado independente em oncologia cirúrgica. 2006
- William O.Cooper e outros. Uso de observações não solicitadas de pacientes para identificar cirurgiões com risco aumentado de complicações pós-operatórias. 2017
- Varni JW, Seid M, Rode CA. O PedsQL™: modelo de medição para o inventário de qualidade de vida pediátrica. Cuidados médicos 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: confiabilidade e validade das escalas básicas genéricas do Pediatric Quality of Life Inventory versão 4.0 em populações saudáveis e de pacientes. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K e Szer IS. As escalas básicas genéricas do PedsQL™ 4.0: Sensibilidade, capacidade de resposta e impacto na tomada de decisões clínicas. Jornal de Medicina Comportamental.
- Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Fatores que influenciam a satisfação dos pacientes e pais em cirurgia dermatológica pediátrica. Revista Internacional de Dermatologia. 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- CHU Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhantes de pais de crianças dos 0 aos 17 anos
- Acompanhantes de pais de crianças tratadas por um dos seguintes procedimentos laparoscópicos: laparoscopia e toracoscopia, laparoscopias que requerem minilaparotomia para extração da peça e laparoscopias realizadas em regime ambulatorial.
- Nenhuma objeção do pai que acompanha a criança
Critério de exclusão:
- Pais menores
- Pais sob proteção legal (tutela, curadoria) ou privados de liberdade
- Necessidade de conversão intraoperatória.
- Conhecimento insuficiente da língua francesa para preencher o questionário de satisfação pós-laparoscopia.
- Não filiado ao sistema de seguridade social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pais acompanhando crianças
Pais acompanhantes de crianças de 0 a 17 anos submetidas a cirurgia laparoscópica no serviço de cirurgia pediátrica de Brest.
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Utilização de um questionário de satisfação pós-laparoscopia elaborado para ser adaptado ao contexto da cirurgia laparoscópica.
Este questionário pós-laparoscopia foi inspirado no questionário genérico de satisfação com o cuidado PedsQL, um questionário padronizado e validado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de satisfação dos pais
Prazo: dia da inclusão e 7 a 9 dias após a cirurgia laparoscópica
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Média das 2 pontuações nos questionários de satisfação pós-laparoscopia na inclusão e durante a entrevista telefônica (de 0 nada satisfeito a 100 totalmente satisfeito).
Utilizando uma escala Likert, cada um dos 20 itens do questionário será avaliado com uma pontuação entre 0 (nada satisfeito) e 5 (totalmente satisfeito).
Em seguida, será calculada a soma das pontuações de cada item para obter uma pontuação geral entre 0 (nada satisfeito) e 100 (totalmente satisfeito)
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dia da inclusão e 7 a 9 dias após a cirurgia laparoscópica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais
Prazo: 7 a 9 dias após a cirurgia laparoscópica
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Respostas às perguntas abertas sobre laparoscopia durante a entrevista telefônica
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7 a 9 dias após a cirurgia laparoscópica
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Qualidade do cuidado
Prazo: dia da inclusão e 7 a 9 dias após a cirurgia laparoscópica
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Análise independente das pontuações nos itens de qualidade do cuidado
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dia da inclusão e 7 a 9 dias após a cirurgia laparoscópica
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Satisfação dos pais
Prazo: dia da inclusão e 7 a 9 dias após a cirurgia laparoscópica
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Comparação da satisfação inicial (questionário de satisfação pós-laparoscopia em papel na inclusão) com satisfação de curto prazo (questionário de satisfação pós-laparoscopia por ligação telefônica entre o 7º e o 9º dia após a cirurgia laparoscópica).
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dia da inclusão e 7 a 9 dias após a cirurgia laparoscópica
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Qualidade do cuidado
Prazo: cerca de 2 dias
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Tempo de internação
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cerca de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC24.0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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