- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06447298
Evaluering av tilfredsheten til foreldre som følger barn som har gjennomgått laparoskopisk kirurgi (COELIOCOM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi, også kjent som laparoskopi og torakoskopi, brukes i økende grad innen pediatrisk kirurgi. Denne teknikken innebærer å utføre prosedyrer gjennom små snitt ved å bruke miniatyriserte instrumenter og et kamera, noe som muliggjør presis drift i sanntid. Laparoskopi gir flere fordeler i forhold til tradisjonell åpen kirurgi, som reduserte kirurgiske traumer, kortere restitusjonstider, mindre arr og lavere risiko for komplikasjoner som infeksjoner og blødninger. Til tross for disse fordelene er forskning på pasienterfaring med laparoskopi begrenset, spesielt når det gjelder kommunikasjon mellom pasienter og helseteam. Denne studien tar sikte på å vurdere tilfredsheten til foreldre hvis barn gjennomgår laparoskopisk kirurgi, med fokus på kommunikasjon og omsorgskvalitet. Tidligere studier indikerer at pasienttilfredshet er et kritisk uavhengig mål på omsorgskvalitet (1), ikke nødvendigvis knyttet til kliniske utfall. Å øke pasienttilfredsheten kan også redusere postoperative komplikasjoner og forbedre restitusjonen (2).
Ved å bruke et tilpasset tilfredshetsspørreskjema basert på det standardiserte og validerte PedsQL generiske pleietilfredshetsskjemaet (3), vil denne studien evaluere foreldrenes tilfredshet med kommunikasjon og omsorg angående deres barns laparoskopiske kirurgi. Foreldre vil fylle ut et tilfredshetsspørreskjema dagen etter operasjonen og delta i et oppfølgende telefonintervju 7 til 9 dager etter operasjonen, med tanke på barnets innspill hvis mulig (4).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere foreldrenes tilfredshet med kommunikasjon etter barnets laparoskopiske kirurgi ved å beregne et gjennomsnitt av tilfredshetsskårene fra det første spørreskjemaet etter laparoskopi og det oppfølgende telefonintervjuet (skårer fra 0 til 100).
For sekundære mål vil svar på åpne spørsmål under telefonintervjuet bli kvalitativt analysert for å få innsikt i spesifikke aspekter ved foreldrenes erfaring med laparoskopi. Kvaliteten på omsorgen vil bli vurdert ved hjelp av skårer fra spesifikke elementer på spørreskjemaene knyttet til omsorgskvalitet. I tillegg vil studien analysere varigheten av sykehusinnleggelsen for å utforske en eventuell sammenheng med foreldrenes tilfredshet. Utviklingen av tilfredshet over tid vil bli vurdert ved å sammenligne initiale tilfredshetsskårer med kortsiktige tilfredshetsskårer oppnådd under oppfølgingsintervjuet. Denne sammenligningen tar sikte på å identifisere eventuelle endringer i tilfredshetsnivåer, spesielt når det gjelder perioden etter utskrivning. Alle data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk for frekvens og gjennomsnittsskår, med videre analyse utført ved hjelp av programvaren Prism for å sikre robusthet og validitet av funnene.
På slutten av denne studien håper vi å identifisere områder for forbedring innen kirurgisk behandling og kommunikasjon, med sikte på å forbedre den postoperative livskvaliteten for pediatriske pasienter.
Referanser/sitering:
- Avery KNL et al. Tilfredshet med omsorg: et uavhengig resultatmål i kirurgisk onkologi. 2006
- William O.Cooper og al. Bruk av uønskede pasientobservasjoner for å identifisere kirurger med økt risiko for postoperative komplikasjoner. 2017
- Varni JW, Seid M, Rode CA. PedsQL™: målemodell for pediatrisk livskvalitetsinventar. Med Care 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: påliteligheten og validiteten til Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0 generiske kjerneskalaer i friske og pasientpopulasjoner. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K & Szer IS. PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales: Sensitivitet, reaksjonsevne og innvirkning på klinisk beslutningstaking. Journal of Behavioral Medicine.
- Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Faktorer som påvirker pasientens og foreldrenes tilfredshet med pediatrisk dermatologisk kirurgi. International Journal of Dermatology. 2020.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfølgende foreldre til barn fra 0 til 17 år
- Medfølgende foreldre til barn som behandles med en av følgende laparoskopiske prosedyrer: laparoskopi og torakoskopi, laparoskopi som krever minilaparotomi for ekstraksjon av delen, og laparoskopier utført på poliklinisk basis.
- Ingen innvendinger fra forelder som følger barnet
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som er mindreårige
- Foreldre under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap) eller frihetsberøvet
- Behov for intraoperativ konvertering.
- Utilstrekkelig kunnskap om det franske språket til å fylle ut spørreskjemaet etter laparoskopi.
- Ikke tilknyttet trygdesystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Foreldre som følger barna
Foreldre som følger barn i alderen 0 til 17 år som har gjennomgått laparoskopisk kirurgi på barnekirurgisk avdeling i Brest.
|
Bruk av et tilfredshetsspørreskjema etter laparoskopi designet for å tilpasses konteksten for laparoskopisk kirurgi.
Dette spørreskjemaet etter laparoskopi var inspirert av PedsQL generisk omsorgstilfredshetsskjema, et standardisert og validert spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshetspoeng
Tidsramme: inklusjonsdag og 7 til 9 dager etter laparoskopisk kirurgi
|
Gjennomsnitt av de 2 skårene på tilfredshetsspørreskjemaene etter laparoskopi ved inkludering og under telefonintervjuet (fra 0 ikke i det hele tatt fornøyd til 100 helt fornøyd).
Ved å bruke en Likert-skala vil hvert av de 20 elementene i spørreskjemaet bli evaluert med en poengsum mellom 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) og 5 (helt fornøyd).
Deretter vil summen av poengsummene for hvert element bli beregnet for å oppnå en total poengsum mellom 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) og 100 (helt fornøyd)
|
inklusjonsdag og 7 til 9 dager etter laparoskopisk kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 7 til 9 dager etter laparoskopisk kirurgi
|
Svar på åpne spørsmål om laparoskopi under telefonintervjuet
|
7 til 9 dager etter laparoskopisk kirurgi
|
|
Kvalitet på omsorg
Tidsramme: inklusjonsdag og 7 til 9 dager etter laparoskopisk kirurgi
|
Uavhengig analyse av skårer på kvalitet på omsorgsartikler
|
inklusjonsdag og 7 til 9 dager etter laparoskopisk kirurgi
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: inklusjonsdag og 7 til 9 dager etter laparoskopisk kirurgi
|
Sammenligning av initial tilfredshet (papirtilfredshetsspørreskjema etter laparoskopi ved inkludering) med kortsiktig tilfredshet (telefonsamtale postlaparoskopi tilfredshetsspørreskjema mellom 7. og 9. dag etter laparoskopisk kirurgi).
|
inklusjonsdag og 7 til 9 dager etter laparoskopisk kirurgi
|
|
Kvalitet på omsorg
Tidsramme: ca 2 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
ca 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29BRC24.0129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .