Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena satysfakcji rodziców towarzyszących dzieciom po operacji laparoskopowej (COELIOCOM)

14 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Coraz więcej operacji wykonywanych jest techniką laparoskopową. Takie podejście znacznie zmniejsza ból pooperacyjny i przyspiesza powrót do zdrowia. Dodatkowo powstałe blizny są mniejsze w porównaniu do operacji otwartych. W pracy oceniano jakość opieki i satysfakcję z komunikacji wśród rodziców dzieci poddawanych operacjom laparoskopowym na oddziale chirurgii dziecięcej w Brześciu. Podstawowym celem jest ocena zadowolenia rodziców z komunikacji podczas zabiegu. Do udziału w badaniu zaproszeni zostaną rodzice dzieci, które przeszły operację laparoskopową. Dzień po operacji wypełnią kwestionariusz satysfakcji i wezmą udział w dodatkowej rozmowie telefonicznej 7–9 dni po operacji, uwzględniając w miarę możliwości opinię dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa, zwana także laparoskopią i torakoskopią, jest coraz częściej stosowana w chirurgii dziecięcej. Technika ta polega na wykonywaniu zabiegów poprzez małe nacięcia przy użyciu zminiaturyzowanych instrumentów i kamery, co pozwala na precyzyjne działanie w czasie rzeczywistym. Laparoskopia ma kilka zalet w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą, takich jak zmniejszenie urazów chirurgicznych, krótszy czas rekonwalescencji, mniejsze blizny i mniejsze ryzyko powikłań, takich jak infekcje i krwawienie. Pomimo tych korzyści badania dotyczące doświadczeń pacjentów z laparoskopią są ograniczone, szczególnie jeśli chodzi o komunikację między pacjentami a zespołami medycznymi. Celem badania jest ocena zadowolenia rodziców dzieci poddawanych operacjom laparoskopowym, ze szczególnym uwzględnieniem komunikacji i jakości opieki. Poprzednie badania wskazują, że zadowolenie pacjenta jest krytycznym, niezależnym miernikiem jakości opieki (1), niekoniecznie powiązanym z wynikami klinicznymi. Zwiększenie zadowolenia pacjenta może również zmniejszyć powikłania pooperacyjne i poprawić powrót do zdrowia (2).

Wykorzystując niestandardowy kwestionariusz satysfakcji, oparty na wystandaryzowanym i zatwierdzonym kwestionariuszu satysfakcji z opieki ogólnej PedsQL (3), w niniejszym badaniu ocenione zostanie zadowolenie rodziców z komunikacji i opieki w związku z operacją laparoskopową ich dziecka. Rodzice wypełnią kwestionariusz satysfakcji następnego dnia po operacji i wezmą udział w dodatkowej rozmowie telefonicznej 7–9 dni po operacji, biorąc pod uwagę, jeśli to możliwe, uwagi dziecka (4).

Głównym celem tego badania jest ocena zadowolenia rodziców z komunikacji po operacji laparoskopowej ich dziecka poprzez uśrednienie wyników satysfakcji z wstępnego kwestionariusza po laparoskopii i dodatkowego wywiadu telefonicznego (punktacja od 0 do 100).

W przypadku celów drugorzędnych odpowiedzi na pytania otwarte podczas wywiadu telefonicznego zostaną poddane analizie jakościowej w celu uzyskania wglądu w konkretne aspekty doświadczeń rodziców z laparoskopią. Jakość opieki będzie oceniana na podstawie wyników poszczególnych pozycji w kwestionariuszach dotyczących jakości opieki. Dodatkowo w badaniu przeanalizujemy czas trwania hospitalizacji w celu zbadania korelacji z zadowoleniem rodziców. Ewolucja satysfakcji w czasie zostanie oceniona poprzez porównanie początkowych wyników satysfakcji z krótkoterminowymi wynikami satysfakcji uzyskanymi podczas wywiadu uzupełniającego. Porównanie to ma na celu identyfikację wszelkich zmian w poziomie satysfakcji, szczególnie w odniesieniu do okresu po wypisaniu ze szpitala. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych dotyczących częstotliwości i średnich wyników, a dalsza analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Prism, aby zapewnić solidność i ważność wyników.

Mamy nadzieję, że pod koniec tego badania zostaną zidentyfikowane obszary wymagające poprawy w opiece chirurgicznej i komunikacji, mające na celu poprawę pooperacyjnej jakości życia pacjentów pediatrycznych.

Referencje / Cytaty:

  1. Avery KNL i in. Zadowolenie z opieki: niezależna miara wyników w chirurgii onkologicznej. 2006
  2. William O.Cooper i in. Wykorzystanie niezamówionych obserwacji pacjentów w celu identyfikacji chirurgów o podwyższonym ryzyku powikłań pooperacyjnych. 2017
  3. Varni JW, Seid M, Rode CA. PedsQL™: model pomiarowy inwentarza jakości życia dzieci. Opieka Medyczna 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: wiarygodność i ważność ogólnej skali podstawowej Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego w wersji 4.0 w populacjach zdrowych i pacjentów. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K i Szer IS. Ogólne skale podstawowe PedsQL™ 4.0: czułość, responsywność i wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych. Journal of Medycyny Behawioralnej.
  4. Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Czynniki wpływające na satysfakcję pacjentów i rodziców z chirurgii dermatologicznej dziecięcej. International Journal of Dermatology. 2020.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice towarzyszący dzieciom operowanym laparoskopowo na oddziale pediatrycznym w Brześciu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Towarzyszące rodzicom dzieci w wieku od 0 do 17 lat
  • Towarzyszenie rodzicom dzieci leczonych jednym z zabiegów laparoskopowych: laparoskopii i torakoskopii, laparoskopii wymagających minilaparotomii w celu ekstrakcji części oraz laparoskopii wykonywanych w trybie ambulatoryjnym.
  • Brak sprzeciwu ze strony rodzica towarzyszącego dziecku

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, którzy są nieletni
  • Rodzice objęci ochroną prawną (opieką, kuratelą) lub pozbawieni wolności
  • Konieczność konwersji śródoperacyjnej.
  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego, aby wypełnić ankietę satysfakcji po laparoskopii.
  • Nie należy do systemu ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rodzice towarzyszący dzieciom
Rodzice towarzyszący dzieciom w wieku od 0 do 17 lat, które przeszły operację laparoskopową na oddziale chirurgii dziecięcej w Brześciu.
Zastosowanie kwestionariusza satysfakcji po laparoskopii, zaprojektowanego w celu dostosowania do kontekstu chirurgii laparoskopowej. Inspiracją dla niniejszego kwestionariusza polaparoskopowego był ogólny kwestionariusz satysfakcji z opieki PedsQL, ustandaryzowany i zwalidowany kwestionariusz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zadowolenia rodziców
Ramy czasowe: dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
Średnia z dwóch wyników kwestionariuszy satysfakcji po laparoskopii przy włączeniu do badania i podczas wywiadu telefonicznego (od 0 w ogóle nie jestem zadowolony do 100 całkowicie zadowolony). Przy użyciu skali Likerta każda z 20 pozycji kwestionariusza zostanie oceniona z wynikiem od 0 (całkowicie zadowolony) do 5 (całkowicie zadowolony). Następnie suma ocen dla każdego elementu zostanie obliczona, aby uzyskać ogólny wynik od 0 (całkowicie zadowolony) do 100 (całkowicie zadowolony)
dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
Odpowiedzi na pytania otwarte dotyczące laparoskopii podczas wywiadu telefonicznego
7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
Jakość opieki
Ramy czasowe: dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
Niezależna analiza wyników dotyczących jakości elementów opieki
dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
Porównanie satysfakcji początkowej (papierowy kwestionariusz satysfakcji po laparoskopii w momencie włączenia) z satysfakcją krótkotrwałą (rozmowa telefoniczna kwestionariusza satysfakcji po laparoskopii pomiędzy 7. a 9. dobą po operacji laparoskopowej).
dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
Jakość opieki
Ramy czasowe: około 2 dni
Długość pobytu w szpitalu
około 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC24.0129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj