- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06447298
Ocena satysfakcji rodziców towarzyszących dzieciom po operacji laparoskopowej (COELIOCOM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa, zwana także laparoskopią i torakoskopią, jest coraz częściej stosowana w chirurgii dziecięcej. Technika ta polega na wykonywaniu zabiegów poprzez małe nacięcia przy użyciu zminiaturyzowanych instrumentów i kamery, co pozwala na precyzyjne działanie w czasie rzeczywistym. Laparoskopia ma kilka zalet w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą, takich jak zmniejszenie urazów chirurgicznych, krótszy czas rekonwalescencji, mniejsze blizny i mniejsze ryzyko powikłań, takich jak infekcje i krwawienie. Pomimo tych korzyści badania dotyczące doświadczeń pacjentów z laparoskopią są ograniczone, szczególnie jeśli chodzi o komunikację między pacjentami a zespołami medycznymi. Celem badania jest ocena zadowolenia rodziców dzieci poddawanych operacjom laparoskopowym, ze szczególnym uwzględnieniem komunikacji i jakości opieki. Poprzednie badania wskazują, że zadowolenie pacjenta jest krytycznym, niezależnym miernikiem jakości opieki (1), niekoniecznie powiązanym z wynikami klinicznymi. Zwiększenie zadowolenia pacjenta może również zmniejszyć powikłania pooperacyjne i poprawić powrót do zdrowia (2).
Wykorzystując niestandardowy kwestionariusz satysfakcji, oparty na wystandaryzowanym i zatwierdzonym kwestionariuszu satysfakcji z opieki ogólnej PedsQL (3), w niniejszym badaniu ocenione zostanie zadowolenie rodziców z komunikacji i opieki w związku z operacją laparoskopową ich dziecka. Rodzice wypełnią kwestionariusz satysfakcji następnego dnia po operacji i wezmą udział w dodatkowej rozmowie telefonicznej 7–9 dni po operacji, biorąc pod uwagę, jeśli to możliwe, uwagi dziecka (4).
Głównym celem tego badania jest ocena zadowolenia rodziców z komunikacji po operacji laparoskopowej ich dziecka poprzez uśrednienie wyników satysfakcji z wstępnego kwestionariusza po laparoskopii i dodatkowego wywiadu telefonicznego (punktacja od 0 do 100).
W przypadku celów drugorzędnych odpowiedzi na pytania otwarte podczas wywiadu telefonicznego zostaną poddane analizie jakościowej w celu uzyskania wglądu w konkretne aspekty doświadczeń rodziców z laparoskopią. Jakość opieki będzie oceniana na podstawie wyników poszczególnych pozycji w kwestionariuszach dotyczących jakości opieki. Dodatkowo w badaniu przeanalizujemy czas trwania hospitalizacji w celu zbadania korelacji z zadowoleniem rodziców. Ewolucja satysfakcji w czasie zostanie oceniona poprzez porównanie początkowych wyników satysfakcji z krótkoterminowymi wynikami satysfakcji uzyskanymi podczas wywiadu uzupełniającego. Porównanie to ma na celu identyfikację wszelkich zmian w poziomie satysfakcji, szczególnie w odniesieniu do okresu po wypisaniu ze szpitala. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych dotyczących częstotliwości i średnich wyników, a dalsza analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Prism, aby zapewnić solidność i ważność wyników.
Mamy nadzieję, że pod koniec tego badania zostaną zidentyfikowane obszary wymagające poprawy w opiece chirurgicznej i komunikacji, mające na celu poprawę pooperacyjnej jakości życia pacjentów pediatrycznych.
Referencje / Cytaty:
- Avery KNL i in. Zadowolenie z opieki: niezależna miara wyników w chirurgii onkologicznej. 2006
- William O.Cooper i in. Wykorzystanie niezamówionych obserwacji pacjentów w celu identyfikacji chirurgów o podwyższonym ryzyku powikłań pooperacyjnych. 2017
- Varni JW, Seid M, Rode CA. PedsQL™: model pomiarowy inwentarza jakości życia dzieci. Opieka Medyczna 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: wiarygodność i ważność ogólnej skali podstawowej Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego w wersji 4.0 w populacjach zdrowych i pacjentów. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K i Szer IS. Ogólne skale podstawowe PedsQL™ 4.0: czułość, responsywność i wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych. Journal of Medycyny Behawioralnej.
- Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Czynniki wpływające na satysfakcję pacjentów i rodziców z chirurgii dermatologicznej dziecięcej. International Journal of Dermatology. 2020.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Towarzyszące rodzicom dzieci w wieku od 0 do 17 lat
- Towarzyszenie rodzicom dzieci leczonych jednym z zabiegów laparoskopowych: laparoskopii i torakoskopii, laparoskopii wymagających minilaparotomii w celu ekstrakcji części oraz laparoskopii wykonywanych w trybie ambulatoryjnym.
- Brak sprzeciwu ze strony rodzica towarzyszącego dziecku
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, którzy są nieletni
- Rodzice objęci ochroną prawną (opieką, kuratelą) lub pozbawieni wolności
- Konieczność konwersji śródoperacyjnej.
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego, aby wypełnić ankietę satysfakcji po laparoskopii.
- Nie należy do systemu ubezpieczeń społecznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzice towarzyszący dzieciom
Rodzice towarzyszący dzieciom w wieku od 0 do 17 lat, które przeszły operację laparoskopową na oddziale chirurgii dziecięcej w Brześciu.
|
Zastosowanie kwestionariusza satysfakcji po laparoskopii, zaprojektowanego w celu dostosowania do kontekstu chirurgii laparoskopowej.
Inspiracją dla niniejszego kwestionariusza polaparoskopowego był ogólny kwestionariusz satysfakcji z opieki PedsQL, ustandaryzowany i zwalidowany kwestionariusz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zadowolenia rodziców
Ramy czasowe: dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
|
Średnia z dwóch wyników kwestionariuszy satysfakcji po laparoskopii przy włączeniu do badania i podczas wywiadu telefonicznego (od 0 w ogóle nie jestem zadowolony do 100 całkowicie zadowolony).
Przy użyciu skali Likerta każda z 20 pozycji kwestionariusza zostanie oceniona z wynikiem od 0 (całkowicie zadowolony) do 5 (całkowicie zadowolony).
Następnie suma ocen dla każdego elementu zostanie obliczona, aby uzyskać ogólny wynik od 0 (całkowicie zadowolony) do 100 (całkowicie zadowolony)
|
dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
|
Odpowiedzi na pytania otwarte dotyczące laparoskopii podczas wywiadu telefonicznego
|
7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
|
|
Jakość opieki
Ramy czasowe: dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
|
Niezależna analiza wyników dotyczących jakości elementów opieki
|
dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
|
Porównanie satysfakcji początkowej (papierowy kwestionariusz satysfakcji po laparoskopii w momencie włączenia) z satysfakcją krótkotrwałą (rozmowa telefoniczna kwestionariusza satysfakcji po laparoskopii pomiędzy 7. a 9. dobą po operacji laparoskopowej).
|
dniu włączenia i 7 do 9 dni po operacji laparoskopowej
|
|
Jakość opieki
Ramy czasowe: około 2 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
około 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC24.0129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .