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Evaluación de la satisfacción de los padres que acompañan a niños sometidos a cirugía laparoscópica (COELIOCOM)

14 de octubre de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
Un número cada vez mayor de cirugías se realizan mediante técnicas laparoscópicas. Este enfoque reduce significativamente el dolor posoperatorio y acelera la recuperación. Además, las cicatrices resultantes son más pequeñas en comparación con las cirugías abiertas. Este estudio evalúa la calidad de la atención y la satisfacción comunicativa entre los padres de niños sometidos a cirugía laparoscópica en el departamento de cirugía pediátrica de Brest. El objetivo principal es evaluar la satisfacción de los padres con la comunicación durante el procedimiento. Se invitará a participar a los padres de niños que hayan sido sometidos a una cirugía laparoscópica. Completarán un cuestionario de satisfacción el día después de la cirugía y participarán en una entrevista telefónica de seguimiento de 7 a 9 días después de la cirugía, incorporando la opinión del niño si es posible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica, también conocida como laparoscopia y toracoscopia, se utiliza cada vez más en cirugía pediátrica. Esta técnica implica realizar procedimientos a través de pequeñas incisiones utilizando instrumentos miniaturizados y una cámara, lo que permite una operación precisa en tiempo real. La laparoscopia ofrece varias ventajas sobre la cirugía abierta tradicional, como un menor trauma quirúrgico, tiempos de recuperación más cortos, cicatrices más pequeñas y menores riesgos de complicaciones como infecciones y sangrado. A pesar de estos beneficios, la investigación sobre la experiencia del paciente con la laparoscopia es limitada, particularmente en lo que respecta a la comunicación entre los pacientes y los equipos de atención médica. Este estudio tiene como objetivo evaluar la satisfacción de los padres de hijos sometidos a cirugía laparoscópica, centrándose en la comunicación y la calidad de la atención. Estudios anteriores indican que la satisfacción del paciente es una medida crítica independiente de la calidad de la atención (1), no necesariamente vinculada a los resultados clínicos. Mejorar la satisfacción del paciente también puede reducir las complicaciones posoperatorias y mejorar la recuperación (2).

Utilizando un cuestionario de satisfacción personalizado basado en el cuestionario de satisfacción de atención genérico PedsQL estandarizado y validado (3), este estudio evaluará la satisfacción de los padres con la comunicación y la atención con respecto a la cirugía laparoscópica de su hijo. Los padres completarán un cuestionario de satisfacción el día después de la cirugía y participarán en una entrevista telefónica de seguimiento de 7 a 9 días después de la cirugía, considerando los comentarios del niño si es posible (4).

El objetivo principal de este estudio es evaluar la satisfacción de los padres con la comunicación después de la cirugía laparoscópica de su hijo promediando las puntuaciones de satisfacción del cuestionario inicial poslaparoscopia y la entrevista telefónica de seguimiento (calificada de 0 a 100).

Para objetivos secundarios, las respuestas a preguntas abiertas durante la entrevista telefónica se analizarán cualitativamente para obtener información sobre aspectos específicos de la experiencia de los padres con la laparoscopia. La calidad de la atención se evaluará utilizando puntuaciones de elementos específicos de los cuestionarios relacionados con la calidad de la atención. Además, el estudio analizará la duración de la hospitalización para explorar cualquier correlación con la satisfacción de los padres. La evolución de la satisfacción a lo largo del tiempo se evaluará comparando las puntuaciones de satisfacción iniciales con las puntuaciones de satisfacción a corto plazo obtenidas durante la entrevista de seguimiento. Esta comparación tiene como objetivo identificar posibles cambios en los niveles de satisfacción, especialmente en lo que respecta al período posterior al alta. Todos los datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas de frecuencia y puntuaciones medias, y se realizarán análisis adicionales utilizando el software Prism para garantizar la solidez y validez de los hallazgos.

Al final de este estudio, esperamos identificar áreas de mejora en la atención y comunicación quirúrgica, con el objetivo de mejorar la calidad de vida posoperatoria de los pacientes pediátricos.

Referencias / Citas:

  1. Avery KNL et al. Satisfacción con la atención: una medida de resultado independiente en oncología quirúrgica. 2006
  2. William O. Cooper y otros. Uso de observaciones de pacientes no solicitadas para identificar cirujanos con mayor riesgo de complicaciones posoperatorias. 2017
  3. Varni JW, Seid M, Rode CA. El PedsQL™: modelo de medición para el inventario de calidad de vida pediátrica. Atención médica 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: confiabilidad y validez de las escalas básicas genéricas del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica versión 4.0 en poblaciones sanas y de pacientes. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K y Szer IS. Las escalas básicas genéricas PedsQL™ 4.0: sensibilidad, capacidad de respuesta e impacto en la toma de decisiones clínicas. Revista de medicina conductual.
  4. Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Factores que influyen en la satisfacción del paciente y de los padres con la cirugía dermatológica pediátrica. Revista Internacional de Dermatología. 2020.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Padres que acompañan a niños sometidos a cirugía laparoscópica en el departamento de pediatría de Brest.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres acompañantes de niños de 0 a 17 años
  • Acompañamiento de padres de niños tratados mediante alguno de los siguientes procedimientos laparoscópicos: laparoscopia y toracoscopia, laparoscopias que requieran una minilaparotomía para extracción de la pieza y laparoscopias realizadas de forma ambulatoria.
  • No hay objeción por parte del padre que acompaña al niño.

Criterio de exclusión:

  • Padres menores de edad
  • Padres bajo protección legal (tutela, curaduría) o privados de libertad
  • Necesidad de conversión intraoperatoria.
  • Conocimiento insuficiente del idioma francés para completar el cuestionario de satisfacción poslaparoscopia.
  • No afiliado al sistema de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Padres que acompañan a los niños.
Padres que acompañan a niños de 0 a 17 años sometidos a cirugía laparoscópica en el departamento de cirugía pediátrica de Brest.
Uso de un cuestionario de satisfacción poslaparoscopia diseñado para adaptarse al contexto de la cirugía laparoscópica. Este cuestionario poslaparoscopia se inspiró en el cuestionario genérico de satisfacción con la atención PedsQL, un cuestionario estandarizado y validado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
Media de las 2 puntuaciones de los cuestionarios de satisfacción poslaparoscopia en el momento de la inclusión y durante la entrevista telefónica (de 0 nada satisfecho a 100 totalmente satisfecho). Mediante una escala Likert, cada uno de los 20 ítems del cuestionario será evaluado con una puntuación entre 0 (nada satisfecho) y 5 (totalmente satisfecho). Luego se calculará la suma de las puntuaciones de cada ítem para obtener una puntuación global entre 0 (nada satisfecho) y 100 (totalmente satisfecho).
día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
Respuestas a preguntas abiertas sobre laparoscopia durante la entrevista telefónica
7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
Calidad de atención
Periodo de tiempo: día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
Análisis independiente de puntuaciones sobre elementos de calidad de la atención.
día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
Comparación de la satisfacción inicial (cuestionario de satisfacción poslaparoscopia en papel en el momento de la inclusión) con la satisfacción a corto plazo (cuestionario de satisfacción poslaparoscopia por llamada telefónica entre el séptimo y el noveno día después de la cirugía laparoscópica).
día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
Calidad de atención
Periodo de tiempo: alrededor de 2 días
Duración de la estancia hospitalaria
alrededor de 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC24.0129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de cinco años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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