- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06447298
Evaluación de la satisfacción de los padres que acompañan a niños sometidos a cirugía laparoscópica (COELIOCOM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica, también conocida como laparoscopia y toracoscopia, se utiliza cada vez más en cirugía pediátrica. Esta técnica implica realizar procedimientos a través de pequeñas incisiones utilizando instrumentos miniaturizados y una cámara, lo que permite una operación precisa en tiempo real. La laparoscopia ofrece varias ventajas sobre la cirugía abierta tradicional, como un menor trauma quirúrgico, tiempos de recuperación más cortos, cicatrices más pequeñas y menores riesgos de complicaciones como infecciones y sangrado. A pesar de estos beneficios, la investigación sobre la experiencia del paciente con la laparoscopia es limitada, particularmente en lo que respecta a la comunicación entre los pacientes y los equipos de atención médica. Este estudio tiene como objetivo evaluar la satisfacción de los padres de hijos sometidos a cirugía laparoscópica, centrándose en la comunicación y la calidad de la atención. Estudios anteriores indican que la satisfacción del paciente es una medida crítica independiente de la calidad de la atención (1), no necesariamente vinculada a los resultados clínicos. Mejorar la satisfacción del paciente también puede reducir las complicaciones posoperatorias y mejorar la recuperación (2).
Utilizando un cuestionario de satisfacción personalizado basado en el cuestionario de satisfacción de atención genérico PedsQL estandarizado y validado (3), este estudio evaluará la satisfacción de los padres con la comunicación y la atención con respecto a la cirugía laparoscópica de su hijo. Los padres completarán un cuestionario de satisfacción el día después de la cirugía y participarán en una entrevista telefónica de seguimiento de 7 a 9 días después de la cirugía, considerando los comentarios del niño si es posible (4).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la satisfacción de los padres con la comunicación después de la cirugía laparoscópica de su hijo promediando las puntuaciones de satisfacción del cuestionario inicial poslaparoscopia y la entrevista telefónica de seguimiento (calificada de 0 a 100).
Para objetivos secundarios, las respuestas a preguntas abiertas durante la entrevista telefónica se analizarán cualitativamente para obtener información sobre aspectos específicos de la experiencia de los padres con la laparoscopia. La calidad de la atención se evaluará utilizando puntuaciones de elementos específicos de los cuestionarios relacionados con la calidad de la atención. Además, el estudio analizará la duración de la hospitalización para explorar cualquier correlación con la satisfacción de los padres. La evolución de la satisfacción a lo largo del tiempo se evaluará comparando las puntuaciones de satisfacción iniciales con las puntuaciones de satisfacción a corto plazo obtenidas durante la entrevista de seguimiento. Esta comparación tiene como objetivo identificar posibles cambios en los niveles de satisfacción, especialmente en lo que respecta al período posterior al alta. Todos los datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas de frecuencia y puntuaciones medias, y se realizarán análisis adicionales utilizando el software Prism para garantizar la solidez y validez de los hallazgos.
Al final de este estudio, esperamos identificar áreas de mejora en la atención y comunicación quirúrgica, con el objetivo de mejorar la calidad de vida posoperatoria de los pacientes pediátricos.
Referencias / Citas:
- Avery KNL et al. Satisfacción con la atención: una medida de resultado independiente en oncología quirúrgica. 2006
- William O. Cooper y otros. Uso de observaciones de pacientes no solicitadas para identificar cirujanos con mayor riesgo de complicaciones posoperatorias. 2017
- Varni JW, Seid M, Rode CA. El PedsQL™: modelo de medición para el inventario de calidad de vida pediátrica. Atención médica 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: confiabilidad y validez de las escalas básicas genéricas del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica versión 4.0 en poblaciones sanas y de pacientes. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K y Szer IS. Las escalas básicas genéricas PedsQL™ 4.0: sensibilidad, capacidad de respuesta e impacto en la toma de decisiones clínicas. Revista de medicina conductual.
- Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Factores que influyen en la satisfacción del paciente y de los padres con la cirugía dermatológica pediátrica. Revista Internacional de Dermatología. 2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres acompañantes de niños de 0 a 17 años
- Acompañamiento de padres de niños tratados mediante alguno de los siguientes procedimientos laparoscópicos: laparoscopia y toracoscopia, laparoscopias que requieran una minilaparotomía para extracción de la pieza y laparoscopias realizadas de forma ambulatoria.
- No hay objeción por parte del padre que acompaña al niño.
Criterio de exclusión:
- Padres menores de edad
- Padres bajo protección legal (tutela, curaduría) o privados de libertad
- Necesidad de conversión intraoperatoria.
- Conocimiento insuficiente del idioma francés para completar el cuestionario de satisfacción poslaparoscopia.
- No afiliado al sistema de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Padres que acompañan a los niños.
Padres que acompañan a niños de 0 a 17 años sometidos a cirugía laparoscópica en el departamento de cirugía pediátrica de Brest.
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Uso de un cuestionario de satisfacción poslaparoscopia diseñado para adaptarse al contexto de la cirugía laparoscópica.
Este cuestionario poslaparoscopia se inspiró en el cuestionario genérico de satisfacción con la atención PedsQL, un cuestionario estandarizado y validado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
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Media de las 2 puntuaciones de los cuestionarios de satisfacción poslaparoscopia en el momento de la inclusión y durante la entrevista telefónica (de 0 nada satisfecho a 100 totalmente satisfecho).
Mediante una escala Likert, cada uno de los 20 ítems del cuestionario será evaluado con una puntuación entre 0 (nada satisfecho) y 5 (totalmente satisfecho).
Luego se calculará la suma de las puntuaciones de cada ítem para obtener una puntuación global entre 0 (nada satisfecho) y 100 (totalmente satisfecho).
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día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
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Respuestas a preguntas abiertas sobre laparoscopia durante la entrevista telefónica
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7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
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Calidad de atención
Periodo de tiempo: día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
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Análisis independiente de puntuaciones sobre elementos de calidad de la atención.
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día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
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Comparación de la satisfacción inicial (cuestionario de satisfacción poslaparoscopia en papel en el momento de la inclusión) con la satisfacción a corto plazo (cuestionario de satisfacción poslaparoscopia por llamada telefónica entre el séptimo y el noveno día después de la cirugía laparoscópica).
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día de inclusión y de 7 a 9 días después de la cirugía laparoscópica
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Calidad de atención
Periodo de tiempo: alrededor de 2 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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alrededor de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC24.0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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