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Évaluation de la satisfaction des parents accompagnant les enfants ayant subi une chirurgie laparoscopique (COELIOCOM)

14 octobre 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest
Un nombre croissant d’interventions chirurgicales sont réalisées à l’aide de techniques laparoscopiques. Cette approche réduit considérablement la douleur postopératoire et accélère la récupération. De plus, les cicatrices qui en résultent sont plus petites que celles des chirurgies ouvertes. Cette étude évalue la qualité des soins et la satisfaction en matière de communication chez les parents d'enfants opérés par laparoscopie dans le service de chirurgie pédiatrique de Brest. L'objectif principal est d'évaluer la satisfaction des parents à l'égard de la communication pendant la procédure. Les parents d'enfants ayant subi une chirurgie laparoscopique seront invités à participer. Ils rempliront un questionnaire de satisfaction le lendemain de l'intervention chirurgicale et participeront à un entretien téléphonique de suivi 7 à 9 jours après l'intervention chirurgicale, intégrant si possible l'opinion de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie laparoscopique, également appelée laparoscopie et thoracoscopie, est de plus en plus utilisée en chirurgie pédiatrique. Cette technique consiste à réaliser des procédures à travers de petites incisions à l’aide d’instruments miniaturisés et d’une caméra, permettant une opération précise en temps réel. La laparoscopie offre plusieurs avantages par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, tels qu'un traumatisme chirurgical réduit, des temps de récupération plus courts, des cicatrices plus petites et des risques moindres de complications telles que des infections et des saignements. Malgré ces avantages, les recherches sur l’expérience des patients avec la laparoscopie sont limitées, notamment en ce qui concerne la communication entre les patients et les équipes soignantes. Cette étude vise à évaluer la satisfaction des parents dont les enfants subissent une chirurgie laparoscopique, en mettant l'accent sur la qualité de la communication et des soins. Des études antérieures indiquent que la satisfaction des patients est une mesure indépendante essentielle de la qualité des soins (1), pas nécessairement liée aux résultats cliniques. Améliorer la satisfaction des patients peut également réduire les complications postopératoires et améliorer la récupération (2).

À l'aide d'un questionnaire de satisfaction personnalisé basé sur le questionnaire générique standardisé et validé de satisfaction des soins PedsQL (3), cette étude évaluera la satisfaction des parents à l'égard de la communication et des soins concernant la chirurgie laparoscopique de leur enfant. Les parents rempliront un questionnaire de satisfaction le lendemain de l'opération et participeront à un entretien téléphonique de suivi 7 à 9 jours après l'opération, en tenant compte si possible de la contribution de l'enfant (4).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la satisfaction des parents à l'égard de la communication après la chirurgie laparoscopique de leur enfant en faisant la moyenne des scores de satisfaction du questionnaire post-laparoscopie initial et de l'entretien téléphonique de suivi (noté de 0 à 100).

Pour les objectifs secondaires, les réponses aux questions ouvertes lors de l'entretien téléphonique seront analysées qualitativement pour mieux comprendre les aspects spécifiques de l'expérience parentale avec la laparoscopie. La qualité des soins sera évaluée à l'aide des scores d'éléments spécifiques des questionnaires liés à la qualité des soins. De plus, l'étude analysera la durée de l'hospitalisation pour explorer toute corrélation avec la satisfaction des parents. L'évolution de la satisfaction dans le temps sera évaluée en comparant les scores de satisfaction initiaux avec les scores de satisfaction à court terme obtenus lors de l'entretien de suivi. Cette comparaison vise à identifier toute évolution du niveau de satisfaction, notamment concernant la période post-sortie. Toutes les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives pour la fréquence et les scores moyens, avec une analyse plus approfondie effectuée à l'aide du logiciel Prism pour garantir la robustesse et la validité des résultats.

À la fin de cette étude, nous espérons identifier les domaines d'amélioration des soins chirurgicaux et de la communication, visant à améliorer la qualité de vie postopératoire des patients pédiatriques.

Références / Citation :

  1. Avery KNL et coll. Satisfaction à l'égard des soins : une mesure indépendante des résultats en oncologie chirurgicale. 2006
  2. William O.Cooper et al. Utilisation d'observations non sollicitées de patients pour identifier les chirurgiens présentant un risque accru de complications postopératoires. 2017
  3. Varni JW, Seid M, Rode CA. Le PedsQL™ : modèle de mesure pour l’inventaire de la qualité de vie pédiatrique. Soins médicaux 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0 : fiabilité et validité des échelles de base génériques du Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 dans les populations saines et de patients. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K et Szer IS. Les échelles de base génériques PedsQL™ 4.0 : sensibilité, réactivité et impact sur la prise de décision clinique. Journal de médecine comportementale.
  4. Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Facteurs influençant la satisfaction des patients et des parents concernant la chirurgie dermatologique pédiatrique. Journal international de dermatologie. 2020.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Parents accompagnant des enfants opérés par laparoscopie au service de pédiatrie de Brest.

La description

Critère d'intégration:

  • Accompagner les parents d'enfants de 0 à 17 ans
  • Accompagner les parents d'enfants traités par l'une des interventions laparoscopiques suivantes : laparoscopie et thoracoscopie, les laparoscopies nécessitant une mini-laparotomie pour l'extraction de la pièce et les laparoscopies réalisées en ambulatoire.
  • Aucune objection du parent accompagnant l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Parents mineurs
  • Parents sous protection légale (tutelle, curatelle) ou privés de liberté
  • Nécessité d'une conversion peropératoire.
  • Connaissance insuffisante de la langue française pour remplir le questionnaire de satisfaction post-laparoscopie.
  • Non affilié au système de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Parents accompagnant les enfants
Parents accompagnant des enfants de 0 à 17 ans opérés par laparoscopie au service de chirurgie pédiatrique de Brest.
Utilisation d'un questionnaire de satisfaction post-laparoscopie conçu pour être adapté au contexte de la chirurgie laparoscopique. Ce questionnaire post-laparoscopie a été inspiré du questionnaire générique de satisfaction des soins PedsQL, un questionnaire standardisé et validé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction des parents
Délai: jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
Moyenne des 2 scores aux questionnaires de satisfaction post-laparoscopie à l'inclusion et lors de l'entretien téléphonique (de 0 pas du tout satisfait à 100 totalement satisfait). A l'aide d'une échelle de Likert, chacun des 20 items du questionnaire sera évalué avec un score compris entre 0 (pas du tout satisfait) et 5 (totalement satisfait). Ensuite la somme des notes pour chaque item sera calculée pour obtenir une note globale comprise entre 0 (pas du tout satisfait) et 100 (totalement satisfait)
jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents
Délai: 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
Réponses aux questions ouvertes sur la laparoscopie lors de l'entretien téléphonique
7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
Qualité des soins
Délai: jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
Analyse indépendante des scores sur les items de qualité des soins
jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
Satisfaction des parents
Délai: jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
Comparaison de la satisfaction initiale (questionnaire papier de satisfaction post-laparoscopie à l'inclusion) avec la satisfaction à court terme (appel téléphonique questionnaire de satisfaction post-laparoscopie entre le 7ème et le 9ème jour après chirurgie laparoscopique).
jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
Qualité des soins
Délai: environ 2 jours
Durée du séjour à l'hôpital
environ 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC24.0129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de cinq ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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