- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06447298
Évaluation de la satisfaction des parents accompagnant les enfants ayant subi une chirurgie laparoscopique (COELIOCOM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique, également appelée laparoscopie et thoracoscopie, est de plus en plus utilisée en chirurgie pédiatrique. Cette technique consiste à réaliser des procédures à travers de petites incisions à l’aide d’instruments miniaturisés et d’une caméra, permettant une opération précise en temps réel. La laparoscopie offre plusieurs avantages par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, tels qu'un traumatisme chirurgical réduit, des temps de récupération plus courts, des cicatrices plus petites et des risques moindres de complications telles que des infections et des saignements. Malgré ces avantages, les recherches sur l’expérience des patients avec la laparoscopie sont limitées, notamment en ce qui concerne la communication entre les patients et les équipes soignantes. Cette étude vise à évaluer la satisfaction des parents dont les enfants subissent une chirurgie laparoscopique, en mettant l'accent sur la qualité de la communication et des soins. Des études antérieures indiquent que la satisfaction des patients est une mesure indépendante essentielle de la qualité des soins (1), pas nécessairement liée aux résultats cliniques. Améliorer la satisfaction des patients peut également réduire les complications postopératoires et améliorer la récupération (2).
À l'aide d'un questionnaire de satisfaction personnalisé basé sur le questionnaire générique standardisé et validé de satisfaction des soins PedsQL (3), cette étude évaluera la satisfaction des parents à l'égard de la communication et des soins concernant la chirurgie laparoscopique de leur enfant. Les parents rempliront un questionnaire de satisfaction le lendemain de l'opération et participeront à un entretien téléphonique de suivi 7 à 9 jours après l'opération, en tenant compte si possible de la contribution de l'enfant (4).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la satisfaction des parents à l'égard de la communication après la chirurgie laparoscopique de leur enfant en faisant la moyenne des scores de satisfaction du questionnaire post-laparoscopie initial et de l'entretien téléphonique de suivi (noté de 0 à 100).
Pour les objectifs secondaires, les réponses aux questions ouvertes lors de l'entretien téléphonique seront analysées qualitativement pour mieux comprendre les aspects spécifiques de l'expérience parentale avec la laparoscopie. La qualité des soins sera évaluée à l'aide des scores d'éléments spécifiques des questionnaires liés à la qualité des soins. De plus, l'étude analysera la durée de l'hospitalisation pour explorer toute corrélation avec la satisfaction des parents. L'évolution de la satisfaction dans le temps sera évaluée en comparant les scores de satisfaction initiaux avec les scores de satisfaction à court terme obtenus lors de l'entretien de suivi. Cette comparaison vise à identifier toute évolution du niveau de satisfaction, notamment concernant la période post-sortie. Toutes les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives pour la fréquence et les scores moyens, avec une analyse plus approfondie effectuée à l'aide du logiciel Prism pour garantir la robustesse et la validité des résultats.
À la fin de cette étude, nous espérons identifier les domaines d'amélioration des soins chirurgicaux et de la communication, visant à améliorer la qualité de vie postopératoire des patients pédiatriques.
Références / Citation :
- Avery KNL et coll. Satisfaction à l'égard des soins : une mesure indépendante des résultats en oncologie chirurgicale. 2006
- William O.Cooper et al. Utilisation d'observations non sollicitées de patients pour identifier les chirurgiens présentant un risque accru de complications postopératoires. 2017
- Varni JW, Seid M, Rode CA. Le PedsQL™ : modèle de mesure pour l’inventaire de la qualité de vie pédiatrique. Soins médicaux 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0 : fiabilité et validité des échelles de base génériques du Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 dans les populations saines et de patients. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K et Szer IS. Les échelles de base génériques PedsQL™ 4.0 : sensibilité, réactivité et impact sur la prise de décision clinique. Journal de médecine comportementale.
- Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Facteurs influençant la satisfaction des patients et des parents concernant la chirurgie dermatologique pédiatrique. Journal international de dermatologie. 2020.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- CHU Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Accompagner les parents d'enfants de 0 à 17 ans
- Accompagner les parents d'enfants traités par l'une des interventions laparoscopiques suivantes : laparoscopie et thoracoscopie, les laparoscopies nécessitant une mini-laparotomie pour l'extraction de la pièce et les laparoscopies réalisées en ambulatoire.
- Aucune objection du parent accompagnant l'enfant
Critère d'exclusion:
- Parents mineurs
- Parents sous protection légale (tutelle, curatelle) ou privés de liberté
- Nécessité d'une conversion peropératoire.
- Connaissance insuffisante de la langue française pour remplir le questionnaire de satisfaction post-laparoscopie.
- Non affilié au système de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parents accompagnant les enfants
Parents accompagnant des enfants de 0 à 17 ans opérés par laparoscopie au service de chirurgie pédiatrique de Brest.
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Utilisation d'un questionnaire de satisfaction post-laparoscopie conçu pour être adapté au contexte de la chirurgie laparoscopique.
Ce questionnaire post-laparoscopie a été inspiré du questionnaire générique de satisfaction des soins PedsQL, un questionnaire standardisé et validé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction des parents
Délai: jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
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Moyenne des 2 scores aux questionnaires de satisfaction post-laparoscopie à l'inclusion et lors de l'entretien téléphonique (de 0 pas du tout satisfait à 100 totalement satisfait).
A l'aide d'une échelle de Likert, chacun des 20 items du questionnaire sera évalué avec un score compris entre 0 (pas du tout satisfait) et 5 (totalement satisfait).
Ensuite la somme des notes pour chaque item sera calculée pour obtenir une note globale comprise entre 0 (pas du tout satisfait) et 100 (totalement satisfait)
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jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des parents
Délai: 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
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Réponses aux questions ouvertes sur la laparoscopie lors de l'entretien téléphonique
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7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
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Qualité des soins
Délai: jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
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Analyse indépendante des scores sur les items de qualité des soins
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jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
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Satisfaction des parents
Délai: jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
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Comparaison de la satisfaction initiale (questionnaire papier de satisfaction post-laparoscopie à l'inclusion) avec la satisfaction à court terme (appel téléphonique questionnaire de satisfaction post-laparoscopie entre le 7ème et le 9ème jour après chirurgie laparoscopique).
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jour d'inclusion et 7 à 9 jours après la chirurgie laparoscopique
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Qualité des soins
Délai: environ 2 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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environ 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC24.0129
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