- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06447298
Bewertung der Zufriedenheit von Eltern, die Kinder begleiten, die sich einer laparoskopischen Operation unterzogen haben (COELIOCOM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie, auch Laparoskopie und Thorakoskopie genannt, wird zunehmend in der Kinderchirurgie eingesetzt. Bei dieser Technik werden Verfahren durch kleine Einschnitte mit miniaturisierten Instrumenten und einer Kamera durchgeführt, was eine präzise Operation in Echtzeit ermöglicht. Die Laparoskopie bietet gegenüber der herkömmlichen offenen Chirurgie mehrere Vorteile, wie z. B. ein geringeres Operationstrauma, kürzere Genesungszeiten, kleinere Narben und ein geringeres Risiko für Komplikationen wie Infektionen und Blutungen. Trotz dieser Vorteile gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Patientenerfahrung mit der Laparoskopie, insbesondere im Hinblick auf die Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsteams. Diese Studie zielt darauf ab, die Zufriedenheit von Eltern zu bewerten, deren Kinder sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, wobei der Schwerpunkt auf Kommunikation und Betreuungsqualität liegt. Frühere Studien weisen darauf hin, dass die Patientenzufriedenheit ein entscheidender unabhängiger Maßstab für die Qualität der Pflege ist (1), der nicht unbedingt mit den klinischen Ergebnissen zusammenhängt. Eine höhere Patientenzufriedenheit kann auch postoperative Komplikationen reduzieren und die Genesung verbessern (2).
Unter Verwendung eines benutzerdefinierten Zufriedenheitsfragebogens, der auf dem standardisierten und validierten generischen PedsQL-Fragebogen zur Pflegezufriedenheit (3) basiert, wird in dieser Studie die Zufriedenheit der Eltern mit der Kommunikation und Betreuung in Bezug auf die laparoskopische Operation ihres Kindes bewertet. Die Eltern füllen am Tag nach der Operation einen Zufriedenheitsfragebogen aus und nehmen 7 bis 9 Tage nach der Operation an einem weiteren Telefoninterview teil, wobei sie nach Möglichkeit die Eingaben des Kindes berücksichtigen (4).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zufriedenheit der Eltern mit der Kommunikation nach der laparoskopischen Operation ihres Kindes zu bewerten, indem die Zufriedenheitswerte aus dem ersten Fragebogen nach der Laparoskopie und dem anschließenden Telefoninterview (Punktzahl 0 bis 100) gemittelt werden.
Für sekundäre Ziele werden die Antworten auf offene Fragen während des Telefoninterviews qualitativ analysiert, um Einblicke in spezifische Aspekte der elterlichen Erfahrung mit der Laparoskopie zu gewinnen. Die Qualität der Pflege wird anhand der Ergebnisse bestimmter Punkte in den Fragebögen im Zusammenhang mit der Pflegequalität bewertet. Darüber hinaus wird die Studie die Dauer des Krankenhausaufenthalts analysieren, um einen Zusammenhang mit der Zufriedenheit der Eltern zu untersuchen. Die Entwicklung der Zufriedenheit im Laufe der Zeit wird durch den Vergleich der anfänglichen Zufriedenheitswerte mit den kurzfristigen Zufriedenheitswerten, die während des Folgeinterviews ermittelt wurden, beurteilt. Ziel dieses Vergleichs ist es, etwaige Veränderungen im Zufriedenheitsgrad zu ermitteln, insbesondere im Hinblick auf die Zeit nach der Entlassung. Alle Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken auf Häufigkeit und Durchschnittswerte analysiert. Die weitere Analyse erfolgt mit der Software Prism, um Robustheit und Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.
Am Ende dieser Studie hoffen wir, Bereiche zu identifizieren, in denen die chirurgische Versorgung und Kommunikation verbessert werden kann, um die postoperative Lebensqualität pädiatrischer Patienten zu verbessern.
Referenzen / Zitate:
- Avery KNL et al. Zufriedenheit mit der Pflege: ein unabhängiges Ergebnismaß in der chirurgischen Onkologie. 2006
- William O. Cooper und al. Verwendung unaufgeforderter Patientenbeobachtungen zur Identifizierung von Chirurgen mit erhöhtem Risiko für postoperative Komplikationen. 2017
- Varni JW, Seid M, Rode CA. Das PedsQL™: Messmodell für die pädiatrische Lebensqualitätsinventur. Med Care 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Zuverlässigkeit und Validität der generischen Kernskalen des Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 in gesunden und Patientenpopulationen. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K & Szer IS. Die generischen Kernskalen PedsQL™ 4.0: Sensitivität, Reaktionsfähigkeit und Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung. Zeitschrift für Verhaltensmedizin.
- Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Faktoren, die die Zufriedenheit von Patienten und Eltern mit pädiatrischer dermatologischer Chirurgie beeinflussen. Internationale Zeitschrift für Dermatologie. 2020.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- CHU Brest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begleitung von Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren
- Begleitung von Eltern von Kindern, die einer der folgenden laparoskopischen Eingriffe unterzogen wurden: Laparoskopie und Thorakoskopie, Laparoskopien, die eine Mini-Laparotomie zur Extraktion des Teils erfordern, und ambulant durchgeführte Laparoskopien.
- Kein Einspruch seitens des das Kind begleitenden Elternteils
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Eltern
- Eltern unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder unter Freiheitsentzug
- Notwendigkeit einer intraoperativen Konvertierung.
- Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache, um den Fragebogen zur Zufriedenheit nach der Laparoskopie auszufüllen.
- Nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eltern begleiten Kinder
Eltern, die Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren begleiten, die sich in der Abteilung für Kinderchirurgie in Brest einer laparoskopischen Operation unterzogen haben.
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Verwendung eines Fragebogens zur Zufriedenheit nach der Laparoskopie, der an den Kontext der laparoskopischen Chirurgie angepasst werden soll.
Dieser Post-Laparoskopie-Fragebogen wurde vom generischen PedsQL-Fragebogen zur Pflegezufriedenheit inspiriert, einem standardisierten und validierten Fragebogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheitsbewertung der Eltern
Zeitfenster: Tag der Aufnahme und 7 bis 9 Tage nach der laparoskopischen Operation
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Mittelwert der beiden Ergebnisse in den Fragebögen zur Zufriedenheit nach der Laparoskopie bei der Aufnahme und während des Telefoninterviews (von 0 überhaupt nicht zufrieden bis 100 völlig zufrieden).
Anhand einer Likert-Skala wird jedes der 20 Items des Fragebogens mit einem Wert zwischen 0 (überhaupt nicht zufrieden) und 5 (völlig zufrieden) bewertet.
Anschließend wird die Summe der Bewertungen für jedes Element berechnet, um eine Gesamtbewertung zwischen 0 (überhaupt nicht zufrieden) und 100 (völlig zufrieden) zu erhalten.
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Tag der Aufnahme und 7 bis 9 Tage nach der laparoskopischen Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 7 bis 9 Tage nach der laparoskopischen Operation
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Antworten auf offene Fragen zur Laparoskopie während des Telefoninterviews
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7 bis 9 Tage nach der laparoskopischen Operation
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Qualität der Pflege
Zeitfenster: Tag der Aufnahme und 7 bis 9 Tage nach der laparoskopischen Operation
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Unabhängige Analyse der Ergebnisse zur Qualität der Pflegeartikel
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Tag der Aufnahme und 7 bis 9 Tage nach der laparoskopischen Operation
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Tag der Aufnahme und 7 bis 9 Tage nach der laparoskopischen Operation
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Vergleich der anfänglichen Zufriedenheit (Fragebogen zur Zufriedenheit nach der Laparoskopie in Papierform bei Aufnahme) mit der kurzfristigen Zufriedenheit (Fragebogen zur Zufriedenheit nach der Laparoskopie per Telefonanruf zwischen dem 7. und 9. Tag nach der laparoskopischen Operation).
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Tag der Aufnahme und 7 bis 9 Tage nach der laparoskopischen Operation
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Qualität der Pflege
Zeitfenster: ca. 2 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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ca. 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC24.0129
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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