- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06447298
Laparoskooppisen leikkauksen saaneiden lasten mukana tulevien vanhempien tyytyväisyyden arviointi (COELIOCOM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppista leikkausta, joka tunnetaan myös nimellä laparoskopia ja torakoskopia, käytetään yhä enemmän lastenkirurgiassa. Tämä tekniikka sisältää toimenpiteiden suorittamisen pienten viiltojen kautta käyttämällä pienoisinstrumentteja ja kameraa, mikä mahdollistaa tarkan, reaaliaikaisen toiminnan. Laparoskopialla on useita etuja perinteiseen avokirurgiaan verrattuna, kuten leikkausvammojen väheneminen, lyhyemmät toipumisajat, pienemmät arvet ja pienempi komplikaatioiden, kuten infektioiden ja verenvuodon, riski. Näistä eduista huolimatta potilaskokemusta laparoskopiasta on vähän, erityisesti potilaiden ja terveydenhuoltotiimien välisen viestinnän osalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden vanhempien tyytyväisyyttä, joiden lapset joutuvat laparoskooppiseen leikkaukseen keskittyen viestinnän ja hoidon laatuun. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että potilaiden tyytyväisyys on kriittinen riippumaton hoidon laadun mitta (1), joka ei välttämättä liity kliinisiin tuloksiin. Potilastyytyväisyyden lisääminen voi myös vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantaa toipumista (2).
Tässä tutkimuksessa käytetään mukautettua tyytyväisyyskyselyä, joka perustuu standardoituun ja validoituun PedsQL:n yleiseen hoitotyytyväisyyskyselyyn (3), ja siinä arvioidaan vanhempien tyytyväisyyttä lapsensa laparoskooppiseen leikkaukseen liittyvään viestintään ja hoitoon. Vanhemmat täyttävät tyytyväisyyskyselyn leikkauksen jälkeisenä päivänä ja osallistuvat seurantapuhelinhaastatteluun 7–9 päivää leikkauksen jälkeen ottaen huomioon lapsen panoksen mahdollisuuksien mukaan (4).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vanhempien tyytyväisyyttä kommunikointiin lapsensa laparoskooppisen leikkauksen jälkeen laskemalla tyytyväisyyspisteiden keskiarvo alkuperäisestä laparoskopian jälkeisestä kyselystä ja sitä seuranneesta puhelinhaastattelusta (pisteet 0-100).
Toissijaisia tavoitteita varten vastaukset avoimiin kysymyksiin puhelinhaastattelun aikana analysoidaan laadullisesti saadakseen käsityksen vanhempien laparoskopiakokemuksen erityispiirteistä. Hoidon laatua arvioidaan hoidon laatuun liittyvien kyselylomakkeiden pistemäärien perusteella. Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan sairaalahoidon kestoa selvittääkseen korrelaatiota vanhempien tyytyväisyyteen. Tyytyväisyyden kehitystä ajan mittaan arvioidaan vertaamalla alkuperäisiä tyytyväisyyspisteitä seurantahaastattelun aikana saatuihin lyhytaikaisiin tyytyväisyyspisteisiin. Tämän vertailun tarkoituksena on tunnistaa mahdolliset muutokset tyytyväisyystasoissa erityisesti purkamisen jälkeisen ajan osalta. Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja esiintymistiheydelle ja keskiarvoille, ja lisäanalyysi suoritetaan Prism-ohjelmistolla tulosten luotettavuuden ja oikeellisuuden varmistamiseksi.
Tämän tutkimuksen päätteeksi toivomme löytävämme parannuskohteita kirurgisessa hoidossa ja viestinnässä, tavoitteena parantaa lapsipotilaiden leikkauksenjälkeistä elämänlaatua.
Viitteet / lainaus:
- Avery KNL et ai. Tyytyväisyys hoitoon: itsenäinen tulosmittari kirurgisessa onkologiassa. 2006
- William O.Cooper ja ai. Ei-toivottujen potilashavaintojen käyttö sellaisten kirurgien tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski. 2017
- Varni JW, Seid M, Rode CA. PedsQL™: mittausmalli lasten elämänlaadun kartoitukseen. Med Care 1999. / Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 yleisten ydinasteikkojen luotettavuus ja kelpoisuus terveissä ja potilaspopulaatioissa. / Varni JW, Seid M, Knight TS, Uzark K & Szer IS. PedsQL™ 4.0 Generic Core -asteikot: Herkkyys, reagointikyky ja vaikutus kliiniseen päätöksentekoon. Journal of Behavioral Medicine.
- Lopes J, Oliveira A, Baptista A, Ferreira EO. Potilaan ja vanhempien tyytyväisyyteen vaikuttavat tekijät lasten ihotautikirurgiaan. International Journal of Dermatology. 2020.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana 0–17-vuotiaiden lasten vanhemmat
- Mukana olevien lasten vanhemmat, joita hoidetaan jollakin seuraavista laparoskooppisista toimenpiteistä: laparoskopia ja torakoskopia, laparoskopiat, jotka edellyttävät minilaparotomiaa osan poistamiseksi, sekä avohoidossa suoritettavat laparoskopiat.
- Ei vastalausetta lapsen mukana tulevalta vanhemmalta
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka ovat alaikäisiä
- Vanhemmat, jotka ovat lakisääteisen suojelun alaisia (huoltajuus, huoltajuus) tai vapautensa menettäneet
- Intraoperatiivisen muuntamisen tarve.
- Ranskan kielen taito ei riitä täyttämään laparoskopian jälkeistä tyytyväisyyskyselyä.
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat lasten mukana
Vanhemmat, jotka seuraavat 0–17-vuotiaita lapsia, joille on tehty laparoskooppinen leikkaus Brestin lastenkirurgian osastolla.
|
Laparoskopian jälkeisen tyytyväisyyskyselyn käyttö, joka on suunniteltu mukautumaan laparoskooppisen leikkauksen kontekstiin.
Tämä laparoskopian jälkeinen kyselylomake on saanut inspiraationsa PedsQL:n yleisestä hoitotyytyväisyyskyselystä, standardoidusta ja validoidusta kyselylomakkeesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: inkluusiopäivänä ja 7-9 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Laparoskoopin jälkeisten tyytyväisyyskyselyiden 2 pistemäärän keskiarvo osallistumishetkellä ja puhelinhaastattelussa (0:sta ei ollenkaan tyytyväinen 100:aan täysin tyytyväinen).
Likert-asteikolla jokainen kyselylomakkeen 20 kohdasta arvioidaan arvosanalla 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) ja 5 (täysin tyytyväinen).
Sitten lasketaan kunkin kohteen pisteiden summa, jotta kokonaispistemääräksi saadaan 0 (ei lainkaan tyytyväinen) ja 100 (täysin tyytyväinen)
|
inkluusiopäivänä ja 7-9 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 7-9 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Vastaukset laparoskopiaa koskeviin avoimiin kysymyksiin puhelinhaastattelun aikana
|
7-9 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon laatu
Aikaikkuna: inkluusiopäivänä ja 7-9 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Riippumaton analyysi hoitotuotteiden laadusta
|
inkluusiopäivänä ja 7-9 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: inkluusiopäivänä ja 7-9 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Alkuperäisen tyytyväisyyden (laparoskoopin jälkeinen tyytyväisyyskysely mukana) lyhytaikaiseen tyytyväisyyteen (puhelinsoitto laparoskopian jälkeinen tyytyväisyyskysely 7. ja 9. päivän välillä laparoskooppisen leikkauksen jälkeen).
|
inkluusiopäivänä ja 7-9 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon laatu
Aikaikkuna: noin 2 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
noin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC24.0129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .