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アトピー性皮膚炎におけるGSK1070806を評価するための長期研究(AtDvance)。 (AtDvance)

2026年5月20日 更新者：GlaxoSmithKline

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者におけるGSK1070806の安全性と有効性を評価するための長期延長研究(AtDvance)。

この研究は、第2b相親GSKアトピー性皮膚炎（AtD）研究（NCT05999799）を完了した中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者を対象に、GSK1070806の長期安全性と有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica、Texas、アメリカ、90404
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2002
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo、スペイン、36206
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague、チェコ
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、7099
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • La Rochelle、フランス、17019
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ、44628
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Chongqing、中国、400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、343-8555
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Ansan、韓国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、150-950
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は同意書に署名し、日付を記入する必要があります。
  • 中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AtD）と診断され、グラクソ・スミスクライン（GSK）のAtDの適格第2相親試験（NCT05999799）を完了しており、GSK1070806の恩恵を受ける可能性があると考えている参加者。
  • 意図的に、予約制でクリニックの医師を訪問し、調査研究およびアンケートに関連するすべての手順に従うことができること（患者報告アウトカム（PRO）アンケートを読んで理解できること、電子機器を使用できること）。
  • 女性に対する避妊法の使用は、臨床研究プログラムに参加する参加者の避妊法に関する地域の規制と一致する必要があります。
  • 女性参加者は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかを満たしている場合に研究プログラムに参加する資格があります。
  • それは非出産可能性女性（WONCBP）です。
  • それは妊娠の可能性のある女性（WOCBP）であり、治験投与期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも16週間の失敗率が1パーセント（％）未満である非常に効果的な避妊法を使用しています。 。 薬剤の初回投与に伴う避妊失敗（非協力、早期避妊など）の可能性を評価する必要があります。
  • WOCBP は、研究薬の最初の投与を受ける前に、高感度の妊娠検査 (地域の規制に従って尿検査または血清検査による) で陰性結果を取得する必要があります。
  • 尿検査が陽性の場合、または陰性結果が確認できない（結果が不明瞭な）場合は、血清検査による妊娠検査が必要です。 このような場合、血清を検査すると陽性反応が出ます。 参加者は研究プロジェクトから除外されなければなりません。
  • 薬物暴露中および暴露後の妊娠検査に関する追加要件。
  • 研究者は、近い将来、病歴、月経周期の履歴、性行為を調査する責任があります。 妊娠初期には検出されない可能性のある妊婦をスクリーニングするリスクを軽減するため。

除外基準:

  • GSK の適格な第 2 相 AtD (NCT05999799) または GSK の第 2 相 219538 (NCT05999799) AtD 研究プロジェクトへの参加を妨げる病状がある間は、いつでも治験薬の永久中止。
  • GSK の適格フェーズ 2 (NCT05999799) AtD 研究プロジェクト中に、臨床検査パラメータ、身体検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)、病歴などに基づいて有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) を発症した参加者。研究者の意見では、これまでの経緯から、治験薬（IMP）を継続すると参加者に不必要なリスクを引き起こす可能性があることが示唆されています。
  • 1日目の予約前1週間以内のAtDの局所薬剤：局所カルシニューリン阻害剤（TCI）/局所コルチコステロイド（TCS）、ホスホジエステラーゼ-4（PDE-4）、および外用のヤヌス活性化キナーゼ阻害剤（JAKi）など。
  • 局所コルチコステロイド (TCS) (ヒドロコルチゾン、ベタメタゾンなど)
  • 局所カルシニューリン阻害剤（TCI）（タクロリムス、ピメクロリムスなど）
  • 外用ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤 (例: クリサボロール)
  • 外部使用のための JAKi (例: ルキソリチニブ）
  • 参加者のAtDに影響を与える可能性のある局所使用の薬剤、またはその他のハーブ/伝統的な薬剤。
  • GSK の第 2 相 AtD 219538 研究プロジェクトのスクリーニングから LTE プロトコルの開始までの間に、AtD の救急薬として使用される全身療法を含む禁忌と考えられる全身療法を受けた参加者は、研究プロジェクトに参加できませんでした。
  • 即時経口コルチコステロイドを必要とする可能性のある慢性のコントロールされていない疾患。たとえば、重度のコントロールされていない喘息（喘息コントロール質問表（ACQ）-5スコアが1.5以上（>=）であるか、喘息の増悪歴があると定義される）。 過去 12 か月以内に 2 回以上、全身性コルチコステロイド [経口薬および/または静脈内薬] を必要とする、または 24 時間以上の入院を必要とする)
  • 過去/現在の臨床研究プロジェクトに参加した経験。
  • 参加者は他の臨床研究に参加したことがある。 これは、GSK のフェーズ 2 219538 (NCT05999799) 研究プロジェクトへの追加です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
薬：プラセボ
被験者はプラセボを受け取ります
実験的：Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
薬：GSK1070806
参加者はGSK1070806を受け取ります
薬：プラセボ
被験者はプラセボを受け取ります
実験的：GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
薬：GSK1070806
参加者はGSK1070806を受け取ります
実験的：GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
薬：GSK1070806
参加者はGSK1070806を受け取ります
実験的：GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
薬：GSK1070806
参加者はGSK1070806を受け取ります
実験的：GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
薬：GSK1070806
参加者はGSK1070806を受け取ります
実験的：GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
薬：GSK1070806
参加者はGSK1070806を受け取ります
実験的：GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
薬：GSK1070806
参加者はGSK1070806を受け取ります
実験的：GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
薬：GSK1070806
参加者はGSK1070806を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
時間枠：Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
時間枠：Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
時間枠：Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
時間枠：Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
時間枠：Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
時間枠：Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
時間枠：Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
時間枠：Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月5日

一次修了 (実際)

2025年7月29日

研究の完了 (実際)

2025年7月29日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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