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Estudo de longo prazo (AtDvance) para avaliar GSK1070806 na dermatite atópica. (AtDvance)

20 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de extensão de longo prazo (AtDvance) para avaliar a segurança e eficácia do GSK1070806 em participantes com dermatite atópica moderada a grave.

O estudo foi projetado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do GSK1070806 em participantes com dermatite atópica moderada a grave, que completaram o estudo de fase 2b da GSK sobre dermatite atópica (AtD) (NCT05999799).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Chongqing, China, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Ansan, Coréia do Sul, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espanha, 36206
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica, Texas, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
  • França
      • La Rochelle, França, 17019
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, México, 44628
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tcheca
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem assinar e datar o documento de consentimento.
  • Participantes com diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave (AtD) que completaram o estudo de qualificação dos pais de Fase 2 (NCT05999799) do AtD da GlaxoSmithKline (GSK) e, em sua opinião, podem se beneficiar do GSK1070806.
  • Ser intencional e capaz de visitar o médico na clínica com hora marcada e seguir todos os procedimentos relacionados a estudos de pesquisa e questionários (capaz de ler e compreender questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) e ser capaz de usar dispositivos eletrônicos).
  • A utilização de métodos contraceptivos para mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre métodos contraceptivos dos participantes que participam em programas de investigação clínica.
  • As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar do programa de pesquisa se não estiverem grávidas ou amamentando e atenderem a uma das seguintes condições:
  • É Mulher sem potencial para engravidar (WONCBP).
  • É Mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usa um método contraceptivo altamente eficaz que tem uma taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) durante o período da dose experimental e por pelo menos 16 semanas após a última dose do medicamento em pesquisa . Devemos avaliar a probabilidade de falha contraceptiva (por exemplo, não cooperação, contracepção precoce) associada à primeira dose do medicamento.
  • O WOCBP deve obter um resultado negativo em um teste de gravidez altamente sensível (por teste de urina ou soro, conforme prescrito pelas regulamentações locais) antes de receber a primeira dose do medicamento em pesquisa.
  • Se o teste de urina for positivo ou o resultado negativo não puder ser confirmado (ou seja, o resultado não for claro), é necessário um teste de gravidez por meio de teste de soro. Nesses casos, se o soro for testado, o resultado do teste é positivo. Os participantes deverão ser excluídos do projeto de pesquisa.
  • Requisitos adicionais para testar a gravidez durante e após a exposição ao medicamento.
  • O pesquisador é responsável por examinar o histórico médico, o histórico do ciclo menstrual e a atividade sexual no curto prazo. Para reduzir o risco de triagem em mulheres grávidas que podem não ser detectadas no início da gravidez.

Critério de exclusão:

  • Descontinuação permanente do medicamento do estudo a qualquer momento durante o AtD de Fase 2 de qualificação da GSK (NCT05999799) ou uma condição médica que possa impedir a participação da GSK no projeto de pesquisa AtD de Fase 2 219538 (NCT05999799).
  • Participantes que, durante o projeto de pesquisa AtD de Fase 2 (NCT05999799) de qualificação da GSK, desenvolveram evento adverso (EA) ou evento adverso grave (EAG) com base em parâmetros laboratoriais, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), histórico médico, etc. a história, na opinião dos pesquisadores, sugere que se o medicamento experimental (ME) for continuado, pode causar riscos desnecessários aos participantes.
  • Medicamentos tópicos para AtD dentro de 1 semana antes da sua consulta no Dia 1, como: Inibidores tópicos de calcineurina (TCI)/corticosteroides tópicos (TCS), Fosfodiesterase-4 (PDE-4) e inibidores de ativação quinase de Janus (JAKi) para uso externo .
  • Corticosteróides tópicos (TCS) (como hidrocortisona, betametasona)
  • Inibidores tópicos da calcineurina (TCI) (como tacrolimus, pimecrolimus)
  • Inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE4) para uso externo (por exemplo, crisaborol)
  • JAKi para uso externo (por ex. ruxolitinibe)
  • Medicamentos de uso tópico ou outros medicamentos fitoterápicos/tradicionais que possam afetar a AtD em que os participantes se encontram.
  • Os participantes que receberam terapia sistêmica, considerada contraindicada, incluindo terapia sistêmica usada como medicação de resgate para AtD, desde a triagem do projeto de pesquisa Fase 2 AtD 219538 da GSK até o início do protocolo LTE, não puderam participar do projeto de pesquisa.
  • Doenças crônicas não controladas que podem exigir corticosteróides orais imediatos, como asma grave não controlada (definida como tendo uma pontuação no questionário de controle da asma (ACQ) -5 maior ou igual a (>=) de 1,5 ou um histórico de exacerbações de asma. >= 2 vezes nos últimos 12 meses, necessitando de corticosteroide sistêmico [medicação oral e/ou intravenosa] ou necessitando de internação hospitalar >-24 horas)
  • Experiência de participação em projetos de pesquisa clínica anteriores/atuais.
  • Os participantes participaram de quaisquer outros estudos de pesquisa clínica. Isto é um acréscimo ao projeto de pesquisa Fase 2 219538 (NCT05999799) da GSK.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão Placebo
Experimental: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Medicamento: GSK1070806
Os participantes receberão GSK1070806
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão Placebo
Experimental: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
Medicamento: GSK1070806
Os participantes receberão GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Medicamento: GSK1070806
Os participantes receberão GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Medicamento: GSK1070806
Os participantes receberão GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Medicamento: GSK1070806
Os participantes receberão GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Medicamento: GSK1070806
Os participantes receberão GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Medicamento: GSK1070806
Os participantes receberão GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Medicamento: GSK1070806
Os participantes receberão GSK1070806

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
Prazo: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Prazo: Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Prazo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
Prazo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Prazo: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Prazo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Prazo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
Prazo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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