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Studio a lungo termine (AtDvance) per valutare GSK1070806 nella dermatite atopica. (AtDvance)

20 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di estensione a lungo termine (AtDvance) per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK1070806 in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GSK1070806 nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave, che hanno completato lo studio di fase 2b sulla dermatite atopica GSK (AtD) parentale (NCT05999799).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Cechia
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Messico, 44628
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spagna, 36206
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica, Texas, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dovranno firmare e datare il documento di consenso.
  • Partecipanti con diagnosi di dermatite atopica (AtD) da moderata a grave che hanno completato lo studio parentale qualificante di Fase 2 (NCT05999799) di GlaxoSmithKline (GSK's) AtD e, a loro avviso, possono trarre beneficio da GSK1070806.
  • Essere intenzionali e in grado di visitare il medico presso la clinica su appuntamento e seguire tutte le procedure relative a studi di ricerca e questionari (in grado di leggere e comprendere i questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO) ed essere in grado di utilizzare dispositivi elettronici).
  • L'uso di metodi contraccettivi per le donne dovrebbe essere coerente con le normative locali sui metodi contraccettivi dei partecipanti che partecipano a programmi di ricerca clinica.
  • Le donne partecipanti possono partecipare al programma di ricerca se non sono incinte o non allattano e soddisfano una delle seguenti condizioni:
  • È Donna in età non fertile (WONCBP).
  • È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace che ha un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) durante il periodo di dose di prova e per almeno 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco di ricerca . Dovremmo valutare la probabilità di fallimento contraccettivo (ad esempio, mancata collaborazione, contraccezione precoce) associato alla prima dose del farmaco.
  • Le WOCBP devono ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza altamente sensibile (mediante test delle urine o del siero, come prescritto dalle normative locali) prima di ricevere la prima dose del farmaco di ricerca.
  • Se il test delle urine è positivo o il risultato negativo non può essere confermato (cioè il risultato non è chiaro), è necessario un test di gravidanza tramite test del siero. In questi casi, se il siero viene testato, il risultato del test è positivo. I partecipanti devono essere esclusi dal progetto di ricerca.
  • Requisiti aggiuntivi per testare la gravidanza durante e dopo l'esposizione al farmaco.
  • Il ricercatore è responsabile dell'esame della storia medica, della storia del ciclo mestruale e dell'attività sessuale a breve termine. Per ridurre il rischio di screening delle donne incinte che potrebbero non essere rilevate all'inizio della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione permanente del farmaco in studio in qualsiasi momento durante la Fase 2 AtD di qualificazione di GSK (NCT05999799) o una condizione medica che ostacolerebbe la partecipazione di GSK al progetto di ricerca AtD di Fase 2 219538 (NCT05999799).
  • Partecipanti che, durante il progetto di ricerca AtD di Fase 2 di qualificazione (NCT05999799) di GSK, hanno sviluppato eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) sulla base di parametri di laboratorio, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), anamnesi, ecc. La storia, secondo l'opinione dei ricercatori, suggerisce che se si continua la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), ciò potrebbe causare rischi inutili per i partecipanti.
  • Farmaci topici per AtD entro 1 settimana prima dell'appuntamento del Giorno 1, come: inibitori topici della calcineurina (TCI)/corticosteroidi topici (TCS), fosfodiesterasi-4 (PDE-4) e inibitori della chinasi di attivazione Janus (JAKi) per uso esterno .
  • Corticosteroidi topici (TCS) (come idrocortisone, betametasone)
  • Inibitori topici della calcineurina (TCI) (come tacrolimus, pimecrolimus)
  • Inibitore della fosfodiesterasi-4 (PDE4) per uso esterno (ad es. crisaborolo)
  • JAKi per uso esterno (ad es. ruxolitinib)
  • Farmaci per uso topico o altri medicinali erboristici/tradizionali che possono influenzare l'AtD in cui si trovano i partecipanti.
  • I partecipanti che hanno ricevuto una terapia sistemica, considerata controindicata, inclusa la terapia sistemica utilizzata come farmaco di salvataggio per l'AtD, dallo screening per il progetto di ricerca AtD 219538 di Fase 2 di GSK fino all'inizio del protocollo LTE, non hanno potuto partecipare al progetto di ricerca.
  • Malattie croniche non controllate che possono richiedere corticosteroidi orali immediati, come asma grave non controllata (definita come punteggio ACQ-5 maggiore o uguale a (>=) di 1,5 o storia di esacerbazioni asmatiche). >= 2 volte negli ultimi 12 mesi, richiedendo corticosteroidi sistemici [farmaci per via orale e/o endovenosa] o richiedendo una degenza ospedaliera >-24 ore)
  • Esperienza nella partecipazione a progetti di ricerca clinica precedenti/attuali.
  • I partecipanti hanno preso parte ad altri studi di ricerca clinica. Ciò si aggiunge al progetto di ricerca Fase 2 219538 (NCT05999799) di GSK.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il Placebo
Sperimentale: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Droga: GSK1070806
I partecipanti riceveranno GSK1070806
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il Placebo
Sperimentale: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
Droga: GSK1070806
I partecipanti riceveranno GSK1070806
Sperimentale: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Droga: GSK1070806
I partecipanti riceveranno GSK1070806
Sperimentale: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Droga: GSK1070806
I partecipanti riceveranno GSK1070806
Sperimentale: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Droga: GSK1070806
I partecipanti riceveranno GSK1070806
Sperimentale: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Droga: GSK1070806
I partecipanti riceveranno GSK1070806
Sperimentale: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Droga: GSK1070806
I partecipanti riceveranno GSK1070806
Sperimentale: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Droga: GSK1070806
I partecipanti riceveranno GSK1070806

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
Lasso di tempo: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Lasso di tempo: Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Lasso di tempo: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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