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Langzeitstudie (AtDvance) zur Bewertung von GSK1070806 bei atopischer Dermatitis. (AtDvance)

20. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeitverlängerungsstudie (AtDvance) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1070806 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Ziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1070806 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten, die die Phase-2b-Elternstudie zur GSK-atopischen Dermatitis (AtD) (NCT05999799) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Chongqing, China, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44628
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36206
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tschechien
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica, Texas, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben und datieren.
  • Teilnehmer mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AtD), die die qualifizierende Phase-2-Elternstudie (NCT05999799) von GlaxoSmithKline (GSKs) AtD abgeschlossen haben und ihrer Meinung nach von GSK1070806 profitieren könnten.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, den Arzt in der Klinik nach Terminvereinbarung aufzusuchen und alle Verfahren im Zusammenhang mit Forschungsstudien und Fragebögen zu befolgen (Fragebögen zu „Patient-Reported Outcomes“ (PRO) lesen und verstehen und elektronische Geräte verwenden können).
  • Der Einsatz von Verhütungsmethoden für Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften zu Verhütungsmethoden von Teilnehmern an klinischen Forschungsprogrammen stehen.
  • Weibliche Teilnehmerinnen sind zur Teilnahme am Forschungsprogramm berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
  • Es handelt sich um eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP).
  • Es handelt sich um eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode, die während des Versuchsdosiszeitraums und für mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis des Forschungsmedikaments eine Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) aufweist . Wir sollten die Wahrscheinlichkeit eines Versagens der Empfängnisverhütung (z. B. mangelnde Kooperation, frühe Empfängnisverhütung) im Zusammenhang mit der ersten Dosis des Arzneimittels abschätzen.
  • WOCBP muss in einem hochempfindlichen Schwangerschaftstest (durch Urin- oder Serumtest, wie in den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) ein negatives Ergebnis erzielen, bevor die erste Dosis des Forschungsmedikaments verabreicht wird.
  • Wenn der Urintest positiv ist oder das negative Ergebnis nicht bestätigt werden kann (d. h. das Ergebnis unklar ist), ist ein Schwangerschaftstest mittels Serumtest erforderlich. In solchen Fällen ist das Testergebnis positiv, wenn das Serum getestet wird. Teilnehmer müssen vom Forschungsprojekt ausgeschlossen werden.
  • Zusätzliche Anforderungen für den Schwangerschaftstest während und nach der Drogenexposition.
  • Der Forscher ist für die kurzfristige Untersuchung der Krankengeschichte, des Menstruationszyklus und der sexuellen Aktivität verantwortlich. Um das Risiko des Screenings schwangerer Frauen zu verringern, die zu Beginn der Schwangerschaft möglicherweise nicht erkannt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments zu jedem Zeitpunkt während GSKs qualifizierendem Phase-2-AtD-Forschungsprojekt (NCT05999799) oder ein medizinischer Zustand, der die Teilnahme von GSK am Phase-2-AtD-Forschungsprojekt 219538 (NCT05999799) behindern würde.
  • Teilnehmer, die während des AtD-Forschungsprojekts der qualifizierenden Phase 2 (NCT05999799) von GSK ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) entwickelt haben, basierend auf Laborparametern, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Krankengeschichte usw. Medizinisch Nach Ansicht der Forscher deutet die Vorgeschichte darauf hin, dass die Fortsetzung des Prüfpräparats (IMP) zu unnötigen Risiken für die Teilnehmer führen kann.
  • Topische Medikamente für AtD innerhalb einer Woche vor Ihrem Termin am ersten Tag, wie zum Beispiel: Topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI)/Topische Kortikosteroide (TCS), Phosphodiesterase-4 (PDE-4) und Janus-Aktivierungskinase-Inhibitoren (JAKi) zur äußerlichen Anwendung .
  • Topische Kortikosteroide (TCS) (wie Hydrocortison, Betamethason)
  • Topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) (wie Tacrolimus, Pimecrolimus)
  • Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer zur äußerlichen Anwendung (z. B. Crisaborol)
  • JAKi zur äußerlichen Anwendung (z.B. Ruxolitinib)
  • Medikamente zur topischen Anwendung oder andere pflanzliche/traditionelle Arzneimittel, die sich auf die AtD der Teilnehmer auswirken können.
  • Teilnehmer, die vom Screening für GSKs Phase-2-Forschungsprojekt AtD 219538 bis zum Beginn des LTE-Protokolls eine systemische Therapie erhielten, die als kontraindiziert gilt, einschließlich einer systemischen Therapie als Notfallmedikation für AtD, konnten nicht am Forschungsprojekt teilnehmen.
  • Chronische unkontrollierte Krankheiten, die möglicherweise sofortige orale Kortikosteroide erfordern, wie schweres unkontrolliertes Asthma (definiert als ein Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ)-5-Score größer oder gleich (>=) von 1,5 oder eine Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen. >= 2 Mal innerhalb der letzten 12 Monate, systemische Kortikosteroide [orale und/oder intravenöse Medikamente] erforderlich oder ein Krankenhausaufenthalt von > 24 Stunden erforderlich)
  • Erfahrung in der Teilnahme an früheren/aktuellen klinischen Forschungsprojekten.
  • Die Teilnehmer haben an anderen klinischen Forschungsstudien teilgenommen. Dies erfolgt zusätzlich zum GSK-Forschungsprojekt Phase 2 219538 (NCT05999799).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer erhalten Placebo
Experimental: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Arzneimittel: GSK1070806
Teilnehmer erhalten GSK1070806
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer erhalten Placebo
Experimental: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
Arzneimittel: GSK1070806
Teilnehmer erhalten GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Arzneimittel: GSK1070806
Teilnehmer erhalten GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Arzneimittel: GSK1070806
Teilnehmer erhalten GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Arzneimittel: GSK1070806
Teilnehmer erhalten GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Arzneimittel: GSK1070806
Teilnehmer erhalten GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Arzneimittel: GSK1070806
Teilnehmer erhalten GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Arzneimittel: GSK1070806
Teilnehmer erhalten GSK1070806

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
Zeitfenster: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Zeitfenster: Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Zeitfenster: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
Zeitfenster: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Zeitfenster: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Zeitfenster: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Zeitfenster: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
Zeitfenster: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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