Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie (AtDvance) mające na celu ocenę GSK1070806 w leczeniu atopowego zapalenia skóry. (AtDvance)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe badanie rozszerzające (AtDvance) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GSK1070806 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu GSK1070806 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, którzy ukończyli badanie fazy 2b GSK dotyczące atopowego zapalenia skóry (AtD) dla rodziców (NCT05999799).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Czechy
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Hiszpania, 36206
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Meksyk, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44628
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica, Texas, Stany Zjednoczone, 90404
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą dokument zgody.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AtD), którzy ukończyli kwalifikacyjne badanie fazy 2 dla rodziców (NCT05999799) firmy GlaxoSmithKline (GSK) AtD i ich zdaniem mogą odnieść korzyści ze stosowania preparatu GSK1070806.
  • Należy świadomie i móc zgłosić się do lekarza w klinice po wcześniejszym umówieniu wizyty oraz przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniami naukowymi i kwestionariuszami (zdolność czytania i rozumienia kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta (PRO) oraz umiejętność korzystania z urządzeń elektronicznych).
  • Stosowanie metod antykoncepcji u kobiet powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji przez uczestniczki uczestniczące w programach badań klinicznych.
  • W programie badawczym mogą wziąć udział kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniają jeden z poniższych warunków:
  • Jest to Kobieta niezdolna do rozrodu (WONCBP).
  • Jest to kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż (<) 1 procent (%) w okresie stosowania dawki próbnej i przez co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku . Należy ocenić prawdopodobieństwo niepowodzenia antykoncepcji (np. braku współpracy, wczesnej antykoncepcji) związanego z pierwszą dawką leku.
  • WOCBP musi uzyskać wynik negatywny w bardzo czułym teście ciążowym (badanie moczu lub surowicy, zgodnie z lokalnymi przepisami) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jeżeli wynik testu moczu jest dodatni lub nie można potwierdzić wyniku ujemnego (tj. wynik jest niejasny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego za pomocą testu surowicy. W takich przypadkach, jeśli badana jest surowica, wynik testu jest pozytywny. Uczestnicy muszą zostać wykluczeni z projektu badawczego.
  • Dodatkowe wymagania dotyczące badania ciąży w trakcie i po ekspozycji na lek.
  • Badacz jest odpowiedzialny za zbadanie historii choroby, historii cyklu miesiączkowego i aktywności seksualnej w najbliższej przyszłości. Aby zmniejszyć ryzyko badań przesiewowych kobiet w ciąży, które mogą nie zostać wykryte na początku ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe odstawienie badanego leku w dowolnym momencie podczas kwalifikującej się fazy 2 AtD firmy GSK (NCT05999799) lub stan chorobowy, który utrudniałby GSK udział w projekcie badawczym fazy 2 219538 (NCT05999799) AtD.
  • Uczestnicy, u których podczas kwalifikacyjnej fazy 2 (NCT05999799) projektu badawczego AtD firmy GSK wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) na podstawie parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), historii choroby itp. Historia, zdaniem badaczy, sugeruje, że kontynuacja badania badanego produktu leczniczego (IMP) może spowodować niepotrzebne ryzyko dla uczestników.
  • Leki stosowane miejscowo na AtD w ciągu 1 tygodnia przed wizytą w 1. dniu, takie jak: miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI)/miejscowe kortykosteroidy (TCS), fosfodiesteraza-4 (PDE-4) i inhibitory kinazy aktywacji janusowej (JAKi) do użytku zewnętrznego .
  • Miejscowe kortykosteroidy (TCS) (takie jak hydrokortyzon, betametazon)
  • Miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) (takie jak takrolimus, pimekrolimus)
  • Inhibitor fosfodiesterazy-4 (PDE4) do użytku zewnętrznego (np. kryzaborol)
  • JAKi do użytku zewnętrznego (np. ruksolitynib)
  • Leki do stosowania miejscowego lub inne leki ziołowe/tradycyjne, które mogą wpływać na chorobę AtD, na którą cierpią uczestnicy.
  • Uczestnik, który od badania przesiewowego w ramach projektu badawczego Faza 2 AtD 219538 firmy GSK do rozpoczęcia protokołu LTE otrzymywał terapię systemową uznawaną za przeciwwskazaną, w tym terapię systemową stosowaną jako lek doraźny w leczeniu AtD, nie mógł uczestniczyć w projekcie badawczym.
  • Przewlekłe, niekontrolowane choroby, które mogą wymagać natychmiastowego podania doustnych kortykosteroidów, takie jak ciężka, niekontrolowana astma (definiowana jako wynik w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ)-5 większy lub równy (>=) 1,5 lub zaostrzenia astmy w wywiadzie. >= 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wymagające ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów [leków doustnych i/lub dożylnych] lub wymagające ponad 24-godzinnego pobytu w szpitalu)
  • Doświadczenie w uczestniczeniu w poprzednich/obecnych projektach badań klinicznych.
  • Uczestnicy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych. Stanowi to uzupełnienie projektu badawczego GSK Phase 2 219538 (NCT05999799).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo
Eksperymentalny: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lek: GSK1070806
Uczestnicy otrzymają GSK1070806
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo
Eksperymentalny: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
Lek: GSK1070806
Uczestnicy otrzymają GSK1070806
Eksperymentalny: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lek: GSK1070806
Uczestnicy otrzymają GSK1070806
Eksperymentalny: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Lek: GSK1070806
Uczestnicy otrzymają GSK1070806
Eksperymentalny: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lek: GSK1070806
Uczestnicy otrzymają GSK1070806
Eksperymentalny: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Lek: GSK1070806
Uczestnicy otrzymają GSK1070806
Eksperymentalny: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lek: GSK1070806
Uczestnicy otrzymają GSK1070806
Eksperymentalny: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lek: GSK1070806
Uczestnicy otrzymają GSK1070806

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
Ramy czasowe: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Ramy czasowe: Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Ramy czasowe: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj