Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование (AtDvance) для оценки GSK1070806 при атопическом дерматите. (AtDvance)

20 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Долгосрочное расширенное исследование (AtDvance) для оценки безопасности и эффективности GSK1070806 у участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности GSK1070806 у участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые завершили фазу 2b родительского исследования GSK по атопическому дерматиту (АтД) (NCT05999799).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Испания, 36206
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Мексика, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика, 44628
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama City, Панама, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica, Texas, Соединенные Штаты, 90404
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Чехия
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Ansan, Южная Корея, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 343-8555
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны подписать и поставить дату в документе о согласии.
  • Участники с диагнозом атопический дерматит (АтД) от умеренной до тяжелой степени, которые завершили квалификационное родительское исследование фазы 2 (NCT05999799) АтД GlaxoSmithKline (GSK) и, по их мнению, могут получить пользу от GSK1070806.
  • Будьте намеренны и способны посещать врача в клинике по предварительной записи и соблюдать все процедуры, связанные с исследованиями и анкетами (уметь читать и понимать анкеты об исходах, сообщаемых пациентами (PRO), и уметь пользоваться электронными устройствами).
  • Использование методов контрацепции женщинами должно соответствовать местным правилам в отношении методов контрацепции участников, участвующих в программах клинических исследований.
  • Женщины-участницы имеют право участвовать в исследовательской программе, если они не беременны и не кормят грудью и соответствуют одному из следующих условий:
  • Это женщина недетородного потенциала (WONCBP).
  • Это женщина детородного возраста (WOCBP), использующая высокоэффективный метод контрацепции, уровень неудач которого составляет менее (<) 1 процента (%) в течение периода применения пробной дозы и в течение как минимум 16 недель после последней дозы исследуемого препарата. . Мы должны оценить вероятность неудачной контрацепции (например, отказ от сотрудничества, ранняя контрацепция), связанной с первой дозой препарата.
  • WOCBP должен получить отрицательный результат высокочувствительного теста на беременность (анализа мочи или сыворотки, как предписано местными правилами) до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Если анализ мочи положительный или отрицательный результат не может быть подтвержден (т. е. результат неясен), необходимо провести тест на беременность с помощью сыворотки. В таких случаях, если сыворотка проверена, результат теста положительный. Участники должны быть исключены из исследовательского проекта.
  • Дополнительные требования к тестированию на беременность во время и после воздействия препарата.
  • Исследователь несет ответственность за изучение истории болезни, истории менструального цикла и сексуальной активности в ближайшем будущем. Для снижения риска проведения скрининга беременных женщин, которые могут быть не выявлены в начале беременности.

Критерий исключения:

  • Постоянное прекращение приема исследуемого препарата в любое время в течение квалификационной фазы 2 АтД компании GSK (NCT05999799) или состояния здоровья, которое может препятствовать участию GSK в исследовательском проекте АтД фазы 2 219538 (NCT05999799).
  • Участники, у которых во время квалификационного исследовательского проекта АтД Фазы 2 (NCT05999799) GSK развились нежелательные явления (AE) или серьезные нежелательные явления (SAE) на основании лабораторных показателей, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), истории болезни и т. д. История, по мнению исследователей, позволяет предположить, что если исследование лекарственного препарата (ИМП) будет продолжено, это может вызвать ненужный риск для участников.
  • Местные препараты для лечения АтД в течение 1 недели до вашего визита в первый день, такие как: топические ингибиторы кальциневрина (TCI)/ топические кортикостероиды (TCS), фосфодиэстераза-4 (PDE-4) и ингибиторы киназы активации Януса (JAKi) для наружного применения. .
  • Местные кортикостероиды (ТКС) (например, гидрокортизон, бетаметазон)
  • Топические ингибиторы кальциневрина (TCI) (такие как такролимус, пимекролимус)
  • Ингибитор фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) для наружного применения (например, крисаборол)
  • JAKi для внешнего использования (например. руксолитиниб)
  • Лекарства для местного применения или другие растительные/традиционные лекарства, которые могут повлиять на АтД, которую принимают участники.
  • Участник, который получал системную терапию, которая считается противопоказанной, включая системную терапию, используемую в качестве средства спасения при АтД, с момента скрининга исследовательского проекта GSK AtD 219538 фазы 2 до начала протокола LTE, не смог участвовать в исследовательском проекте.
  • Хронические неконтролируемые заболевания, которые могут потребовать немедленного назначения пероральных кортикостероидов, такие как тяжелая неконтролируемая астма (определяемая как наличие балла по опроснику контроля астмы (ACQ)-5, превышающего или равного (>=) 1,5, или обострений астмы в анамнезе. >= 2 раза за последние 12 месяцев, требующие системного приема кортикостероидов [пероральные и/или внутривенные препараты] или требующие пребывания в больнице >-24 часов)
  • Опыт участия в предыдущих/текущих клинических исследовательских проектах.
  • Участники принимали участие в любых других клинических исследованиях. Это дополнение к исследовательскому проекту GSK Phase 2 219538 (NCT05999799).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
Лекарство: Плацебо
Участники получат Плацебо
Экспериментальный: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Лекарство: ГСК1070806
Участники получат GSK1070806
Лекарство: Плацебо
Участники получат Плацебо
Экспериментальный: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
Лекарство: ГСК1070806
Участники получат GSK1070806
Экспериментальный: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Лекарство: ГСК1070806
Участники получат GSK1070806
Экспериментальный: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Лекарство: ГСК1070806
Участники получат GSK1070806
Экспериментальный: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Лекарство: ГСК1070806
Участники получат GSK1070806
Экспериментальный: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Лекарство: ГСК1070806
Участники получат GSK1070806
Экспериментальный: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Лекарство: ГСК1070806
Участники получат GSK1070806
Экспериментальный: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Лекарство: ГСК1070806
Участники получат GSK1070806

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
Временное ограничение: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Временное ограничение: Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Временное ограничение: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
Временное ограничение: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Временное ограничение: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Временное ограничение: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Временное ограничение: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
Временное ограничение: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться