Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie (AtDvance) ter evaluatie van GSK1070806 bij atopische dermatitis. (AtDvance)

20 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Langetermijnverlengingsonderzoek (AtDvance) om de veiligheid en werkzaamheid van GSK1070806 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van GSK1070806 op de lange termijn te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis, die de fase 2b-ouderlijke GSK-studie over atopische dermatitis (AtD) (NCT05999799) hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Chongqing, China, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44628
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanje, 36206
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tsjechië
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica, Texas, Verenigde Staten, 90404
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Ansan, Zuid -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 150-950
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten het toestemmingsdocument ondertekenen en dateren.
  • Deelnemers met de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis (AtD) die de kwalificerende fase 2-ouderstudie (NCT05999799) van GlaxoSmithKline (GSK's) AtD hebben voltooid en die naar hun mening baat kunnen hebben bij GSK1070806.
  • Wees opzettelijk en in staat om op afspraak de arts in de kliniek te bezoeken en volg alle procedures met betrekking tot onderzoeken en vragenlijsten (in staat om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) vragenlijsten te lezen en te begrijpen en om elektronische apparaten te kunnen gebruiken).
  • Het gebruik van anticonceptiemethoden voor vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving inzake anticonceptiemethoden van deelnemers aan klinische onderzoeksprogramma's.
  • Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoeksprogramma als zij niet zwanger zijn of borstvoeding geven en aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
  • Het is Vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP).
  • Het is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) tijdens de proefdosisperiode en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel . We moeten de waarschijnlijkheid van falen van de anticonceptie (bijvoorbeeld niet-meewerken, vroege anticonceptie) in verband met de eerste dosis van het medicijn beoordelen.
  • WOCBP moet een negatief resultaat behalen in een zeer gevoelige zwangerschapstest (via urine- of serumtest, zoals voorgeschreven door lokale regelgeving) voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
  • Als de urinetest positief is of als het negatieve resultaat niet kan worden bevestigd (dat wil zeggen als het resultaat onduidelijk is), is een zwangerschapstest door middel van een serumtest vereist. In dergelijke gevallen is het testresultaat positief als het serum wordt getest. Deelnemers moeten worden uitgesloten van het onderzoeksproject.
  • Aanvullende vereisten voor het testen van de zwangerschap tijdens en na blootstelling aan het medicijn.
  • De onderzoeker is verantwoordelijk voor het onderzoeken van de medische geschiedenis, de geschiedenis van de menstruatiecyclus en de seksuele activiteit op de korte termijn. Om het risico te verminderen van het screenen van zwangere vrouwen die mogelijk niet worden gedetecteerd aan het begin van de zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel op elk moment tijdens GSK's kwalificerende Fase 2 AtD (NCT05999799) of een medische aandoening die de deelname van GSK aan het Fase 2 219538 (NCT05999799) AtD-onderzoeksproject zou belemmeren.
  • Deelnemers die tijdens het kwalificerende Fase 2 (NCT05999799) AtD-onderzoeksproject van GSK een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE) ontwikkelden op basis van laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), medische geschiedenis, enz. De geschiedenis wijst er volgens de onderzoekers op dat als het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) wordt voortgezet, dit onnodige risico's voor de deelnemers kan veroorzaken.
  • Topische medicijnen voor AtD binnen 1 week voorafgaand aan uw afspraak op dag 1, zoals: Topische calcineurineremmers (TCI)/topische corticosteroïden (TCS), fosfodiësterase-4 (PDE-4) en Janus-activeringskinaseremmers (JAKi) voor uitwendig gebruik .
  • Topische corticosteroïden (TCS) (zoals hydrocortison, betamethason)
  • Topische calcineurineremmers (TCI) (zoals tacrolimus, pimecrolimus)
  • Fosfodiësterase-4 (PDE4)-remmer voor uitwendig gebruik (bijv. Crisaborol)
  • JAKi voor extern gebruik (bijv. ruxolitinib)
  • Medicijnen voor plaatselijk gebruik, of andere kruiden-/traditionele medicijnen die de AtD waarin de deelnemers zich bevinden, kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers die systemische therapie kregen, die als gecontra-indiceerd wordt beschouwd, inclusief systemische therapie gebruikt als noodmedicatie voor AtD, vanaf de screening voor GSK's Fase 2 AtD 219538 onderzoeksproject tot het LTE-protocol begon, konden niet deelnemen aan het onderzoeksproject.
  • Chronische ongecontroleerde ziekten waarvoor mogelijk onmiddellijke orale corticosteroïden nodig zijn, zoals ernstig ongecontroleerd astma (gedefinieerd als het hebben van een astmacontrolevragenlijst (ACQ)-5-score groter dan of gelijk aan (>=) van 1,5 of een voorgeschiedenis van astma-exacerbaties. >= 2 keer in de afgelopen 12 maanden, waarbij systemische corticosteroïden nodig zijn [orale en/of intraveneuze medicatie] of waarvoor een ziekenhuisopname van > 24 uur nodig is)
  • Ervaring met deelname aan eerdere/huidige klinische onderzoeksprojecten.
  • De deelnemers hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken. Dit is een aanvulling op GSK's Fase 2 219538 (NCT05999799) onderzoeksproject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo
Experimenteel: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Geneesmiddel: GSK1070806
Deelnemers ontvangen GSK1070806
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo
Experimenteel: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
Geneesmiddel: GSK1070806
Deelnemers ontvangen GSK1070806
Experimenteel: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Geneesmiddel: GSK1070806
Deelnemers ontvangen GSK1070806
Experimenteel: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Geneesmiddel: GSK1070806
Deelnemers ontvangen GSK1070806
Experimenteel: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Geneesmiddel: GSK1070806
Deelnemers ontvangen GSK1070806
Experimenteel: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Geneesmiddel: GSK1070806
Deelnemers ontvangen GSK1070806
Experimenteel: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Geneesmiddel: GSK1070806
Deelnemers ontvangen GSK1070806
Experimenteel: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Geneesmiddel: GSK1070806
Deelnemers ontvangen GSK1070806

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
Tijdsspanne: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Tijdsspanne: Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Tijdsspanne: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren