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Étude à long terme (AtDvance) pour évaluer le GSK1070806 dans la dermatite atopique. (AtDvance)

20 mai 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'extension à long terme (AtDvance) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GSK1070806 chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du GSK1070806 chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère, qui ont terminé l'étude de phase 2b sur la dermatite atopique (AtD) parentale GSK (NCT05999799).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentine, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentine, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentine, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chine, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • GSK Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Ansan, Corée du Sud, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espagne, 36206
        • GSK Investigational Site
  • France
      • La Rochelle, France, 17019
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japon, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexique, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique, 44628
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tchéquie
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica, Texas, États-Unis, 90404
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent signer et dater le document de consentement.
  • Les participants diagnostiqués avec une dermatite atopique (AtD) modérée à sévère qui ont terminé l'étude parentale qualificative de phase 2 (NCT05999799) de GlaxoSmithKline (GSK's) AtD et, à leur avis, pourraient bénéficier du GSK1070806.
  • Être intentionnel et capable de rendre visite au médecin à la clinique sur rendez-vous et de suivre toutes les procédures liées aux études de recherche et aux questionnaires (capable de lire et de comprendre les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et d'utiliser des appareils électroniques).
  • L'utilisation de méthodes contraceptives pour les femmes doit être conforme aux réglementations locales sur les méthodes contraceptives des participantes participant aux programmes de recherche clinique.
  • Les participantes sont éligibles pour participer au programme de recherche si elles ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et remplissent l'une des conditions suivantes :
  • Il s'agit d'une femme en âge de procréer (WONCBP).
  • Il s'agit d'une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace qui a un taux d'échec inférieur à (<) 1 pour cent (%) pendant la période de dose d'essai et pendant au moins 16 semaines après la dernière dose du médicament de recherche. . Nous devons évaluer la probabilité d'un échec contraceptif (par exemple, non-coopération, contraception précoce) associé à la première dose du médicament.
  • WOCBP doit obtenir un résultat négatif à un test de grossesse très sensible (par test d'urine ou de sérum, comme prescrit par la réglementation locale) avant de recevoir la première dose du médicament de recherche.
  • Si le test d'urine est positif ou si le résultat négatif ne peut pas être confirmé (c'est-à-dire que le résultat n'est pas clair), un test de grossesse par test sérique est nécessaire. Dans de tels cas, si le sérum est testé, le résultat du test est positif. Les participants doivent être exclus du projet de recherche.
  • Exigences supplémentaires concernant les tests de grossesse pendant et après l'exposition au médicament.
  • Le chercheur est chargé d’examiner les antécédents médicaux, l’historique du cycle menstruel et l’activité sexuelle à court terme. Réduire le risque de dépistage chez les femmes enceintes qui pourraient ne pas être détectées au début de la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt définitif du médicament à l'étude à tout moment pendant la phase 2 AtD qualifiante de GSK (NCT05999799) ou une condition médicale qui entraverait la participation de GSK au projet de recherche AtD de phase 2 219538 (NCT05999799).
  • Les participants qui, au cours du projet de recherche AtD de phase 2 (NCT05999799) de qualification de GSK, ont développé un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG) sur la base de paramètres de laboratoire, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG), d'antécédents médicaux, etc. L'histoire, de l'avis des chercheurs, suggère que si le médicament expérimental (PMI) est poursuivi, il peut entraîner des risques inutiles pour les participants.
  • Médicaments topiques pour l'AtD dans la semaine précédant votre rendez-vous au jour 1, tels que : inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI)/corticostéroïdes topiques (TCS), phosphodiestérase-4 (PDE-4) et inhibiteurs de la kinase d'activation Janus (JAKi) à usage externe .
  • Corticostéroïdes topiques (TCS) (tels que l'hydrocortisone, la bétaméthasone)
  • Inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC) (tels que le tacrolimus, le pimécrolimus)
  • Inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE4) à usage externe (par ex. crisaborole)
  • JAKi pour usage externe (par ex. ruxolitinib)
  • Médicaments à usage topique ou autres médicaments à base de plantes/traditionnels pouvant affecter l'AtD dans laquelle se trouvent les participants.
  • Les participants qui ont reçu un traitement systémique, considéré comme contre-indiqué, y compris un traitement systémique utilisé comme médicament de secours pour l'AtD, depuis la sélection pour le projet de recherche AtD 219538 de phase 2 de GSK jusqu'au début du protocole LTE, n'ont pas pu participer au projet de recherche.
  • Maladies chroniques non contrôlées pouvant nécessiter une corticothérapie orale immédiate, telles que l'asthme sévère non contrôlé (défini comme un score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) -5 supérieur ou égal à (>=) de 1,5 ou des antécédents d'exacerbations de l'asthme. >= 2 fois au cours des 12 derniers mois, nécessitant un corticostéroïde systémique [médicament oral et/ou intraveineux] ou nécessitant une hospitalisation de >-24 heures)
  • Expérience de participation à des projets de recherche clinique antérieurs/actuels.
  • Les participants ont participé à d'autres études de recherche clinique. Ceci s’ajoute au projet de recherche Phase 2 219538 (NCT05999799) de GSK.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo
Expérimental: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Médicament: GSK1070806
Les participants recevront le GSK1070806
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo
Expérimental: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
Médicament: GSK1070806
Les participants recevront le GSK1070806
Expérimental: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Médicament: GSK1070806
Les participants recevront le GSK1070806
Expérimental: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Médicament: GSK1070806
Les participants recevront le GSK1070806
Expérimental: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Médicament: GSK1070806
Les participants recevront le GSK1070806
Expérimental: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Médicament: GSK1070806
Les participants recevront le GSK1070806
Expérimental: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Médicament: GSK1070806
Les participants recevront le GSK1070806
Expérimental: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Médicament: GSK1070806
Les participants recevront le GSK1070806

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
Délai: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Délai: Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Délai: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
Délai: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Délai: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Délai: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Délai: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
Délai: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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