Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio a largo plazo (AtDvance) para evaluar GSK1070806 en dermatitis atópica. (AtDvance)

20 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de extensión a largo plazo (AtDvance) para evaluar la seguridad y eficacia de GSK1070806 en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave.

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GSK1070806 en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave, que hayan completado la fase 2b del estudio de dermatitis atópica GSK (AtD) (NCT05999799).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Chequia
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Ansan, Corea del Sur, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, España, 36206
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica, Texas, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japón, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, México, 44628
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben firmar y fechar el documento de consentimiento.
  • Participantes diagnosticados con dermatitis atópica (AtD) de moderada a grave que hayan completado el estudio principal de Fase 2 (NCT05999799) de GlaxoSmithKline (GSK) AtD y, en su opinión, pueden beneficiarse de GSK1070806.
  • Ser intencional y capaz de visitar al médico en la clínica con cita previa y seguir todos los procedimientos relacionados con los estudios de investigación y los cuestionarios (capaz de leer y comprender los cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) y poder utilizar dispositivos electrónicos).
  • El uso de métodos anticonceptivos para mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales sobre métodos anticonceptivos de los participantes que participan en programas de investigación clínica.
  • Las mujeres participantes son elegibles para participar en el programa de investigación si no están embarazadas ni amamantando y cumplen con una de las siguientes condiciones:
  • Es Mujer en edad fértil (WONCBP).
  • Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz que tiene una tasa de fracaso inferior al (<) 1 por ciento (%) durante el período de dosis de prueba y durante al menos 16 semanas después de la última dosis del fármaco de investigación. . Debemos evaluar la probabilidad de falla anticonceptiva (p. ej., falta de cooperación, anticoncepción temprana) asociada con la primera dosis del fármaco.
  • WOCBP debe obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo altamente sensible (mediante prueba de orina o suero, según lo prescrito por las regulaciones locales) antes de recibir la primera dosis del fármaco en investigación.
  • Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar el resultado negativo (es decir, el resultado no está claro), se requiere una prueba de embarazo mediante prueba de suero. En tales casos, si se analiza el suero, el resultado de la prueba es positivo. Los participantes deben ser excluidos del proyecto de investigación.
  • Requisitos adicionales para realizar pruebas de embarazo durante y después de la exposición al medicamento.
  • El investigador es responsable de examinar el historial médico, el historial del ciclo menstrual y la actividad sexual a corto plazo. Reducir el riesgo de realizar pruebas de detección a mujeres embarazadas que pueden no ser detectadas al inicio del embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Interrupción permanente del fármaco del estudio en cualquier momento durante la Fase 2 AtD (NCT05999799) de GSK o una condición médica que obstaculizaría la participación de GSK en el proyecto de investigación AtD Fase 2 219538 (NCT05999799).
  • Participantes que, durante el proyecto de investigación de AtD de Fase 2 (NCT05999799) de GSK, desarrollaron un evento adverso (EA) o un evento adverso grave (AAG) según parámetros de laboratorio, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG), historial médico, etc. La historia clínica, en opinión de los investigadores, sugiere que si se continúa con el medicamento en investigación (IMP), puede causar riesgos innecesarios a los participantes.
  • Medicamentos tópicos para AtD dentro de la semana anterior a su cita el día 1, como: inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI)/corticosteroides tópicos (TCS), fosfodiesterasa-4 (PDE-4) e inhibidores de la quinasa de activación de Janus (JAKi) para uso externo. .
  • Corticosteroides tópicos (TCS) (como hidrocortisona, betametasona)
  • Inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC) (como tacrolimus, pimecrolimus)
  • Inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) para uso externo (p. ej., crisaborol)
  • JAKi para uso externo (p. ej. ruxolitinib)
  • Medicamentos de uso tópico u otras medicinas herbarias/tradicionales que puedan afectar la AtD en la que se encuentran los participantes.
  • Los participantes que recibieron terapia sistémica, que se considera contraindicada, incluida la terapia sistémica utilizada como medicamento de rescate para AtD, desde la selección para el proyecto de investigación de fase 2 AtD 219538 de GSK hasta que comenzó el protocolo LTE, no pudieron participar en el proyecto de investigación.
  • Enfermedades crónicas no controladas que pueden requerir corticosteroides orales inmediatos, como asma grave no controlada (definida como tener una puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) -5 mayor o igual a (>=) de 1,5 o antecedentes de exacerbaciones del asma. >= 2 veces en los últimos 12 meses, que requieran corticosteroides sistémicos [medicación oral y/o intravenosa] o que requieran una estancia hospitalaria de >-24 horas)
  • Experiencia participando en proyectos de investigación clínica anteriores/actuales.
  • Los participantes han participado en otros estudios de investigación clínica. Esto se suma al proyecto de investigación Fase 2 219538 (NCT05999799) de GSK.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán Placebo
Experimental: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Droga: GSK1070806
Los participantes recibirán GSK1070806
Droga: Placebo
Los participantes recibirán Placebo
Experimental: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
Droga: GSK1070806
Los participantes recibirán GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Droga: GSK1070806
Los participantes recibirán GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Droga: GSK1070806
Los participantes recibirán GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Droga: GSK1070806
Los participantes recibirán GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Droga: GSK1070806
Los participantes recibirán GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Droga: GSK1070806
Los participantes recibirán GSK1070806
Experimental: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Droga: GSK1070806
Los participantes recibirán GSK1070806

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
Periodo de tiempo: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Periodo de tiempo: Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Periodo de tiempo: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir