Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus (AtDvance) GSK1070806:n arvioimiseksi atooppisessa ihottumassa. (AtDvance)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Pitkäaikainen jatkotutkimus (AtDvance) GSK1070806:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK1070806:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet vaiheen 2b alkuperäisen GSK:n atooppisen ihottuman (AtD) tutkimuksen (NCT05999799).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espanja, 36206
        • GSK Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Ansan, Etelä -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japani, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Meksiko, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44628
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tšekki
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica, Texas, Yhdysvallat, 90404
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on allekirjoitettava ja päivättävä suostumusasiakirja.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AtD), jotka ovat suorittaneet GlaxoSmithKline (GSK:n) AtD:n 2. vaiheen pätevän tutkimuksen (NCT05999799) ja heidän mielestään voivat hyötyä GSK1070806:sta.
  • Ole tarkoituksellinen ja kykenevä käymään lääkärin vastaanotolla klinikalla ajanvarauksella ja noudattamaan kaikkia tutkimustutkimuksiin ja kyselyihin liittyviä toimenpiteitä (pystyt lukemaan ja ymmärtämään potilasraportoimat tulokset (PRO) kyselylomakkeita ja osaa käyttää elektronisia laitteita).
  • Naisten ehkäisymenetelmien käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimusohjelmiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.
  • Naispuoliset osallistujat voivat osallistua tutkimusohjelmaan, jos he eivät ole raskaana tai imetä ja täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
  • Se on nainen, jolla ei ole lapsia (WONCBP).
  • Se on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 prosentti (%) koeannoksen aikana ja vähintään 16 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. . Meidän tulee arvioida ensimmäiseen lääkeannokseen liittyvän ehkäisyn epäonnistumisen todennäköisyys (esim. yhteistyöstä kieltäytyminen, varhainen ehkäisy).
  • WOCBP:n on saatava negatiivinen tulos erittäin herkässä raskaustestissä (virtsa- tai seerumitestillä paikallisten määräysten mukaisesti) ennen kuin hän saa ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
  • Jos virtsakoe on positiivinen tai negatiivista tulosta ei voida vahvistaa (eli tulos on epäselvä), vaaditaan raskaustesti seerumitestillä. Tällaisissa tapauksissa Jos seerumia testataan, testitulos on positiivinen. Osallistujat on suljettava tutkimusprojektin ulkopuolelle.
  • Lisävaatimukset raskauden testaamiseksi lääkkeelle altistuksen aikana ja sen jälkeen.
  • Tutkijan tehtävänä on tutkia sairaushistoriaa, kuukautiskiertohistoriaa ja seksuaalista aktiivisuutta lähitulevaisuudessa. Vähentääkseen riskiä seuloa raskaana oleville naisille, joita ei ehkä havaita raskauden alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen käytön pysyvä keskeyttäminen milloin tahansa GSK:n kelpoisuusvaiheen 2 AtD (NCT05999799) aikana tai sairaus, joka estäisi GSK:n osallistumista vaiheen 2 219538 (NCT05999799) AtD-tutkimusprojektiin.
  • Osallistujat, jotka GSK:n 2. kelpoisuusvaiheen (NCT05999799) AtD-tutkimusprojektin aikana kehittivät haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG), sairaushistorian jne. perusteella. historia viittaa tutkijoiden mielestä siihen, että tutkimuslääkevalmisteen (IMP) jatkaminen voi aiheuttaa tarpeettoman riskin osallistujille.
  • Paikalliset lääkkeet AtD-tautiin 1 viikon sisällä ennen vastaanottoasi päivänä 1, kuten: Paikalliset kalsineuriinin estäjät (TCI) / Paikalliset kortikosteroidit (TCS), Fosfodiesteraasi-4 (PDE-4) ja Janus-aktivaatiokinaasin estäjät (JAKi) ulkoiseen käyttöön .
  • Paikalliset kortikosteroidit (TCS) (kuten hydrokortisoni, beetametasoni)
  • Paikalliset kalsineuriinin estäjät (TCI) (kuten takrolimuusi, pimekrolimuusi)
  • Fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjä ulkoiseen käyttöön (esim. krisaboroli)
  • JAKi ulkoiseen käyttöön (esim. ruksolitinibi)
  • Paikallisesti käytettävät lääkkeet tai muut kasviperäiset/perinteiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa osallistujien AtD:hen.
  • Osallistuja, joka sai vasta-aiheista systeemistä hoitoa, mukaan lukien AtD:n pelastuslääkkeenä käytetty systeeminen hoito GSK:n Phase 2 AtD 219538 -tutkimusprojektin seulonnasta LTE-protokollan alkamiseen asti, ei voinut osallistua tutkimusprojektiin.
  • Krooniset hallitsemattomat sairaudet, jotka saattavat vaatia välitöntä oraalista kortikosteroidia, kuten vaikea hallitsematon astma (määritelty siten, että astmakontrollikyselyn (ACQ)-5 pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,5 tai astman pahenemisvaiheet. >= 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidia [oraalista ja/tai suonensisäistä lääkitystä] tai yli -24 tunnin sairaalahoitoa)
  • Kokemus osallistumisesta aikaisempiin/nykyisiin kliinisiin tutkimusprojekteihin.
  • Osallistujat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin. Tämä on GSK:n Phase 2 219538 (NCT05999799) tutkimusprojektin lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä
Kokeellinen: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lääke: GSK1070806
Osallistujat saavat GSK1070806
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä
Kokeellinen: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
Lääke: GSK1070806
Osallistujat saavat GSK1070806
Kokeellinen: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lääke: GSK1070806
Osallistujat saavat GSK1070806
Kokeellinen: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Lääke: GSK1070806
Osallistujat saavat GSK1070806
Kokeellinen: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lääke: GSK1070806
Osallistujat saavat GSK1070806
Kokeellinen: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Lääke: GSK1070806
Osallistujat saavat GSK1070806
Kokeellinen: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lääke: GSK1070806
Osallistujat saavat GSK1070806
Kokeellinen: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lääke: GSK1070806
Osallistujat saavat GSK1070806

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
Aikaikkuna: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Aikaikkuna: Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Aikaikkuna: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa