Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie (AtDvance) k vyhodnocení GSK1070806 u atopické dermatitidy. (AtDvance)

20. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá rozšiřující studie (AtDvance) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GSK1070806 u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost GSK1070806 u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří dokončili fázi 2b rodičovské studie GSK atopické dermatitidy (AtD) (NCT05999799).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44628
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica, Texas, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Česko
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36206
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí podepsat a uvést datum souhlasu.
  • Účastníci s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AtD), kteří dokončili kvalifikační rodičovskou studii fáze 2 (NCT05999799) GlaxoSmithKline (GSK's) AtD a podle jejich názoru mohou mít prospěch z GSK1070806.
  • Být cílevědomý a schopný navštívit lékaře na klinice po domluvě a dodržovat všechny postupy související s výzkumnými studiemi a dotazníky (schopný číst a porozumět dotazníkům Patient-reported outputs (PRO) a být schopen používat elektronická zařízení).
  • Používání antikoncepčních metod pro ženy by mělo být v souladu s místními předpisy o antikoncepčních metodách účastnic účastnících se programů klinického výzkumu.
  • Účastnice se mohou účastnit výzkumného programu, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a splňují jednu z následujících podmínek:
  • Je to Žena s nedětským potenciálem (WONCBP).
  • Je to žena v plodném věku (WOCBP) a používá vysoce účinnou metodu antikoncepce, která má míru selhání nižší než (<) 1 procento (%) během období zkušebního dávkování a po dobu nejméně 16 týdnů po poslední dávce výzkumného léku. . Měli bychom posoudit pravděpodobnost selhání antikoncepce (např. nespolupráce, časné antikoncepce) spojeného s první dávkou léku.
  • WOCBP musí získat negativní výsledek vysoce citlivého těhotenského testu (testem moči nebo séra, jak předepisují místní předpisy) před podáním první dávky výzkumného léku.
  • Pokud je test moči pozitivní nebo nelze potvrdit negativní výsledek (tj. výsledek je nejasný), je nutný těhotenský test pomocí sérového testu. V takových případech, Pokud je sérum testováno, je výsledek testu pozitivní. Účastníci musí být vyloučeni z výzkumného projektu.
  • Další požadavky na testování těhotenství během a po expozici léku.
  • Výzkumník je zodpovědný za zkoumání anamnézy, historie menstruačního cyklu a sexuální aktivity v blízké budoucnosti. Ke snížení rizika screeningu těhotných žen, které nemusí být detekovány na začátku těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé přerušení užívání studovaného léku kdykoli během kvalifikační fáze 2 AtD společnosti GSK (NCT05999799) nebo zdravotního stavu, který by bránil účasti společnosti GSK na výzkumném projektu fáze 2 219538 (NCT05999799) AtD.
  • Účastníci, u kterých se během kvalifikačního projektu 2. fáze (NCT05999799) AtD společnosti GSK vyvinula nežádoucí příhoda (AE) nebo závažná nežádoucí příhoda (SAE) na základě laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), anamnézy atd. anamnéza podle názoru výzkumníků naznačuje, že pokud se bude pokračovat ve zkoušení léčivého přípravku (IMP), může to účastníkům způsobit zbytečné riziko.
  • Lokální léky pro AtD během 1 týdne před Vaší schůzkou v den 1, jako jsou: Topické inhibitory kalcineurinu (TCI)/ Topické kortikosteroidy (TCS), Fosfodiesteráza-4 (PDE-4) a inhibitory Janusovy aktivační kinázy (JAKi) pro vnější použití .
  • Lokální kortikosteroidy (TCS) (jako je hydrokortison, betamethason)
  • Lokální inhibitory kalcineurinu (TCI) (jako je takrolimus, pimekrolimus)
  • Inhibitor fosfodiesterázy-4 (PDE4) pro vnější použití (např. crisaborol)
  • JAKi pro vnější použití (např. ruxolitinib)
  • Léky pro místní použití nebo jiné bylinné/tradiční léky, které mohou ovlivnit AtD, ve které se účastníci nacházejí.
  • Účastník, který dostával systémovou terapii, která je považována za kontraindikovanou, včetně systémové terapie používané jako záchranná medikace pro AtD, od screeningu pro výzkumný projekt GSK Phase 2 AtD 219538 až do zahájení protokolu LTE, se nemohl zúčastnit výzkumného projektu.
  • Chronická nekontrolovaná onemocnění, která mohou vyžadovat okamžité perorální kortikosteroidy, jako je těžké nekontrolované astma (definované jako skóre z dotazníku kontroly astmatu (ACQ)-5 vyšší nebo rovné (>=) 1,5 nebo anamnéza exacerbací astmatu. >= 2krát za posledních 12 měsíců, vyžadující systémové kortikosteroidy [perorální a/nebo intravenózní medikaci] nebo vyžadující >-24hodinovou hospitalizaci)
  • Zkušenosti s účastí na předchozích/aktuálních projektech klinického výzkumu.
  • Účastníci se účastnili jakýchkoli dalších klinických výzkumných studií. Jedná se o dodatek k výzkumnému projektu Fáze 2 219538 (NCT05999799) společnosti GSK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží Placebo
Experimentální: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lék: GSK1070806
Účastníci obdrží GSK1070806
Lék: Placebo
Účastníci obdrží Placebo
Experimentální: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
Lék: GSK1070806
Účastníci obdrží GSK1070806
Experimentální: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lék: GSK1070806
Účastníci obdrží GSK1070806
Experimentální: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Lék: GSK1070806
Účastníci obdrží GSK1070806
Experimentální: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lék: GSK1070806
Účastníci obdrží GSK1070806
Experimentální: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Lék: GSK1070806
Účastníci obdrží GSK1070806
Experimentální: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lék: GSK1070806
Účastníci obdrží GSK1070806
Experimentální: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Lék: GSK1070806
Účastníci obdrží GSK1070806

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
Časové okno: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Časové okno: Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Časové okno: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
Časové okno: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Časové okno: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Časové okno: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Časové okno: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
Časové okno: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit