아토피성 피부염에서 GSK1070806을 평가하기 위한 장기 연구(AtDvance). (AtDvance)
2026년 5월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
중등도~중증 아토피성 피부염 참가자를 대상으로 GSK1070806의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 장기 연장 연구(AtDvance).
이번 연구는 2b상 모 GSK 아토피성 피부염(AtD) 연구(NCT05999799)를 완료한 중등도~중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 GSK1070806의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- GSK Investigational Site
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Ansan, 대한민국, 15355
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 100 799
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-950
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10789
- GSK Investigational Site
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Münster, 독일, 48149
- GSK Investigational Site
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- GSK Investigational Site
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Durango, 멕시코, 34000
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코, 44628
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
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Florida
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33334
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- GSK Investigational Site
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Texas
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Santa Monica, Texas, 미국, 90404
- GSK Investigational Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1510
- GSK Investigational Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18016
- GSK Investigational Site
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Vigo, 스페인, 36206
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAO
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1056ABI
- GSK Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5000AAW
- GSK Investigational Site
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Rosario, 아르헨티나, S2002
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 272-0033
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 807-8556
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 370-0829
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-0033
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 080-0013
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 211-0063
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 583-8588
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 593-8324
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 343-8555
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400016
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310000
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국
- GSK Investigational Site
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Prague, 체코, 10034
- GSK Investigational Site
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Prague, 체코
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- GSK Investigational Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P1X2
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마, 7099
- GSK Investigational Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-600
- GSK Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- GSK Investigational Site
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- GlaxoSmithKline(GSK) AtD의 적격한 2상 모연구(NCT05999799)를 완료하고 자신의 의견으로는 GSK1070806의 혜택을 받을 수 있는 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AtD) 진단을 받은 참가자.
- 의도적으로 예약을 통해 병원의 의사를 방문할 수 있고 연구 조사 및 설문지와 관련된 모든 절차를 따를 수 있어야 합니다(환자 보고 결과(PRO) 설문지를 읽고 이해할 수 있으며 전자 장치를 사용할 수 있어야 함).
- 여성의 피임 방법 사용은 임상 연구 프로그램에 참여하는 참가자의 피임 방법에 대한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 무가임여성(WONCBP)입니다.
- 가임기 여성(WOCBP)을 대상으로 시험 투여 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 16주 동안 실패율이 (<) 1%(%) 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. . 우리는 약물의 첫 번째 용량과 관련된 피임 실패(예: 비협조, 조기 피임) 가능성을 평가해야 합니다.
- WOCBP는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에 따라 소변 또는 혈청 검사)에서 음성 결과를 얻어야 합니다.
- 소변검사에서 양성이거나, 음성결과를 확인할 수 없는 경우(즉, 결과가 불분명한 경우)에는 혈청검사를 통한 임신검사가 필요합니다. 이러한 경우 혈청을 검사하면 검사 결과는 양성입니다. 참가자는 연구 프로젝트에서 제외되어야 합니다.
- 약물 노출 중 및 노출 후 임신 테스트에 대한 추가 요구 사항.
- 연구원은 병력, 월경주기 기록, 단기 성행위 조사를 담당합니다. 임신 초기에 발견되지 않을 수 있는 임산부의 선별검사 위험을 줄이기 위해.
제외 기준:
- GSK의 적격 2상 AtD(NCT05999799) 기간 동안 언제든지 연구 약물의 영구 중단 또는 GSK의 2상 219538(NCT05999799) AtD 연구 프로젝트 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태.
- GSK의 적격 2단계(NCT05999799) AtD 연구 프로젝트 동안 실험실 매개변수, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 병력 등을 기반으로 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자. 연구자들의 의견에 따르면, 역사에 따르면 임상시험용 의약품(IMP)이 계속되면 참가자에게 불필요한 위험을 초래할 수 있다고 합니다.
- 1일차 예약 전 1주일 이내에 AtD를 위한 국소 약물: 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)/국소 코르티코스테로이드(TCS), 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 및 외부 사용을 위한 야누스 활성화 키나제 억제제(JAKi) .
- 국소 코르티코스테로이드(TCS)(히드로코르티손, 베타메타손 등)
- 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)(예: 타크로리무스, 피메크로리무스)
- 외용용 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제(예: 크리사보롤)
- 외부용 JAKi(예: 룩소리티닙)
- 참가자가 속한 AtD에 영향을 미칠 수 있는 국소 사용을 위한 약물 또는 기타 약초/전통 의약품.
- GSK의 2상 AtD 219538 연구 프로젝트 스크리닝부터 LTE 프로토콜이 시작될 때까지 AtD의 구조 약물로 사용되는 전신 요법을 포함하여 금기로 간주되는 전신 요법을 받은 참가자는 연구 프로젝트에 참여할 수 없었습니다.
- 조절되지 않는 중증 천식(천식 조절 설문지(ACQ)-5 점수가 1.5 이상(>=)이거나 천식 악화 병력이 있는 것으로 정의됨)과 같이 즉각적인 경구용 코르티코스테로이드가 필요할 수 있는 조절되지 않는 만성 질환. >= 지난 12개월 이내에 2회, 전신 코르티코스테로이드[경구 및/또는 정맥 주사 약물]가 필요하거나 24시간 이상 입원이 필요함)
- 이전/현재 임상 연구 프로젝트에 참여한 경험이 있습니다.
- 참가자는 다른 임상 연구에 참여했습니다. 이는 GSK의 2단계 219538(NCT05999799) 연구 프로젝트에 추가되는 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
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참가자들은 위약을 투여받습니다
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실험적: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study.
Dose level 4 is the highest dose level.
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참가자는 GSK1070806을 받게 됩니다.
참가자들은 위약을 투여받습니다
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실험적: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study.
Dose level 1 is the lowest dose level.
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참가자는 GSK1070806을 받게 됩니다.
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실험적: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study.
Dose level 4 is the highest dose level.
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참가자는 GSK1070806을 받게 됩니다.
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실험적: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study.
Dose level 2 is greater than dose level 1.
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참가자는 GSK1070806을 받게 됩니다.
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실험적: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study.
Dose level 4 is the highest dose level.
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참가자는 GSK1070806을 받게 됩니다.
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실험적: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study.
Dose level 3 is greater than dose level 2.
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참가자는 GSK1070806을 받게 됩니다.
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실험적: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study.
Dose level 4 is the highest dose level.
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참가자는 GSK1070806을 받게 됩니다.
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실험적: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study.
Dose level 4 is the highest dose level.
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참가자는 GSK1070806을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to Week 59
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study.
Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
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Up to Week 59
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Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
기간: Up to Week 59
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
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Up to Week 59
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to Week 59
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
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Up to Week 59
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
기간: Up to Week 59
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AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs).
A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
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Up to Week 59
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
기간: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
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IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD).
It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe).
Higher score=high severity of disease.
Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure.
IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
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Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
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Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
기간: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
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EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe.
EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%.
Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition.
2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
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Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
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Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
기간: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
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PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours).
The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch.
Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
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Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
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Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
기간: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
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IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD.
It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe.
Higher scores indicate greater severity.
IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
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Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
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Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
기간: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
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EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs.
Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%.
Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
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Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
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Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
기간: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
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EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs.
Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%.
Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease.
CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV).
Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100.
Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
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Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220723
- 2023-508474-29-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .