Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie (AtDvance) for å evaluere GSK1070806 i atopisk dermatitt. (AtDvance)

20. mai 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Langsiktig utvidelsesstudie (AtDvance) for å evaluere sikkerheten og effekten av GSK1070806 hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studien er utformet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GSK1070806 hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, som har fullført fase 2b overordnet GSK atopisk dermatitt (ATD) studie (NCT05999799).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Santa Monica, Texas, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44628
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spania, 36206
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Ansan, Sør -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 100 799
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må signere og datere samtykkedokumentet.
  • Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AtD) som har fullført den kvalifiserende fase 2 foreldrestudien (NCT05999799) av GlaxoSmithKline (GSKs) AtD og, etter deres mening, kan ha nytte av GSK1070806.
  • Være bevisst og i stand til å besøke legen på klinikken etter avtale og følge alle prosedyrer knyttet til forskningsstudier og spørreskjemaer (kunne lese og forstå pasientrapporterte utfall (PRO) spørreskjemaer og kunne bruke elektroniske enheter).
  • Bruk av prevensjonsmetoder for kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske forskningsprogrammer.
  • Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta i forskningsprogrammet hvis de ikke er gravide eller ammer og oppfyller en av følgende betingelser:
  • Det er Woman of non-conventional potential (WONCBP).
  • Det er kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som har en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) i løpet av prøvedoseperioden og i minst 16 uker etter siste dose av forskningsmedisinen . Vi bør vurdere sannsynligheten for prevensjonssvikt (f.eks. manglende samarbeid, tidlig prevensjon) forbundet med den første dosen av legemidlet.
  • WOCBP må oppnå et negativt resultat i en svært sensitiv graviditetstest (med urin- eller serumtest, som foreskrevet av lokale forskrifter) før den første dosen av forskningsmedikamentet.
  • Hvis urinprøven er positiv, eller det negative resultatet ikke kan bekreftes (dvs. resultatet er uklart), er det nødvendig med en graviditetstest med serumtest. I slike tilfeller, hvis serumet er testet, er testresultatet positivt. Deltakere må ekskluderes fra forskningsprosjektet.
  • Ytterligere krav for testing av graviditet under og etter eksponering for stoffet.
  • Forskeren er ansvarlig for å undersøke sykehistorie, menstruasjonssyklushistorie og seksuell aktivitet på kort sikt. For å redusere risikoen for screening av gravide kvinner som kanskje ikke oppdages i begynnelsen av svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering av studiemedikamentet når som helst under GSKs kvalifiserende Fase 2 AtD (NCT05999799) eller en medisinsk tilstand som ville hindre GSKs deltakelse i Fase 2 219538 (NCT05999799) AtD-forskningsprosjektet.
  • Deltakere som under GSKs kvalifiserende fase 2 (NCT05999799) AtD forskningsprosjekt utviklet bivirkning (AE) eller Serious adverse event (SAE) basert på laboratorieparametre, fysisk undersøkelse, vitale tegn, Elektrokardiogram (EKG), sykehistorie, etc. Medisinsk Historien, etter forskernes oppfatning, tyder på at dersom undersøkelsesmedisin (IMP) fortsettes, kan det medføre unødvendig risiko for deltakerne.
  • Aktuelle medisiner for AtD innen 1 uke før din avtale på dag 1, slik som: Aktuelle kalsineurinhemmere (TCI)/ Topikale kortikosteroider (TCS), fosfodiesterase-4 (PDE-4) og Janus aktiveringskinasehemmere (JAKi) for ekstern bruk .
  • Aktuelle kortikosteroider (TCS) (som hydrokortison, betametason)
  • Aktuelle kalsineurinhemmere (TCI) (som takrolimus, pimekrolimus)
  • Fosfodiesterase-4 (PDE4) hemmer for ekstern bruk (f.eks. crisaborol)
  • JAKi for ekstern bruk (f.eks. ruxolitinib)
  • Medisiner for lokal bruk, eller andre urte/tradisjonelle medisiner som kan påvirke AtD som deltakerne er i.
  • Deltaker som fikk systemisk terapi, som anses som kontraindisert, inkludert systemisk terapi brukt som redningsmedisin for AtD, fra screeningen for GSKs Fase 2 AtD 219538 forskningsprosjekt til LTE-protokollen startet, kunne ikke delta i forskningsprosjektet.
  • Kroniske ukontrollerte sykdommer som kan kreve umiddelbare orale kortikosteroider, for eksempel alvorlig ukontrollert astma (definert som å ha et astmakontrollspørreskjema (ACQ)-5-score større enn eller lik (>=) på 1,5 eller en historie med astmaforverringer. >= 2 ganger i løpet av de siste 12 månedene, krever systemisk kortikosteroid [oral og/eller intravenøs medisin] eller krever et >-24-timers sykehusopphold)
  • Erfaring med å delta i tidligere/pågående kliniske forskningsprosjekter.
  • Deltakerne har deltatt i andre kliniske forskningsstudier. Dette kommer i tillegg til GSKs forskningsprosjekt Fase 2 219538 (NCT05999799).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo/Placebo
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and continued on placebo subcutaneous (SC) injection in this long-term extension (LTE) study.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta Placebo
Eksperimentell: Placebo/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with placebo in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Legemiddel: GSK1070806
Deltakerne vil motta GSK1070806
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta Placebo
Eksperimentell: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 1
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 1 SC injection in this LTE study. Dose level 1 is the lowest dose level.
Legemiddel: GSK1070806
Deltakerne vil motta GSK1070806
Eksperimentell: GSK1070806 Dose Level 1/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 1 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Legemiddel: GSK1070806
Deltakerne vil motta GSK1070806
Eksperimentell: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 2
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 2 SC injection in this LTE study. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Legemiddel: GSK1070806
Deltakerne vil motta GSK1070806
Eksperimentell: GSK1070806 Dose Level 2/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 2 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Legemiddel: GSK1070806
Deltakerne vil motta GSK1070806
Eksperimentell: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 3
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 3 SC injection in this LTE study. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Legemiddel: GSK1070806
Deltakerne vil motta GSK1070806
Eksperimentell: GSK1070806 Dose Level 3/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 3 in parent Study 219538 (NCT05999799) and received GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Legemiddel: GSK1070806
Deltakerne vil motta GSK1070806
Eksperimentell: GSK1070806 Dose Level 4/GSK1070806 Dose Level 4
Participants were previously treated with GSK1070806 dose level 4 in parent Study 219538 (NCT05999799) and maintained GSK1070806 dose level 4 SC injection in this LTE study. Dose level 4 is the highest dose level.
Legemiddel: GSK1070806
Deltakerne vil motta GSK1070806

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Safety Analysis Set included all assigned participants who received at least 1 dose of study intervention in this LTE study. Participants were analyzed according to the intervention they actually received.
Up to Week 59
Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Discontinuation
Tidsramme: Up to Week 59
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state. Number of participants with TEAE leading to permanent discontinuation of GSK1070806 were reported.
Up to Week 59
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to Week 59
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes (e.g., spontaneous abortion, fetal death, stillbirth, congenital anomalies, ectopic pregnancy), is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, and medically important were categorized as SAE.
Up to Week 59
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Tidsramme: Up to Week 59
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions, and injection site reactions (ISRs). A TEAE is an event that emerges during treatment, having been absent pre-treatment or worsens relative to the pre-treatment state.
Up to Week 59

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Achieved Investigators Global Assessment (IGA) Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of Greater Than or Equal to [>=]2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Tidsramme: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is a clinical tool to assess current state/severity of participant's atopic dermatitis (AtD). It is static 5-point morphological assessment of overall disease severity at time of assessment (TOA) determined by investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on scale of 0 to 4 (0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, & 4=severe). Higher score=high severity of disease. Data for IGA 0 or 1 responders is presented in this outcome measure. IGA 0 or 1 responders: participants whose IGA score was 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned Dose Level (DL) modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Baseline at Weeks 16, 32 and 48
Tidsramme: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent(area) & severity of AtD.Severity of clinical signs of AtD(erythema, induration/papulation,excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions(head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32 and 48
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Tidsramme: Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Higher scores indicated worst itch. 2 participants had their assigned dose level (DL) modified during the study, hence were included in treatment arm of the highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 of the parent study 219538 (NCT05999799).
Baseline (Day -7 to Day -1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained IGA Response (IGA Score of 0 or 1 and a Reduction of >=2 Points From Baseline) at Weeks 16, 32, and 48
Tidsramme: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
IGA is clinical tool to assess current state/severity of a participant's AtD. It measures overall disease severity at TOA(determined by investigator) using static 5-point scale(0-4): 0=clear,1=almost clear,2=mild,3=moderate,4-=severe. Higher scores indicate greater severity. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score was 'Clear'(0) or 'Almost Clear'(1) & had reduction of >=2 points from Baseline at each visit. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', and 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Number of Participants Who Maintained Response of Reduction of >= 75% in EASI Score From Baseline at Weeks 16, 32, and 48
Tidsramme: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. 2 participants had their assigned DL modified during study, hence included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4. Response is considered maintained if achieved at Week 16 and sustained at later LTE timepoints; earliest maintenance timepoint was Week 32.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Weeks 16, 32, and 48
Tidsramme: Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48
EASI: standardized clinical tool to assess extent(area) & severity of AtD.Severity of signs (erythema,induration/papulation,excoriation & lichenification) scored on 0-3 scale (0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe) across 4 regions: head&neck, upper limbs, trunk, & lower limbs. Area score reflects % body surface area with AtD per region:0=0%,1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score=area scores(0-6) multiplied by severity scores(0-3) across regions; range: 0-72, higher scores=more severe/extensive disease. CFB=post-dose visit value minus Baseline value (BV). Percent CFB=CFB value divided by BV & multiplied by 100. Two participants had their assigned DL modified during study, hence were included in treatment arm of highest dose they received (1 participant moved from 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 1' to 'GSK1070806 DL 1/GSK1070806 DL 4', & 1 participant moved from "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 2" to "GSK1070806 DL 2/GSK1070806 DL 4.
Baseline (Day 1 from the parent study), Weeks 16, 32, and 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220723
  • 2023-508474-29-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere