このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SAP を使用した歯の複数回訪問 RCT: 予約間のドレッシングかどうか? (RCTCa(OH)2)

2026年6月11日 更新者:Aristotle University Of Thessaloniki

症候性根尖性歯周炎を有する永久歯における複数回の非外科的根管治療の臨床的およびX線学的結果:予約間のドレッシングの有無?無作為化臨床試験

研究の目的は、症候性根尖性歯周炎と診断された歯の根尖周囲組織の臨床的およびX線撮影における治癒における管内薬剤としての水酸化カルシウムの有効性を評価することです。 この評価は複数回の来院歯内療法後に実施されます。 フォローアップセッションは術後6か月から24か月後にプログラムされます。 術後の痛みも二次転帰として考慮されます。 参加者は、歯内療法の各セッションの前後に、痛みのレベルを 0 から 10 の数値スケールで評価するよう求められます。 さらに、処置後の鎮痛剤の使用が測定され、再燃の発生率が評価されます。 複数回の歯内療法治療を受けるために 2 つの研究グループが結成されます。 介入グループは水酸化カルシウムの根管内投薬を受けますが、対照グループは診察と診察の間に根管を空にしておく必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

最初の訪問には次の臨床ステップが含まれます。 4% 塩酸アルチカインとエピネフリン注射 (1:200,000 アドレナリンを含む) または下歯槽ブロックの場合は 2% メピバカインによる局所麻酔を行った後、歯からすべての虫歯組織が除去されます。 歯はラバーダムで隔離され、歯冠は 2% NaOCl で消毒され、アクセスキャビティの準備が作成されます。 #10 C-Pilot ファイルはグライド パスの作成に使用されます。 有効長さは、心尖部ロケータと X 線によって確立されます。 根管には、一連の NiTi ロータリー ファイル Edge Endo X7 を使用して器具が取り付けられます。 運河には毎回10mlの2% NaOClを大量に注入します。 機器の使用後、10mlの2% NaOCl、10mlの17% EDTA、および10mlの生理食塩水による最終リンスが実行されます。 グループ 1 は、Lentulo を使用して Ca (OH)2 ペーストを含む管内包帯を 7 ~ 10 日間投与します。 グループ 2 は、管内包帯を装着せずに 7 ~ 10 日間放置されます。 どちらのグループでも、一時的な修復物としてグラスアイオノマーセメント(GIC)を使用して歯が修復されます。 最終訪問には次の臨床ステップが含まれます。 歯と周囲の組織を検査した後、前述したように局所麻酔が施されます。 一時的な修復材が除去され、歯は根管にアクセスする前にラバーダムで隔離されます。 グループ 1 では、管内ドレッシングを灌注によって除去し、標準化されたサイズとテーパーが一致したガッタパーチャ コーンと AH-plus シーラーを使用してシングル コーン閉塞技術で閉塞します。 その後、歯はグラスアイオノマーセメント(GIC)で一時的に修復され、参加者は7〜14日以内に最終的な修復のために紹介されます。 グループ 2 についても同じプロトコルに従います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、54124
        • School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA グレード: I または II
  • 年齢:18歳以上
  • 永久歯
  • 歯髄の診断: 壊死または以前に治療された
  • 根尖周囲組織の診断: 症候性根尖性歯周炎
  • 打診や触診に敏感な歯
  • 初期PAI: 3-5
  • 臨床研究への参加に関する署名済みの患者同意書

除外基準:

  • 包含基準を満たさない被験者
  • 妊娠中の女性
  • コルチコステロイドの投与を受けている患者、および/または過去3か月以内に抗生物質の投与を受けた患者
  • 調査対象の歯とは別の部位の痛みを訴えた患者
  • ラバーダムで隔離できない歯
  • 硬組織が広範囲に破壊され、修復不可能な歯
  • 根管の解剖学的特異性(以前の歯内療法による内部吸収、穿孔、根管コースの変位)を持つ歯
  • 根尖形成が完了していない歯
  • 歯周病変を伴う折れた歯
  • 歯周ポケットの深さが4mm以上の歯、または歯周炎により歯根分岐部の骨が欠損している歯
  • 歯周付着部が5mm以上失われた歯
  • 根管閉塞を計画したセッションで滲出液が埋め込まれた歯。
  • 歯内療法完了後の歯は、X線撮影による根尖から2mmを超える過閉塞または1mmを超える過閉塞を示します。
  • 歯内療法後1ヶ月未満の期間を経ても永久修復が完了していない歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ca(OH)2 管内薬剤
Ca(OH)2 根管消毒にインターポイントドレッシングとして使用される管内薬剤。
Ca(OH2)は、予約の合間に根管を消毒するための管内薬剤として使用されます。
介入なし:標準治療
管内薬剤はありません。 根管は、次の診察の間に根管内ドレッシングを行わずに空のままにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功の臨床証拠
時間枠:術後6~24ヶ月
臨床成功の基準には、触診や打診に対する痛みや圧痛がないこと、副鼻腔やそれに関連する軟組織の腫れがないことが含まれます。 失敗は、上記の兆候または症状の少なくとも 1 つが存在することによって示されます。
術後6~24ヶ月
成功のレントゲン証拠
時間枠:術後6~24ヶ月
根尖周囲治癒の X 線写真による証拠は、根尖周囲インデックス スコア (PAI) の改善によって評価されます。 PAI システムは、1 (健康) から 5 (症状の悪化を伴う重度の歯周炎) までの範囲の 5 つのスコアの順序スケールを提供します。 詳細には、PAI スコア 1 は正常な根尖周囲の解剖学的構造を示します。 PAI スコア 2 は、骨パターンの軽度の変化を示します。 PAI スコア 3 は、ミネラルのびまん性損失を伴う骨パターンの変化によって示されます。 PAI スコア 4 は、根尖周囲領域に明確な X 線透過性を伴う根尖性歯周炎を示します。 PAI スコア 5 は、症状の悪化を伴う重度の歯周炎を示します。 PAI スコアの向上が成功として評価されます。 したがって、PAI スコアが低い場合は成功を示しますが、PAI スコアが高いまたは安定している場合は失敗を示します。
術後6~24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再燃の発生率
時間枠:毎回の予約から 0 ~ 3 日後
各診察後に痛みや腫れが現れる場合、患者は主治医に連絡します。
毎回の予約から 0 ~ 3 日後
術後の痛みの評価
時間枠:毎回の予約から 0 ~ 3 日後
説明文: 参加者には、痛みを感じた場合にのみ、イブプロフェン (600mg) またはパラセタモール (1000mg) による鎮痛薬治療、または併用薬の投与に従うようアドバイスされます。 参加者は、開始前と各セッションの 1、2、3 日後に痛みのレベルを 0 から 10 の数値評価スケールで評価するよう求められます。 このスケールによると、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「これまでに感じた最悪の痛み」を示します。 すべての中間スケールは患者の痛みに比例します。 たとえば、1 ~ 3 は軽度の痛み、4 ~ 6 は中程度の痛み、7 ~ 9 は重度の痛みを示します。 参加者にはまた、歯内療法の各セッション後の最初の 3 日間に投与する鎮痛薬の種類と量を記入する紙の用紙も渡されます。 痛みの数値スケールに加えて、鎮痛剤の錠剤の数も記録されます。
毎回の予約から 0 ~ 3 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Nikolaos Economides, Prof.、School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月12日

一次修了 (推定)

2026年9月12日

研究の完了 (推定)

2026年9月12日

試験登録日

最初に提出

2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月2日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:https://ikee.lib.auth.gr

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する