Multiple-besøg RCT i tænder med SAP: Interappointment dressing eller ej? (RCTCa(OH)2)
11. juni 2026 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki
Kliniske og røntgenologiske resultater af ikke-kirurgisk rodbehandling med flere besøg i permanente tænder med symptomatisk apikal parodontitis: interapikal forbinding eller ej? Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af calciumhydroxid som et intracanalt medikament i den kliniske og radiografiske heling af periapikale væv i tænder diagnosticeret med symptomatisk apikal parodontitis.
Denne evaluering vil blive udført efter endodontisk behandling med flere besøg.
Opfølgningssessionerne vil blive programmeret fra 6 til 24 måneder postoperativt.
Postoperative smerter vil også blive betragtet som et sekundært resultat.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på en numerisk skala fra 0 til 10 før og efter hver session med endodontisk behandling.
Derudover vil brugen af analgetika efter proceduren blive målt, og forekomsten af opblussen vil blive evalueret.
To undersøgelsesgrupper vil blive dannet til at gennemgå endodontisk behandling med flere besøg.
Interventionsgruppen får intracanal medicin af calciumhydroxid, mens kontrolgruppen får rodkanalen tom mellem aftalerne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første besøg vil omfatte følgende kliniske trin.
Efter administration af lokalbedøvelse med 4 % articainhydrochlorid og adrenalininjektion (med 1:200.000 adrenalin) eller 2 % mepivacain for en inferior alveolær blokering, vil alt nedbrudt væv fra tanden blive fjernet.
Tanden vil blive isoleret med en gummidæmning, tandkronen vil blive desinficeret med 2% NaOCl, og der vil blive oprettet et adgangskavitetspræparat.
#10 C-Pilot-filen vil blive brugt til at oprette en glidesti.
Arbejdslængden vil blive fastlagt med en apex locator og et røntgenbillede.
Rodkanalen vil blive instrumenteret ved hjælp af sekvensen af NiTi roterende filer Edge Endo X7.
Kanalerne vil blive vandet rigeligt med 10 ml 2% NaOCl hver gang.
Efter instrumentering udføres en sidste skylning med 10 ml 2 % NaOCl, 10 ml 17 % EDTA og 10 ml saltvandsopløsning.
Gruppe 1 vil modtage intrakanalforbinding med Ca (OH)2-pasta ved hjælp af Lentulo i en periode på 7-10 dage.
Gruppe 2 efterlades uden intrakanal bandage i en periode på 7-10 dage.
I begge grupper vil tænderne blive restaureret med glasionomercement (GIC) som en midlertidig restaurering.
Det sidste besøg vil omfatte følgende kliniske trin.
Efter at have undersøgt tanden og omgivende væv, vil der blive givet lokalbedøvelse som tidligere beskrevet.
Det midlertidige genopretningsmateriale vil blive fjernet, og tanden vil blive isoleret med en gummidæmning, før den får adgang til rodkanalen.
I gruppe 1 vil den intracanale forbinding blive fjernet gennem skylning og derefter obtureret ved hjælp af en standardiseret, matchet størrelse og tilspidset guttaperka-kegle med AH-plus-forsegler med enkelt-kegle-obturationsteknikken.
Tanden vil derefter blive midlertidigt restaureret med glasionomercement (GIC), og deltageren vil blive henvist til endelig restaurering inden for 7-14 dage.
Samme protokol følges for gruppe 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 54124
- School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA-grad: I eller II
- Alder: ≥18 år
- Permanente tænder
- Pulpdiagnose: nekrose eller tidligere behandlet
- Diagnose af periapikale væv: symptomatisk apikal parodontitis
- Tænder følsomme over for percussion og/eller palpation
- Indledende PAI: 3-5
- Underskrevet patientsamtykkeerklæring for deltagelse i klinisk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Gravid kvinde
- Patienter, der får kortikosteroider og/eller har fået antibiotika inden for de foregående tre måneder
- Patienter, der rapporterer om smerter i et andet område end den undersøgte tand
- Tænder, der ikke kan isoleres med en kofferdam
- Tænder med omfattende ødelæggelse af hårdt væv, som ikke kan genoprettes
- Tænder med en anatomisk ejendommelighed ved rodkanalen (indre resorption, perforering, forskydning af rodkanalforløbet på grund af tidligere endodontisk behandling)
- Tænder, hvor dannelsen af spidsen ikke er afsluttet
- Brækkede tænder med periodontal involvering
- Tænder med periodontal lommedybde ≥ 4 mm eller tænder med knogletab ved røddernes bifurkation på grund af paradentose
- Tænder med tab af parodontal tilknytning ≥ 5 mm
- Tænder med indlejret ekssudat i sessionen planlagt til obturation af rodkanalen.
- Tænder, der efter endt endodontisk behandling viser underokklusion >2mm eller hyperobstruktion >1mm fra den radiografiske apex.
- Tænder, hvor permanent restaurering ikke er afsluttet over tid mindre end en måned efter endodontisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ca(OH)2 intracanalt medikament
Ca(OH)2 intracanal medikament, der anvendes til rodkanaldesinfektion som interapointment-forbinding.
|
Ca(OH2 vil blive brugt som intracanal medikament til desinfektion af rodkanalen mellem aftaler
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Intet intracanalt medikament.
Rodkanalen efterlades tom uden intrakanal bandage mellem aftaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bevis på succes
Tidsramme: 6-24 måneder efter operationen
|
Kriterier for klinisk succes omfatter fravær af smerte og ømhed over for palpation og percussion og fravær af sinus eller enhver associeret hævelse af blødt væv.
Fejl indikeres ved tilstedeværelsen af mindst et af de ovennævnte tegn eller symptomer.
|
6-24 måneder efter operationen
|
|
Radiografisk bevis på succes
Tidsramme: 6-24 måneder efter operationen
|
Radiografisk bevis for periapikal heling vil blive evalueret ved forbedring af Periapikal Index-score (PAI).
PAI-systemet giver en ordinær skala på 5 scorer fra 1 (sund) til 5 (alvorlig paradentose med forværrende træk).
I detaljer indikerer PAI-score 1 normal periapikal anatomi.
PAI-score 2 indikerer milde ændringer i knoglemønsteret.
PAI-score 3 er vejledende ved ændringer i knoglemønster med diffust tab af mineral.
PAI-score 4 indikerer apikal parodontitis med tydelig radiolucens i det periapikale område.
PAI-score 5 indikerer alvorlig paradentose med forværrende træk.
Forbedring af PAI-score vil blive vurderet som succes.
Følgelig er en lavere PAI-score et tegn på succes, men en højere eller stabil PAI-score er et tegn på fiasko.
|
6-24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opblussen
Tidsramme: 0 til 3 dage efter hver enkelt aftale
|
Patienter vil kontakte den primære investigator i tilfælde af smerter eller hævelse, der kan opstå efter hver aftale.
|
0 til 3 dage efter hver enkelt aftale
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 0 til 3 dage efter hver enkelt aftale
|
Beskrivelse: Deltagerne rådes til kun at følge smertestillende medicin med Ibuprofen (600 mg) eller Paracetamol (1000 mg) eller kombineret medicin i tilfælde af smertefølelse.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere smerteniveauet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 før starten og efter 1, 2 og 3 dage af hver session.
Ifølge denne skala er 0 en indikation af "ingen smerte" og 10 for "den værste smerte, der nogensinde er følt".
Alle mellemliggende skalaer er proportionale med patientens smerte.
For eksempel er 1 til 3 tegn på mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7 til 9 svær smerte.
Deltagerne vil også få udleveret en papirformular, hvori de skal udfylde typen og mængden af modtagelsen af smertestillende medicin for hver af de første 3 dage efter hver session med endodontisk terapi.
Udover den numeriske smerteskala vil antallet af smertestillende tabletter også blive registreret.
|
0 til 3 dage efter hver enkelt aftale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Weiger R, Rosendahl R, Lost C. Influence of calcium hydroxide intracanal dressings on the prognosis of teeth with endodontically induced periapical lesions. Int Endod J. 2000 May;33(3):219-26. doi: 10.1046/j.1365-2591.1999.00298.x.
- Mergoni G, Ganim M, Lodi G, Figini L, Gagliani M, Manfredi M. Single versus multiple visits for endodontic treatment of permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Dec 13;12(12):CD005296. doi: 10.1002/14651858.CD005296.pub4.
- Rossi-Fedele G, Rodig T. Effectiveness of root canal irrigation and dressing for the treatment of apical periodontitis: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Int Endod J. 2023 Oct;56 Suppl 3:422-435. doi: 10.1111/iej.13777. Epub 2022 May 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
12. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230/21-03-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: https://ikee.lib.auth.gr
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .