RCT de múltiplas visitas em dentes com SAP: curativo entre consultas ou não? (RCTCa(OH)2)
11 de junho de 2026 atualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki
Resultados clínicos e radiográficos do tratamento não cirúrgico de canal radicular em múltiplas consultas em dentes permanentes com periodontite apical sintomática: curativo entre consultas ou não? Um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do hidróxido de cálcio como medicamento intracanal na cicatrização clínica e radiográfica de tecidos periapicais em dentes com diagnóstico de periodontite apical sintomática.
Esta avaliação será realizada após tratamento endodôntico em múltiplas consultas.
As sessões de acompanhamento serão programadas de 6 a 24 meses de pós-operatório.
A dor pós-operatória também será considerada como resultado secundário.
Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de dor em uma escala numérica de 0 a 10 antes e depois de cada sessão de tratamento endodôntico.
Além disso, será medido o uso de analgésicos após o procedimento e avaliada a incidência de crises.
Dois grupos de estudo serão formados para se submeterem ao tratamento endodôntico em múltiplas consultas.
O grupo intervenção receberá medicação intracanal de hidróxido de cálcio, enquanto o grupo controle ficará com o canal radicular vazio entre as consultas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira visita incluirá as seguintes etapas clínicas.
Após administração de anestesia local com cloridrato de articaína a 4% e injeção de epinefrina (com adrenalina 1:200.000) ou mepivacaína a 2% para bloqueio alveolar inferior, todo o tecido cariado do dente será removido.
O dente será isolado com dique de borracha, a coroa dentária será desinfetada com NaOCl 2% e será criado um preparo cavitário de acesso.
O arquivo #10 C-Pilot será usado para criar um glide path.
O comprimento de trabalho será estabelecido com um localizador apical e um raio-x.
O canal radicular será instrumentado utilizando a sequência de limas rotatórias de NiTi Edge Endo X7.
Os canais serão irrigados copiosamente com 10ml de NaOCl 2% de cada vez.
Após a instrumentação, será realizado um enxágue final com 10ml de NaOCl 2%, 10ml de EDTA 17% e 10ml de solução salina.
O Grupo 1 receberá curativo intracanal com pasta de Ca (OH)2 utilizando Lentulo por um período de 7 a 10 dias.
O Grupo 2 ficará sem curativo intracanal por um período de 7 a 10 dias.
Em ambos os grupos, os dentes serão restaurados com cimento de ionômero de vidro (GIC) como restauração provisória.
A visita final incluirá as seguintes etapas clínicas.
Após examinar o dente e os tecidos circundantes, a anestesia local será administrada conforme descrito anteriormente.
O material restaurador temporário será removido e o dente será isolado com dique de borracha antes de acessar o canal radicular.
No Grupo 1, o curativo intracanal será removido por meio de irrigação e, em seguida, obturado com cone de guta-percha padronizado, de tamanho compatível e cônico, com selante AH-plus com técnica de obturação de cone único.
O dente será então restaurado temporariamente com cimento de ionômero de vidro (GIC), e o participante será encaminhado para restauração final dentro de 7 a 14 dias.
O mesmo protocolo é seguido para o Grupo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 54124
- School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grau ASA: I ou II
- Idade: ≥18 anos
- Dente permanente
- Diagnóstico pulpar: necrose ou previamente tratada
- Diagnóstico de tecidos periapicais: periodontite apical sintomática
- Dentes sensíveis à percussão e/ou palpação
- PAI inicial: 3-5
- Declaração de consentimento do paciente assinada para participação em pesquisa clínica
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não atendem aos critérios de inclusão
- Mulheres grávidas
- Pacientes que receberam corticosteróides e/ou antibióticos nos últimos três meses
- Pacientes que relatam dor em área diferente da do dente sob investigação
- Dentes que não podem ser isolados com dique de borracha
- Dentes com extensa destruição de tecido duro que não é restaurável
- Dentes com peculiaridade anatômica do canal radicular (reabsorção interna, perfuração, deslocamento do curso do canal radicular devido a tratamento endodôntico prévio)
- Dentes em que a formação do ápice não foi completada
- Dentes fraturados com envolvimento periodontal
- Dentes com profundidade de bolsa periodontal ≥ 4mm ou dentes com perda óssea na bifurcação das raízes devido à periodontite
- Dentes com perda de inserção periodontal ≥ 5 mm
- Dentes com exsudato incrustado na sessão planejada para obturação do canal radicular.
- Dentes que após a finalização do tratamento endodôntico apresentam suboclusão >2mm ou hiperobstrução >1mm do ápice radiográfico.
- Dentes nos quais a restauração permanente não foi concluída em menos de um mês após o tratamento endodôntico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicamento intracanal Ca(OH)2
Medicamento intracanal de Ca(OH)2 utilizado para desinfecção de canais radiculares como curativo interconsulta.
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Ca(OH2 será utilizado como medicamento intracanal para desinfecção do canal radicular entre consultas
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nenhum medicamento intracanal.
O canal radicular ficará vazio, sem qualquer curativo intracanal entre as consultas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência clínica de sucesso
Prazo: 6-24 meses de pós-operatório
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Os critérios de sucesso clínico incluem a ausência de dor e sensibilidade à palpação e percussão e a ausência de seios da face ou de qualquer inchaço associado dos tecidos moles.
A falha é indicada pela presença de pelo menos um dos sinais ou sintomas acima mencionados.
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6-24 meses de pós-operatório
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Evidência radiográfica de sucesso
Prazo: 6-24 meses de pós-operatório
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A evidência radiográfica de cicatrização periapical será avaliada pela melhora da pontuação do Índice Periapical (PAI).
O sistema PAI fornece uma escala ordinal de 5 pontuações variando de 1 (saudável) a 5 (periodontite grave com características exacerbadas).
Em detalhe, a pontuação PAI 1 indica anatomia periapical normal.
A pontuação PAI 2 indica alterações leves no padrão ósseo.
O escore PAI 3 é indicativo de alterações no padrão ósseo com perda difusa de mineral.
A pontuação PAI 4 é indicativa de periodontite apical com radiolucência definida na área periapical.
A pontuação PAI 5 indica periodontite grave com características exacerbadas.
A melhoria da pontuação PAI será avaliada como sucesso.
Consequentemente, uma pontuação PAI mais baixa é indicativa de sucesso, mas uma pontuação PAI mais alta ou estável é indicativa de fracasso.
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6-24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de surtos
Prazo: 0 a 3 dias após cada consulta
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Os pacientes entrarão em contato com o investigador principal em caso de dor ou inchaço que possa aparecer após cada consulta.
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0 a 3 dias após cada consulta
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 0 a 3 dias após cada consulta
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Descrição: Os participantes serão orientados a seguir medicação analgésica de tratamento com Ibuprofeno (600mg) ou Paracetamol (1000mg) ou medicação combinada apenas em caso de sentir dor.
Os participantes serão solicitados a avaliar o nível de dor em uma escala numérica de 0 a 10 antes do início e após 1, 2 e 3 dias de cada sessão.
De acordo com esta escala, 0 é indicativo de “sem dor” e 10 é indicativo de “a pior dor já sentida”.
Todas as escalas intermediárias são proporcionais à dor do paciente.
Por exemplo, 1 a 3 é indicativo de dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7 a 9 dor intensa.
Os participantes também receberão um formulário em papel no qual deverão preencher o tipo e a quantidade de medicação analgésica recebida para cada um dos primeiros 3 dias após cada sessão de terapia endodôntica.
Além da escala numérica de dor, também será registrado o número de comprimidos analgésicos.
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0 a 3 dias após cada consulta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Weiger R, Rosendahl R, Lost C. Influence of calcium hydroxide intracanal dressings on the prognosis of teeth with endodontically induced periapical lesions. Int Endod J. 2000 May;33(3):219-26. doi: 10.1046/j.1365-2591.1999.00298.x.
- Mergoni G, Ganim M, Lodi G, Figini L, Gagliani M, Manfredi M. Single versus multiple visits for endodontic treatment of permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Dec 13;12(12):CD005296. doi: 10.1002/14651858.CD005296.pub4.
- Rossi-Fedele G, Rodig T. Effectiveness of root canal irrigation and dressing for the treatment of apical periodontitis: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Int Endod J. 2023 Oct;56 Suppl 3:422-435. doi: 10.1111/iej.13777. Epub 2022 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230/21-03-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: https://ikee.lib.auth.gr
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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