- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06447519
ECA de visitas múltiples en dientes con SAP: ¿apósito entre citas o no? (RCTCa(OH)2)
11 de junio de 2026 actualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki
Resultados clínicos y radiográficos del tratamiento de conducto radicular no quirúrgico en múltiples visitas en dientes permanentes con periodontitis apical sintomática: ¿apósito entre citas o no? Un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del hidróxido de calcio como medicamento intracanal en la curación clínica y radiográfica de tejidos periapicales en dientes diagnosticados con periodontitis apical sintomática.
Esta evaluación se realizará después de un tratamiento de endodoncia de múltiples visitas.
Las sesiones de seguimiento se programarán de 6 a 24 meses después de la operación.
El dolor posoperatorio también se considerará como un resultado secundario.
Se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de dolor en una escala numérica del 0 al 10 antes y después de cada sesión de tratamiento de endodoncia.
Además, se medirá el uso de analgésicos después del procedimiento y se evaluará la incidencia de brotes.
Se formarán dos grupos de estudio para someterse a un tratamiento de endodoncia de visitas múltiples.
El grupo de intervención recibirá medicación intracanal de hidróxido de calcio, mientras que al grupo de control se le dejará el conducto radicular vacío entre las citas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera visita incluirá los siguientes pasos clínicos.
Después de administrar anestesia local con clorhidrato de articaína al 4% e inyección de epinefrina (con adrenalina 1:200.000) o mepivacaína al 2% para un bloqueo alveolar inferior, se eliminará todo el tejido cariado del diente.
Se aislará el diente con un dique de goma, se desinfectará la corona del diente con NaOCl al 2% y se creará una preparación de la cavidad de acceso.
La lima C-Pilot n.º 10 se utilizará para crear una trayectoria de planeo.
La longitud de trabajo se establecerá con un localizador de ápice y una radiografía.
El conducto radicular se instrumentará utilizando la secuencia de limas rotativas NiTi Edge Endo X7.
Los canales se irrigarán copiosamente con 10 ml de NaOCl al 2% cada vez.
Después de la instrumentación, se realizará un enjuague final con 10 ml de NaOCl al 2%, 10 ml de EDTA al 17% y 10 ml de solución salina.
El grupo 1 recibirá un apósito intracanal con pasta de Ca (OH) 2 usando Lentulo durante un período de 7 a 10 días.
El grupo 2 se quedará sin vendaje intracanal por un período de 7 a 10 días.
En ambos grupos, los dientes se restaurarán con cemento de ionómero de vidrio (GIC) como restauración temporal.
La visita final incluirá los siguientes pasos clínicos.
Después de examinar el diente y los tejidos circundantes, se administrará anestesia local como se describió anteriormente.
Se retirará el material de restauración temporal y se aislará el diente con un dique de goma antes de acceder al conducto radicular.
En el Grupo 1, el apósito intracanal se retirará mediante irrigación y luego se obturará utilizando un cono de gutapercha cónico, de tamaño coincidente y estandarizado con sellador AH-plus con la técnica de obturación de cono único.
Luego, el diente se restaurará temporalmente con cemento de ionómero de vidrio (GIC) y el participante será remitido para una restauración final dentro de 7 a 14 días.
Se sigue el mismo protocolo para el Grupo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54124
- School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado ASA: I o II
- Edad: ≥18 años
- Diente permanente
- Diagnóstico pulpar: necrosis o previamente tratado
- Diagnóstico de los tejidos periapicales: periodontitis apical sintomática
- Dientes sensibles a la percusión y/o palpación.
- PAI inicial: 3-5
- Declaración de consentimiento del paciente firmada para participar en investigaciones clínicas
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen con los criterios de inclusión.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que reciben corticoides y/o han recibido antibióticos en los tres meses anteriores
- Pacientes que refieren dolor en una zona diferente a la del diente en investigación.
- Dientes que no se pueden aislar con un dique de goma.
- Dientes con destrucción extensa de tejido duro que no es restaurable.
- Dientes con una peculiaridad anatómica del conducto radicular (reabsorción interna, perforación, desplazamiento del conducto radicular debido a un tratamiento endodóncico previo)
- Dientes en los que no se ha completado la formación del ápice
- Dientes fracturados con afectación periodontal.
- Dientes con profundidad de bolsa periodontal ≥ 4 mm o dientes con pérdida ósea en la bifurcación de las raíces debido a periodontitis
- Dientes con pérdida de inserción periodontal ≥ 5 mm
- Dientes con exudado incrustado en la sesión prevista para la obturación del conducto radicular.
- Dientes que luego de finalizar el tratamiento endodóntico presentan suboclusión >2mm o hiperobstrucción >1mm desde el ápice radiográfico.
- Dientes en los que no se ha completado la restauración permanente en un tiempo inferior a un mes después del tratamiento de endodoncia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento intracanal Ca(OH)2
Medicamento intracanal Ca(OH)2 utilizado para la desinfección del conducto radicular como apósito entre puntas.
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Ca(OH2 se utilizará como medicamento intracanal para la desinfección del conducto radicular entre citas.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Sin medicamento intracanal.
El conducto radicular se dejará vacío sin ningún vendaje intracanal entre las citas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia clínica de éxito
Periodo de tiempo: 6-24 meses después de la operación
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Los criterios de éxito clínico incluyen la ausencia de dolor y sensibilidad a la palpación y percusión y la ausencia de inflamación de los senos nasales o de cualquier inflamación asociada de los tejidos blandos.
El fracaso se indica por la presencia de al menos uno de los signos o síntomas antes mencionados.
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6-24 meses después de la operación
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Evidencia radiográfica de éxito.
Periodo de tiempo: 6-24 meses después de la operación
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La evidencia radiográfica de curación periapical se evaluará mediante la mejora de la puntuación del índice periapical (PAI).
El sistema PAI proporciona una escala ordinal de 5 puntuaciones que van del 1 (sano) al 5 (periodontitis grave con características exacerbantes).
En detalle, la puntuación PAI 1 indica una anatomía periapical normal.
La puntuación PAI 2 indica cambios leves en el patrón óseo.
La puntuación PAI 3 es indicativa de cambios en el patrón óseo con pérdida difusa de mineral.
La puntuación PAI 4 es indicativa de periodontitis apical con radiolucidez definida en el área periapical.
La puntuación PAI 5 indica periodontitis grave con características exacerbantes.
La mejora de la puntuación PAI se evaluará como éxito.
En consecuencia, una puntuación PAI más baja es indicativa de éxito, pero una puntuación PAI más alta o estable es indicativa de fracaso.
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6-24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de brotes
Periodo de tiempo: 0 a 3 días después de cada cita
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Los pacientes se comunicarán con el investigador principal en caso de dolor o hinchazón que pueda aparecer después de cada cita.
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0 a 3 días después de cada cita
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Evaluación del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 0 a 3 días después de cada cita
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Descripción: Se recomendará a los participantes que sigan el tratamiento analgésico con ibuprofeno (600 mg) o paracetamol (1000 mg) o medicación combinada solo en caso de sentir dolor.
Se pedirá a los participantes que califiquen el nivel de dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10 antes del inicio y después de 1, 2 y 3 días de cada sesión.
Según esta escala, 0 es indicativo de "sin dolor" y 10 es indicativo de "el peor dolor jamás sentido".
Todas las escalas intermedias son proporcionales al dolor del paciente.
Por ejemplo, de 1 a 3 es indicativo de dolor leve, de 4 a 6 dolor moderado y de 7 a 9 dolor intenso.
Los participantes también recibirán un formulario en papel en el que deberán completar el tipo y cantidad de medicación analgésica que recibirán para cada uno de los primeros 3 días después de cada sesión de terapia de endodoncia.
Además de la escala numérica de dolor, también se registrará el número de comprimidos analgésicos.
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0 a 3 días después de cada cita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Weiger R, Rosendahl R, Lost C. Influence of calcium hydroxide intracanal dressings on the prognosis of teeth with endodontically induced periapical lesions. Int Endod J. 2000 May;33(3):219-26. doi: 10.1046/j.1365-2591.1999.00298.x.
- Mergoni G, Ganim M, Lodi G, Figini L, Gagliani M, Manfredi M. Single versus multiple visits for endodontic treatment of permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Dec 13;12(12):CD005296. doi: 10.1002/14651858.CD005296.pub4.
- Rossi-Fedele G, Rodig T. Effectiveness of root canal irrigation and dressing for the treatment of apical periodontitis: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Int Endod J. 2023 Oct;56 Suppl 3:422-435. doi: 10.1111/iej.13777. Epub 2022 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230/21-03-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: https://ikee.lib.auth.gr
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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