Многократное РКИ зубов с SAP: повязка между приемами или нет? (RCTCa(OH)2)
11 июня 2026 г. обновлено: Aristotle University Of Thessaloniki
Клинические и рентгенологические результаты многоразового нехирургического лечения корневых каналов постоянных зубов с симптоматическим апикальным периодонтитом: перевязка между приемами или нет? Рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — оценить эффективность гидроксида кальция в качестве внутриканального препарата при клиническом и рентгенологическом заживлении периапикальных тканей зубов с диагнозом симптоматического апикального периодонтита.
Эта оценка будет проводиться после многократного посещения эндодонтического лечения.
Последующие сеансы будут запланированы на период от 6 до 24 месяцев после операции.
Послеоперационная боль также будет рассматриваться как вторичный исход.
Участникам будет предложено оценить уровень боли по числовой шкале от 0 до 10 до и после каждого сеанса эндодонтического лечения.
Кроме того, будет измерено использование анальгетиков после процедуры и оценена частота обострений.
Будут сформированы две исследовательские группы для прохождения многоразового эндодонтического лечения.
Группа вмешательства будет получать внутриканальный препарат гидроксида кальция, в то время как контрольная группа будет оставлять корневой канал пустым между посещениями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый визит будет включать следующие клинические этапы.
После местной анестезии 4% раствором артикаина гидрохлорида и инъекцией адреналина (с адреналином 1:200 000) или 2% мепивакаина при нижней альвеолярной блокаде вся разложившаяся ткань зуба будет удалена.
Зуб изолируют коффердамом, коронку зуба дезинфицируют 2% раствором NaOCl и создают полость доступа.
Файл C-Pilot №10 будет использоваться для создания глиссады.
Рабочая длина будет установлена с помощью апекслокатора и рентгена.
Корневой канал будет обработан с использованием последовательности никель-титановых ротационных файлов Edge Endo X7.
Каналы каждый раз обильно промывают 10 мл 2% NaOCl.
После инструментария будет проведено окончательное промывание 10 мл 2% NaOCl, 10 мл 17% ЭДТА и 10 мл физиологического раствора.
1-й группе будет назначена внутриканальная повязка пастой Ca(OH)2 с использованием Лентуло в течение 7-10 дней.
2-ю группу оставляют без внутриканальной повязки на срок 7-10 дней.
В обеих группах зубы будут восстановлены стеклоиономерным цементом (GIC) в качестве временной реставрации.
Заключительный визит будет включать следующие клинические этапы.
После осмотра зуба и окружающих тканей будет применена местная анестезия, как описано ранее.
Временный реставрационный материал будет удален, а зуб изолируется коффердамом перед доступом к корневому каналу.
В группе 1 внутриканальная повязка будет удалена путем ирригации, а затем обтурирована с использованием гуттаперчевого конуса стандартного размера и конусности с помощью силера AH-plus с использованием техники обтурации с одним конусом.
Затем зуб будет временно восстановлен стеклоиономерным цементом (GIC), и участник будет направлен на окончательную реставрацию в течение 7-14 дней.
Тот же протокол применяется для группы 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 54124
- School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка ASA: I или II
- Возраст: ≥18 лет
- Постоянные зубы
- Диагноз пульпы: некроз или ранее леченное
- Диагностика периапикальных тканей: симптоматический апикальный периодонтит.
- Зубы чувствительны к перкуссии и/или пальпации.
- Начальный PAI: 3-5
- Подписанное заявление пациента о согласии на участие в клинических исследованиях
Критерий исключения:
- Субъекты, не соответствующие критериям включения
- Беременные женщины
- Пациенты, получающие кортикостероиды и/или антибиотики в течение предыдущих трех месяцев.
- Пациенты, которые сообщают о боли в области, отличной от области исследуемого зуба.
- Зубы, которые невозможно изолировать коффердамом
- Зубы с обширным разрушением твердых тканей, не поддающимся восстановлению
- Зубы с анатомической особенностью корневого канала (внутренняя резорбция, перфорация, смещение хода корневого канала вследствие предшествующего эндодонтического лечения)
- Зубы, у которых формирование верхушки не завершено
- Сломанные зубы с поражением пародонта
- Зубы с глубиной пародонтального кармана ≥ 4 мм или зубы с потерей костной массы в области раздвоения корней вследствие пародонтита.
- Зубы с потерей периодонтального прикрепления ≥ 5 мм.
- Зубы со встроенным экссудатом в сеансе, запланированном для обтурации корневых каналов.
- Зубы, у которых после завершения эндодонтического лечения наблюдается недостаточная окклюзия >2 мм или гиперобструкция >1 мм от рентгенологической верхушки.
- Зубы, постоянная реставрация которых не была завершена в течение менее одного месяца после эндодонтического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ca(OH)2 внутриканальный препарат
Внутриканальный препарат Ca(OH)2, используемый для дезинфекции корневых каналов в качестве межточечной повязки.
|
Ca(OH2) будет использоваться в качестве внутриканального препарата для дезинфекции корневых каналов между приемами.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Никаких внутриканальных лекарств.
Корневой канал остается пустым без внутриканальной перевязки между посещениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические доказательства успеха
Временное ограничение: 6-24 месяца после операции
|
Критерии клинического успеха включают отсутствие боли и болезненности при пальпации и перкуссии, а также отсутствие придаточных пазух или любого связанного с ними отека мягких тканей.
На отказ указывает наличие хотя бы одного из вышеупомянутых признаков или симптомов.
|
6-24 месяца после операции
|
|
Рентгенологические доказательства успеха
Временное ограничение: 6-24 месяца после операции
|
Рентгенологические доказательства периапикального заживления будут оцениваться по улучшению показателя периапикального индекса (PAI).
Система PAI предоставляет порядковую шкалу из 5 баллов от 1 (здоровый) до 5 (тяжелый пародонтит с обострениями).
Более подробно, балл PAI 1 указывает на нормальную периапикальную анатомию.
Оценка PAI 2 указывает на легкие изменения структуры костей.
Оценка PAI 3 указывает на изменения структуры кости с диффузной потерей минералов.
Оценка PAI 4 указывает на апикальный периодонтит с определенной рентгенопрозрачностью в периапикальной области.
Оценка PAI 5 указывает на тяжелый пародонтит с обострениями.
Улучшение показателя PAI будет расцениваться как успех.
Следовательно, более низкий показатель PAI указывает на успех, а более высокий или стабильный показатель PAI указывает на неудачу.
|
6-24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений
Временное ограничение: От 0 до 3 дней после каждого приема
|
Пациенты будут обращаться к основному исследователю в случае боли или отека, которые могут появиться после каждого приема.
|
От 0 до 3 дней после каждого приема
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: От 0 до 3 дней после каждого приема
|
Описание: Участникам будет рекомендовано принимать обезболивающие препараты, такие как ибупрофен (600 мг) или парацетамол (1000 мг), или комбинированные препараты только в случае ощущения боли.
Участникам будет предложено оценить уровень боли по числовой шкале от 0 до 10 перед началом и через 1, 2 и 3 дня каждого сеанса.
Согласно этой шкале, 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую когда-либо испытывал».
Все промежуточные шкалы пропорциональны боли пациента.
Например, от 1 до 3 указывают на легкую боль, от 4 до 6 — на умеренную боль и от 7 до 9 — на сильную боль.
Участникам также будет предоставлена бумажная форма, в которой они должны заполнить вид и количество принимаемых обезболивающих препаратов в течение каждого из первых 3 дней после каждого сеанса эндодонтической терапии.
Помимо числовой шкалы боли, также будет записано количество таблеток обезболивающего.
|
От 0 до 3 дней после каждого приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Weiger R, Rosendahl R, Lost C. Influence of calcium hydroxide intracanal dressings on the prognosis of teeth with endodontically induced periapical lesions. Int Endod J. 2000 May;33(3):219-26. doi: 10.1046/j.1365-2591.1999.00298.x.
- Mergoni G, Ganim M, Lodi G, Figini L, Gagliani M, Manfredi M. Single versus multiple visits for endodontic treatment of permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Dec 13;12(12):CD005296. doi: 10.1002/14651858.CD005296.pub4.
- Rossi-Fedele G, Rodig T. Effectiveness of root canal irrigation and dressing for the treatment of apical periodontitis: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Int Endod J. 2023 Oct;56 Suppl 3:422-435. doi: 10.1111/iej.13777. Epub 2022 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230/21-03-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: https://ikee.lib.auth.gr
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .