Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT met meerdere bezoeken bij tanden met SAP: verband tussen afspraken of niet? (RCTCa(OH)2)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Aristotle University Of Thessaloniki

Klinische en radiografische resultaten van niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling met meerdere bezoeken aan blijvende tanden met symptomatische apicale parodontitis: verband tussen afspraken of niet? Een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van calciumhydroxide als intracanaal geneesmiddel bij de klinische en radiografische genezing van periapicale weefsels bij tanden waarbij de diagnose symptomatische apicale parodontitis is gesteld. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd na een endodontische behandeling met meerdere bezoeken. De vervolgsessies worden geprogrammeerd van 6 tot 24 maanden postoperatief. Postoperatieve pijn zal ook als een secundaire uitkomst worden beschouwd. Deelnemers wordt gevraagd hun pijnniveau te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10 voor en na elke sessie endodontische behandeling. Daarnaast zal het gebruik van pijnstillers na de ingreep worden gemeten en zal de incidentie van opflakkeringen worden geëvalueerd. Er zullen twee studiegroepen worden gevormd die een endodontische behandeling met meerdere bezoeken zullen ondergaan. De interventiegroep krijgt intracanale medicatie van calciumhydroxide, terwijl bij de controlegroep het wortelkanaal tussen afspraken leeg blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste bezoek omvat de volgende klinische stappen. Na toediening van lokale anesthesie met 4% articaïnehydrochloride en epinefrine-injectie (met 1:200.000 adrenaline) of 2% mepivacaïne voor een inferieur alveolair blok, wordt al het rotte weefsel uit de tand verwijderd. De tand wordt geïsoleerd met een cofferdam, de tandkroon wordt gedesinfecteerd met 2% NaOCl en er wordt een toegangsholtepreparatie gemaakt. Het #10 C-Pilot-bestand zal worden gebruikt om een ​​glijpad te creëren. De werklengte wordt vastgesteld met een apexlocator en een röntgenfoto. Het wortelkanaal zal worden geïnstrumenteerd met behulp van de reeks NiTi-rotatievijlen Edge Endo X7. De kanalen worden telkens overvloedig geïrrigeerd met 10 ml 2% NaOCl. Na de instrumentatie wordt een laatste spoeling met 10 ml 2% NaOCl, 10 ml 17% EDTA en 10 ml zoutoplossing uitgevoerd. Groep 1 krijgt gedurende 7-10 dagen een intracanaal verband met Ca(OH)2-pasta met Lentulo. Groep 2 zal gedurende een periode van 7-10 dagen zonder intracanaal verband blijven. In beide groepen worden de tanden als tijdelijke restauratie hersteld met glasionomeercement (GIC). Het laatste bezoek omvat de volgende klinische stappen. Na onderzoek van de tand en het omliggende weefsel wordt lokale anesthesie toegediend zoals eerder beschreven. Het tijdelijke restauratiemateriaal wordt verwijderd en de tand wordt geïsoleerd met een cofferdam voordat hij toegang krijgt tot het wortelkanaal. In groep 1 wordt het intracanale verband verwijderd door middel van irrigatie en vervolgens afgesloten met behulp van een gestandaardiseerde, taps toelopende guttapercha-kegel met bijpassende maat en AH-plus-sealer met de single-cone-obturatietechniek. De tand wordt vervolgens tijdelijk hersteld met glasionomeercement (GIC) en de deelnemer wordt binnen 7-14 dagen doorverwezen voor definitieve restauratie. Hetzelfde protocol wordt gevolgd voor Groep 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, 54124
        • School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-klasse: I of II
  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Permanente tanden
  • Pulpdiagnose: necrose of eerder behandeld
  • Diagnose van periapicale weefsels: symptomatische apicale parodontitis
  • Tanden die gevoelig zijn voor percussie en/of palpatie
  • Initiële PAI: 3-5
  • Ondertekende toestemmingsverklaring van de patiënt voor deelname aan klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die in de voorgaande drie maanden corticosteroïden krijgen en/of antibiotica hebben gekregen
  • Patiënten die pijn melden in een ander gebied dan dat van de onderzochte tand
  • Tanden die niet met een cofferdam te isoleren zijn
  • Tanden met uitgebreide vernietiging van hard weefsel die niet kan worden hersteld
  • Tanden met een anatomische bijzonderheid van het wortelkanaal (interne resorptie, perforatie, verplaatsing van het wortelkanaalverloop als gevolg van eerdere endodontische behandeling)
  • Tanden waarbij de vorming van de top nog niet is voltooid
  • Gebroken tanden met parodontale betrokkenheid
  • Tanden met parodontale pocketdiepte ≥ 4 mm of tanden met botverlies ter hoogte van de wortelvertakking als gevolg van parodontitis
  • Tanden met verlies van parodontale aanhechting ≥ 5 mm
  • Tanden met ingebed exsudaat in de geplande sessie voor wortelkanaalobturatie.
  • Tanden die na voltooiing van de endodontische behandeling onderocclusie >2 mm of hyperobstructie >1 mm vanaf de radiografische top vertonen.
  • Tanden waarbij het definitieve herstel binnen een maand na de endodontische behandeling nog niet is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ca(OH)2 intracanaal geneesmiddel
Ca(OH)2 intracanaal geneesmiddel gebruikt voor wortelkanaaldesinfectie als interapointmentverband.
Geneesmiddel: Ca(OH)2 als intracanaal geneesmiddel
Ca(OH2 wordt gebruikt als intracanaal geneesmiddel voor de desinfectie van het wortelkanaal tussen afspraken door
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Geen intracanaal geneesmiddel. Tussen de afspraken door wordt het wortelkanaal leeg gelaten zonder enig intracanaal verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch bewijs van succes
Tijdsspanne: 6-24 maanden postoperatief
Criteria voor klinisch succes zijn onder meer de afwezigheid van pijn en gevoeligheid bij palpatie en percussie en de afwezigheid van sinus of enige daarmee samenhangende zwelling van zacht weefsel. Falen wordt aangegeven door de aanwezigheid van ten minste één van de bovengenoemde tekenen of symptomen.
6-24 maanden postoperatief
Röntgenologisch bewijs van succes
Tijdsspanne: 6-24 maanden postoperatief
Röntgenologisch bewijs van periapicale genezing zal worden geëvalueerd aan de hand van de verbetering van de Periapical Index-score (PAI). Het PAI-systeem biedt een ordinale schaal van 5 scores, variërend van 1 (gezond) tot 5 (ernstige parodontitis met verergerende kenmerken). In detail geeft PAI-score 1 de normale periapicale anatomie aan. PAI-score 2 duidt op milde veranderingen in het botpatroon. PAI-score 3 is indicatief voor veranderingen in het botpatroon met diffuus verlies van mineralen. PAI-score 4 is indicatief voor apicale parodontitis met duidelijke radiolucentie in het periapicale gebied. PAI-score 5 duidt op ernstige parodontitis met verergerende kenmerken. Verbetering van de PAI-score wordt als succes beoordeeld. Bijgevolg is een lagere PAI-score indicatief voor succes, maar een hogere of stabiele PAI-score is indicatief voor mislukking.
6-24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opflakkeringen
Tijdsspanne: 0 tot 3 dagen na elke afspraak
Patiënten zullen contact opnemen met de hoofdonderzoeker in geval van pijn of zwelling die na elke afspraak kan optreden.
0 tot 3 dagen na elke afspraak
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 3 dagen na elke afspraak
Beschrijving: Deelnemers wordt geadviseerd om alleen pijnstillende medicatie zoals ibuprofen (600 mg) of paracetamol (1000 mg) of gecombineerde medicatie te volgen als ze pijn voelen. Deelnemers wordt gevraagd om vóór de start en na 1, 2 en 3 dagen van elke sessie het pijnniveau te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10. Volgens deze schaal is 0 indicatief voor "geen pijn" en 10 indicatief voor "de ergste pijn ooit gevoeld". Alle tussenliggende schalen zijn evenredig met de pijn van de patiënt. 1 tot 3 duidt bijvoorbeeld op milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7 tot 9 ernstige pijn. Deelnemers krijgen ook een papieren formulier waarin ze het type en de hoeveelheid pijnstillende medicatie moeten invullen voor elk van de eerste drie dagen na elke sessie endodontische therapie. Naast de numerieke pijnschaal wordt ook het aantal pijnstillende tabletten geregistreerd.
0 tot 3 dagen na elke afspraak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230/21-03-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: https://ikee.lib.auth.gr

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren