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ECR à visites multiples sur les dents avec SAP : pansement entre rendez-vous ou pas ? (RCTCa(OH)2)

11 juin 2026 mis à jour par: Aristotle University Of Thessaloniki

Résultats cliniques et radiographiques du traitement canalaire non chirurgical à visites multiples dans les dents permanentes présentant une parodontite apicale symptomatique : pansement entre les rendez-vous ou non ? Un essai clinique randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire dans la cicatrisation clinique et radiographique des tissus périapicaux des dents diagnostiquées avec une parodontite apicale symptomatique. Cette évaluation sera effectuée après plusieurs visites de traitement endodontique. Les séances de suivi seront programmées de 6 à 24 mois postopératoirement. La douleur postopératoire sera également considérée comme un résultat secondaire. Les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur sur une échelle numérique de 0 à 10 avant et après chaque séance de traitement endodontique. De plus, l'utilisation d'analgésiques après la procédure sera mesurée et l'incidence des poussées sera évaluée. Deux groupes d'étude seront formés pour subir un traitement endodontique à visites multiples. Le groupe d'intervention recevra un médicament intracanalaire à base d'hydroxyde de calcium, tandis que le groupe témoin laissera le canal radiculaire vide entre les rendez-vous.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première visite comprendra les étapes cliniques suivantes. Après avoir administré une anesthésie locale avec une injection de chlorhydrate d'articaïne à 4 % et d'épinéphrine (avec 1 : 200 000 d'adrénaline) ou 2 % de mépivacaïne pour un bloc alvéolaire inférieur, tous les tissus cariés de la dent seront retirés. La dent sera isolée avec une digue en caoutchouc, la couronne dentaire sera désinfectée avec 2 % de NaOCl et une préparation de cavité d'accès sera créée. Le fichier C-Pilot #10 sera utilisé pour créer une trajectoire de descente. La longueur de travail sera établie avec un localisateur d'apex et une radiographie. Le canal radiculaire sera instrumenté à l'aide de la séquence de limes rotatives NiTi Edge Endo X7. Les canaux seront abondamment irrigués avec à chaque fois 10 ml de NaOCl 2%. Après l'instrumentation, un rinçage final avec 10 ml de NaOCl à 2 %, 10 ml d'EDTA à 17 % et 10 ml de solution saline sera effectué. Le groupe 1 recevra un pansement intracanalaire avec de la pâte Ca (OH) 2 à l'aide de Lentulo pendant une période de 7 à 10 jours. Le groupe 2 sera laissé sans pansement intracanalaire pendant une période de 7 à 10 jours. Dans les deux groupes, les dents seront restaurées avec du ciment verre ionomère (GIC) comme restauration temporaire. La visite finale comprendra les étapes cliniques suivantes. Après avoir examiné la dent et les tissus environnants, une anesthésie locale sera administrée comme décrit précédemment. Le matériau de restauration temporaire sera retiré et la dent sera isolée avec une digue en caoutchouc avant d'accéder au canal radiculaire. Dans le groupe 1, le pansement intracanalaire sera retiré par irrigation, puis obturé à l'aide d'un cône de gutta-percha de taille standard et conique avec un scellant AH-plus avec la technique d'obturation à cône unique. La dent sera ensuite temporairement restaurée avec du ciment verre ionomère (GIC), et le participant sera référé pour une restauration finale dans les 7 à 14 jours. Le même protocole est suivi pour le groupe 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, 54124
        • School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grade ASA : I ou II
  • Âge : ≥18 ans
  • Dents permanentes
  • Diagnostic pulpaire : nécrose ou préalablement traitée
  • Diagnostic des tissus périapicaux : parodontite apicale symptomatique
  • Dents sensibles à la percussion et/ou à la palpation
  • PAI initial : 3-5
  • Déclaration de consentement signée du patient pour la participation à la recherche clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Femmes enceintes
  • Patients qui reçoivent des corticostéroïdes et/ou ont reçu des antibiotiques au cours des trois mois précédents
  • Patients qui signalent une douleur dans une zone différente de celle de la dent étudiée
  • Dents qui ne peuvent pas être isolées avec une digue en caoutchouc
  • Dents présentant une destruction étendue des tissus durs qui ne peut pas être restaurée
  • Dents présentant une particularité anatomique du canal radiculaire (résorption interne, perforation, déplacement du parcours canalaire dû à un traitement endodontique antérieur)
  • Dents dont la formation de l’apex n’est pas terminée
  • Dents fracturées avec atteinte parodontale
  • Dents présentant une profondeur de poche parodontale ≥ 4 mm ou dents présentant une perte osseuse à la bifurcation des racines due à une parodontite
  • Dents avec perte d'attache parodontale ≥ 5 mm
  • Dents avec exsudat incrusté lors de la séance prévue pour l'obturation canalaire.
  • Dents qui, après la fin du traitement endodontique, présentent une sous-occlusion > 2 mm ou une hyperobstruction > 1 mm par rapport à l'apex radiographique.
  • Dents sur lesquelles la restauration permanente n’a pas été achevée moins d’un mois après le traitement endodontique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament intracanalaire Ca(OH)2
Médicament intracanalaire Ca(OH)2 utilisé pour la désinfection du canal radiculaire comme pansement inter-points.
Médicament: Ca(OH)2 comme médicament intracanalaire
Ca(OH2 sera utilisé comme médicament intracanalaire pour la désinfection du canal radiculaire entre les rendez-vous
Aucune intervention: Norme de soins
Pas de médicament intracanalaire. Le canal radiculaire sera laissé vide sans aucun pansement intracanalaire entre les rendez-vous.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve clinique de succès
Délai: 6 à 24 mois après l'opération
Les critères de succès clinique comprennent l'absence de douleur et de sensibilité à la palpation et à la percussion et l'absence de sinus ou de tout gonflement des tissus mous associé. L'échec est indiqué par la présence d'au moins un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus.
6 à 24 mois après l'opération
Preuve radiographique du succès
Délai: 6 à 24 mois après l'opération
Les preuves radiographiques de la guérison périapicale seront évaluées par l'amélioration du score de l'indice périapical (PAI). Le système PAI fournit une échelle ordinale de 5 scores allant de 1 (sain) à 5 (parodontite sévère avec caractéristiques aggravantes). En détail, le score PAI 1 indique une anatomie périapicale normale. Le score PAI 2 indique de légers changements dans la structure osseuse. Le score PAI 3 indique des modifications de la structure osseuse avec une perte diffuse de minéraux. Le score PAI 4 indique une parodontite apicale avec une radioclarté certaine dans la zone périapicale. Le score PAI 5 indique une parodontite sévère avec des caractéristiques exacerbantes. L'amélioration du score PAI sera évaluée comme un succès. Par conséquent, un score PAI inférieur est indicateur de réussite, tandis qu’un score PAI plus élevé ou stable est indicateur d’échec.
6 à 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des poussées
Délai: 0 à 3 jours après chaque rendez-vous
Les patients contacteront l'investigateur principal en cas de douleur ou de gonflement pouvant apparaître après chaque rendez-vous.
0 à 3 jours après chaque rendez-vous
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 0 à 3 jours après chaque rendez-vous
La description: Il sera conseillé aux participants de suivre un traitement analgésique à base d'ibuprofène (600 mg) ou de paracétamol (1 000 mg) ou de médicaments combinés uniquement en cas de sensation de douleur. Les participants seront invités à évaluer le niveau de douleur sur une échelle numérique de 0 à 10 avant le début et après 1, 2 et 3 jours de chaque séance. Selon cette échelle, 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur jamais ressentie ». Toutes les échelles intermédiaires sont proportionnelles à la douleur du patient. Par exemple, 1 à 3 indique une douleur légère, 4 à 6 une douleur modérée et 7 à 9 une douleur intense. Les participants recevront également un formulaire papier dans lequel ils devront remplir le type et la quantité de médicaments analgésiques reçus pour chacun des 3 premiers jours après chaque séance de thérapie endodontique. Outre l'échelle numérique de la douleur, le nombre de comprimés analgésiques sera également enregistré.
0 à 3 jours après chaque rendez-vous

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230/21-03-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: https://ikee.lib.auth.gr

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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