Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple-visit RCT i tenner med SAP: Interappointment dressing eller ikke? (RCTCa(OH)2)

11. juni 2026 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki

Kliniske og røntgenologiske resultater av ikke-kirurgisk rotkanalbehandling med flere besøk i permanente tenner med symptomatisk apikal periodontitt: Forbinding mellom avtale eller ikke? En randomisert klinisk studie

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av kalsiumhydroksid som et intrakanalt medikament i klinisk og radiografisk helbredelse av periapikale vev i tenner diagnostisert med symptomatisk apikal periodontitt. Denne evalueringen vil bli utført etter endodontisk behandling med flere besøk. Oppfølgingsøktene vil bli programmert fra 6 til 24 måneder postoperativt. Postoperativ smerte vil også bli vurdert som et sekundært resultat. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertenivået sitt på en numerisk skala fra 0 til 10 før og etter hver økt med endodontisk behandling. I tillegg vil bruken av analgetika etter prosedyren bli målt og forekomsten av oppblussing vil bli evaluert. To studiegrupper vil bli dannet for å gjennomgå endodontisk behandling med flere besøk. Intervensjonsgruppen vil få intrakanal medisin av kalsiumhydroksid, mens kontrollgruppen vil ha rotkanalen tom mellom timene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første besøket vil inkludere følgende kliniske trinn. Etter administrering av lokalbedøvelse med 4 % articainhydroklorid og epinefrininjeksjon (med 1:200 000 adrenalin) eller 2 % mepivakain for en inferior alveolær blokkering, vil alt ødelagt vev fra tannen bli fjernet. Tannen vil bli isolert med en kofferdam, tannkronen vil bli desinfisert med 2 % NaOCl, og et preparat for tilgangshulrom vil bli opprettet. #10 C-Pilot-filen vil bli brukt til å lage en glidebane. Arbeidslengden vil bli etablert med apex locator og røntgen. Rotkanalen vil bli instrumentert ved hjelp av sekvensen av NiTi roterende filer Edge Endo X7. Kanalene vil vannes rikelig med 10 ml 2 % NaOCl hver gang. Etter instrumentering vil en siste skylling med 10 ml 2 % NaOCl, 10 ml 17 % EDTA og 10 ml saltvannsoppløsning utføres. Gruppe 1 vil motta intrakanalforbinding med Ca (OH)2-pasta ved bruk av Lentulo i en periode på 7-10 dager. Gruppe 2 vil bli stående uten intrakanal bandasje i en periode på 7-10 dager. I begge grupper vil tenner restaureres med glassionomersement (GIC) som en midlertidig restaurering. Det siste besøket vil inkludere følgende kliniske trinn. Etter undersøkelse av tann og omkringliggende vev vil lokalbedøvelse gis som tidligere beskrevet. Det midlertidige restaureringsmaterialet vil bli fjernet, og tannen vil bli isolert med en gummidemning før den får tilgang til rotkanalen. I gruppe 1 vil den intrakanale bandasjen bli fjernet gjennom vanning, og deretter obturert ved bruk av en standardisert, tilpasset størrelse og avsmalnende guttaperka-kjegle med AH-plus-forsegler med enkelt-kjegle-obturasjonsteknikken. Tannen vil deretter midlertidig restaureres med glassionomersement (GIC), og deltakeren vil bli henvist til endelig restaurering innen 7-14 dager. Samme protokoll følges for gruppe 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 54124
        • School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA karakter: I eller II
  • Alder: ≥18 år
  • Permanente tenner
  • Pulpdiagnose: nekrose eller tidligere behandlet
  • Diagnose av periapikale vev: symptomatisk apikal periodontitt
  • Tenner som er følsomme for perkusjon og/eller palpasjon
  • Innledende PAI: 3-5
  • Signert pasientsamtykkeerklæring for deltakelse i klinisk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som får kortikosteroider og/eller har fått antibiotika i løpet av de siste tre månedene
  • Pasienter som rapporterer smerter i et annet område enn tannen som undersøkes
  • Tenner som ikke kan isoleres med en kofferdam
  • Tenner med omfattende ødeleggelse av hardt vev som ikke kan gjenopprettes
  • Tenner med en anatomisk særegenhet ved rotkanalen (intern resorpsjon, perforering, forskyvning av rotkanalen på grunn av tidligere endodontisk behandling)
  • Tenner der dannelsen av apex ikke er fullført
  • Brudde tenner med periodontal involvering
  • Tenner med periodontal lommedybde ≥ 4 mm eller tenner med bentap ved røttenes bifurkasjon på grunn av periodontitt
  • Tenner med tap av periodontal feste ≥ 5 mm
  • Tenner med innebygd ekssudat i økten planlagt for rotkanalobturasjon.
  • Tenner som etter endt endodontisk behandling viser underokklusjon >2mm eller hyperobstruksjon >1mm fra radiografisk apex.
  • Tenner hvor permanent restaurering ikke er fullført over tid mindre enn en måned etter endodontisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ca(OH)2 intrakanalt medikament
Ca(OH)2 intrakanalt medikament brukt til rotkanaldesinfeksjon som interapointment-bandasje.
Legemiddel: Ca(OH)2 som intrakanalt medikament
Ca(OH2 vil bli brukt som intracanal medikament for desinfeksjon av rotkanalen mellom avtaler
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen intrakanal medikament. Rotkanalen vil bli stående tom uten intrakanal bandasje mellom avtaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bevis på suksess
Tidsramme: 6-24 måneder postoperativt
Kriterier for klinisk suksess inkluderer fravær av smerte og ømhet ved palpasjon og perkusjon og fravær av sinus eller tilhørende bløtvevshevelse. Svikt indikeres av tilstedeværelsen av minst ett av de ovennevnte tegn eller symptomer.
6-24 måneder postoperativt
Radiografisk bevis på suksess
Tidsramme: 6-24 måneder postoperativt
Radiografiske bevis på periapikal helbredelse vil bli evaluert ved forbedring av Periapical Index score (PAI). PAI-systemet gir en ordinær skala på 5 skårer fra 1 (sunn) til 5 (alvorlig periodontitt med forverrende funksjoner). I detalj indikerer PAI-score 1 normal periapikal anatomi. PAI-score 2 indikerer milde endringer i beinmønster. PAI-score 3 er indikativ ved endringer i benmønster med diffust tap av mineral. PAI-score 4 indikerer apikal periodontitt med klar radiolucens i det periapikale området. PAI-score 5 indikerer alvorlig periodontitt med forverrende trekk. Forbedring av PAI-poengsum vil bli evaluert som suksess. Følgelig er en lavere PAI-score en indikasjon på suksess, men en høyere eller stabil PAI-score er en indikasjon på fiasko.
6-24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppblussing
Tidsramme: 0 til 3 dager etter hver enkelt avtale
Pasienter vil kontakte primæretterforskeren i tilfelle smerte eller hevelse som kan oppstå etter hver avtale.
0 til 3 dager etter hver enkelt avtale
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 0 til 3 dager etter hver enkelt avtale
Beskrivelse: Deltakerne vil bli bedt om å følge smertestillende medisiner av Ibuprofen (600 mg) eller Paracetamol (1000 mg) behandling eller kombinert medisin kun i tilfelle smertefølelse. Deltakerne vil bli bedt om å rangere smertenivået på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 før start og etter 1, 2 og 3 dager av hver økt. I følge denne skalaen er 0 en indikasjon på "ingen smerte" og 10 er en indikasjon på "den verste smerten som noen gang har følt". Alle mellomliggende skalaer er proporsjonale med smerten til pasienten. For eksempel indikerer 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7 til 9 alvorlig smerte. Deltakerne vil også få et papirskjema der de må fylle ut type og mengde smertestillende medisiner for hver av de første 3 dagene etter hver økt med endodontisk terapi. I tillegg til den numeriske smerteskalaen vil også antall smertestillende tabletter bli registrert.
0 til 3 dager etter hver enkelt avtale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Studieleder: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230/21-03-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: https://ikee.lib.auth.gr

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere