Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowizytowe RCT w zębach z SAP: opatrunek między wizytami czy nie? (RCTCa(OH)2)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki

Kliniczne i radiograficzne wyniki wielokrotnego niechirurgicznego leczenia kanałowego zębów stałych z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego: opatrunek między wizytami czy nie? Randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego w klinicznym i radiologicznym gojeniu tkanek okołowierzchołkowych zębów, u których zdiagnozowano objawowe wierzchołkowe zapalenie przyzębia. Ocena ta zostanie przeprowadzona po wielokrotnym leczeniu endodontycznym. Sesje kontrolne będą programowane od 6 do 24 miesięcy po operacji. Ból pooperacyjny będzie również brany pod uwagę jako wynik drugorzędny. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w skali numerycznej od 0 do 10 przed i po każdej sesji leczenia endodontycznego. Dodatkowo mierzone będzie zużycie leków przeciwbólowych po zabiegu i oceniana będzie częstość występowania zaostrzeń. Utworzone zostaną dwie grupy badawcze, które będą poddane wielokrotnemu leczeniu endodontycznemu. Grupa interwencyjna otrzyma dokanałowo lek zawierający wodorotlenek wapnia, natomiast grupie kontrolnej kanał korzeniowy pozostanie pusty pomiędzy wizytami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza wizyta będzie obejmować następujące etapy kliniczne. Po podaniu znieczulenia miejscowego 4% chlorowodorkiem artykainy i zastrzykiem epinefryny (z adrenaliną 1:200 000) lub 2% mepiwakainą w leczeniu bloku zębodołowego dolnego, cała zepsuta tkanka zęba zostanie usunięta. Ząb zostanie odizolowany koferdamem, korona zęba zostanie zdezynfekowana 2% NaOCl i zostanie wykonana preparacja ubytku. Plik nr 10 C-Pilot zostanie użyty do utworzenia ścieżki schodzenia. Długość robocza zostanie ustalona za pomocą lokalizatora wierzchołka i zdjęcia rentgenowskiego. Kanał korzeniowy będzie opracowywany przy użyciu sekwencji pilników rotacyjnych NiTi Edge Endo X7. Kanały będą każdorazowo obficie przepłukiwane 10 ml 2% NaOCl. Po oprzyrządowaniu zostanie wykonane końcowe płukanie 10 ml 2% NaOCl, 10 ml 17% EDTA i 10 ml roztworu soli. Grupa 1 otrzyma opatrunek wewnątrzkanałowy z pastą Ca(OH)2 przy użyciu preparatu Lentulo przez okres 7-10 dni. Grupa 2 pozostanie bez opatrunku wewnątrzkanałowego przez okres 7-10 dni. W obu grupach zęby zostaną odbudowane cementem glasjonomerowym (GIC) jako uzupełnienie tymczasowe. Wizyta końcowa będzie obejmować następujące etapy kliniczne. Po zbadaniu zęba i otaczających tkanek zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe zgodnie z wcześniejszym opisem. Tymczasowy materiał odtwórczy zostanie usunięty, a ząb zostanie odizolowany koferdamem przed dostępem do kanału korzeniowego. W Grupie 1 opatrunek wewnątrzkanałowy zostanie usunięty poprzez irygację, a następnie wypełniony przy użyciu standaryzowanej, dopasowanej wielkości i stożkowej ćwieka gutaperkowego z uszczelniaczem AH-plus w technice obturacji z pojedynczym stożkiem. Ząb zostanie następnie tymczasowo odbudowany cementem glasjonomerowym (GIC), a uczestnik zostanie skierowany na ostateczną odbudowę w ciągu 7-14 dni. Ten sam protokół stosuje się dla Grupy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54124
        • School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień ASA: I lub II
  • Wiek: ≥18 lat
  • Stałe zęby
  • Rozpoznanie miazgi: martwica lub wcześniej leczona
  • Diagnostyka tkanek okołowierzchołkowych: objawowe wierzchołkowe zapalenie przyzębia
  • Zęby wrażliwe na opukiwanie i/lub palpację
  • Początkowy PAI: 3-5
  • Podpisane oświadczenie pacjenta o zgodzie na udział w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymywali kortykosteroidy i (lub) antybiotyki
  • Pacjenci zgłaszający ból w innym miejscu niż badany ząb
  • Zęby, których nie można izolować koferdamem
  • Zęby z rozległym zniszczeniem tkanek twardych, których nie da się odbudować
  • Zęby z anatomiczną cechą kanału korzeniowego (resorpcja wewnętrzna, perforacja, przemieszczenie przebiegu kanału korzeniowego na skutek wcześniejszego leczenia endodontycznego)
  • Zęby, w których nie ukończono formowania wierzchołka
  • Złamane zęby z zajęciem przyzębia
  • Zęby z kieszonkami przyzębnymi o głębokości ≥ 4 mm lub zęby z zanikiem kości w miejscu rozwidlenia korzeni na skutek zapalenia przyzębia
  • Zęby z utratą przyczepu przyzębnego ≥ 5 mm
  • Zęby z osadzonym wysiękiem w sesji zaplanowanej na wypełnienie kanału korzeniowego.
  • Zęby, które po zakończeniu leczenia endodontycznego wykazują podokluzję >2 mm lub hiperprzeszkodę >1mm od wierzchołka radiologicznego.
  • Zęby, w których nie wykonano odbudowy stałej w czasie krótszym niż miesiąc po leczeniu endodontycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek dokanałowy Ca(OH)2
Lek dokanałowy Ca(OH)2 stosowany do dezynfekcji kanałów korzeniowych jako opatrunek międzypunktowy.
Lek: Ca(OH)2 jako lek dokanałowy
Ca(OH2 będzie stosowany jako lek dokanałowy do dezynfekcji kanału korzeniowego pomiędzy wizytami
Brak interwencji: Standard opieki
Żadnego leku dokanałowego. Pomiędzy wizytami kanał korzeniowy pozostanie pusty, bez opatrunku wewnątrzkanałowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne dowody sukcesu
Ramy czasowe: 6-24 miesiące po operacji
Kryteria sukcesu klinicznego obejmują brak bólu i tkliwości przy palpacji i opukiwaniu oraz brak zatok lub towarzyszącego im obrzęku tkanek miękkich. Na awarię wskazuje obecność co najmniej jednego z powyższych objawów.
6-24 miesiące po operacji
Radiograficzne dowody sukcesu
Ramy czasowe: 6-24 miesiące po operacji
Radiograficzne dowody gojenia okołowierzchołkowego zostaną ocenione na podstawie poprawy wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI). System PAI zapewnia skalę porządkową składającą się z 5 punktów, od 1 (zdrowy) do 5 (ciężkie zapalenie przyzębia z cechami zaostrzającymi). Szczegółowo wynik PAI 1 wskazuje na prawidłową anatomię okołowierzchołkową. Wynik PAI 2 wskazuje na łagodne zmiany w układzie kostnym. Wynik PAI 3 wskazuje na zmiany w układzie kostnym z rozproszoną utratą minerałów. Wynik PAI 4 wskazuje na zapalenie przyzębia wierzchołka z wyraźną przeziernością w obszarze okołowierzchołkowym. Wynik PAI 5 oznacza ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami. Poprawa wyniku PAI zostanie oceniona jako sukces. W konsekwencji niższy wynik PAI wskazuje na sukces, ale wyższy lub stabilny wynik PAI wskazuje na porażkę.
6-24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaostrzeń
Ramy czasowe: 0 do 3 dni po każdej pojedynczej wizycie
Pacjenci będą kontaktować się z głównym badaczem w przypadku bólu lub obrzęku, który może pojawić się po każdej wizycie.
0 do 3 dni po każdej pojedynczej wizycie
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0 do 3 dni po każdej pojedynczej wizycie
Opis: Uczestnikom zostanie zalecone przyjmowanie leków przeciwbólowych w postaci Ibuprofenu (600 mg) lub Paracetamolu (1000 mg) lub leków skojarzonych tylko w przypadku odczuwania bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w numerycznej skali od 0 do 10 przed rozpoczęciem oraz po 1, 2 i 3 dniach każdej sesji. Według tej skali 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwałeś”. Wszystkie skale pośrednie są proporcjonalne do bólu pacjenta. Na przykład liczba 1 do 3 wskazuje na łagodny ból, 4 do 6 na umiarkowany ból i 7 do 9 na silny ból. Uczestnicy otrzymają także papierowy formularz, w którym muszą wpisać rodzaj i ilość otrzymywanego leku przeciwbólowego na każdy z pierwszych 3 dni po każdej sesji leczenia endodontycznego. Oprócz numerycznej skali bólu rejestrowana będzie także liczba tabletek przeciwbólowych.
0 do 3 dni po każdej pojedynczej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230/21-03-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: https://ikee.lib.auth.gr

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj