Usean käynnin RCT hampaissa SAP:n avulla: tapaamisen välinen sidos vai ei? (RCTCa(OH)2)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aristotle University Of Thessaloniki
Kliiniset ja radiografiset tulokset useiden käyntien ei-kirurgisesta juurikanavahoidosta pysyvissä hampaissa, joilla on oireinen apikaalinen parodontiitti: tapaamisen välinen sidos vai ei? Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalsiumhydroksidin tehokkuutta kanavansisäisenä lääkkeenä periapikaalisten kudosten kliinisessä ja radiografisessa paranemisessa hampaissa, joilla on diagnosoitu oireinen apikaalinen parodontiitti.
Tämä arviointi suoritetaan useiden käyntien endodontiahoidon jälkeen.
Seurantaistunnot ohjelmoidaan 6-24 kuukauden ajalle leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä kipua pidetään myös toissijaisena tuloksena.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kiputasonsa numeerisella asteikolla 0-10 ennen ja jälkeen jokaista endodonttihoitokertaa.
Lisäksi mitataan kipulääkkeiden käyttöä toimenpiteen jälkeen ja arvioidaan oireiden ilmaantuvuus.
Muodostetaan kaksi tutkimusryhmää useiden käyntien endodontiahoitoa varten.
Interventioryhmä saa kanavansisäistä kalsiumhydroksidilääkitystä, kun taas kontrolliryhmä jättää juurikanavan tyhjäksi käyntien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen käynti sisältää seuraavat kliiniset vaiheet.
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen 4 % artikaiinihydrokloridi- ja adrenaliini-injektiolla (1:200 000 adrenaliinia) tai 2 % mepivakaiinia huonompaan keuhkorakkuloihin, kaikki rappeutunut kudos poistetaan hampaasta.
Hammas eristetään kumisidoksella, hampaan kruunu desinfioidaan 2 % NaOCl:lla ja luodaan pääsyontelovalmiste.
#10 C-Pilot-tiedostoa käytetään liukupolun luomiseen.
Työpituus määritetään kärkipaikantimella ja röntgenkuvauksella.
Juurikanava instrumentoidaan käyttämällä NiTi-kiertoviilaa Edge Endo X7.
Kanavat kastellaan runsaasti 10 ml:lla 2 % NaOCl:a joka kerta.
Instrumentoinnin jälkeen suoritetaan lopullinen huuhtelu 10 ml:lla 2 % NaOCl:a, 10 ml:lla 17 % EDTA:ta ja 10 ml:lla suolaliuosta.
Ryhmä 1 saa kanavansisäisen sidoksen Ca(OH)2-pastalla käyttäen Lentuloa 7-10 päivän ajan.
Ryhmä 2 jätetään ilman kanavansisäistä sidosta 7-10 päivän ajaksi.
Molemmissa ryhmissä hampaat restauroidaan lasi-ionomeerisementillä (GIC) väliaikaisena restauraationa.
Viimeinen käynti sisältää seuraavat kliiniset vaiheet.
Hampaan ja sitä ympäröivien kudosten tutkimisen jälkeen annetaan paikallispuudutus edellä kuvatulla tavalla.
Väliaikainen korjaava materiaali poistetaan ja hammas eristetään kumipadolla ennen juurikanavaan pääsyä.
Ryhmässä 1 kanavansisäinen sidos poistetaan huuhtelun avulla ja suljetaan sitten käyttämällä standardoitua, vastaavan kokoista ja kapenevaa guttaperkkakartiota AH-plus-sulkuaineella yksikartiosulkutekniikalla.
Hammas restauroidaan tilapäisesti lasi-ionomeerisementillä (GIC), ja osallistuja lähetetään lopulliseen ennallistamiseen 7-14 päivän kuluessa.
Samaa protokollaa noudatetaan ryhmässä 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 54124
- School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokka: I tai II
- Ikä: ≥18 vuotta
- Pysyvät hampaat
- Pulppidiagnoosi: nekroosi tai aiemmin hoidettu
- Periapikaalisten kudosten diagnoosi: oireinen apikaalinen parodontiitti
- Hampaat herkät lyömäsoittimelle ja/tai tunnustelulle
- Alkuperäinen PAI: 3-5
- Allekirjoitettu potilaan suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja ja/tai antibiootteja kolmen edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka raportoivat kipua eri alueella kuin tutkittavan hampaan alueella
- Hampaat, joita ei voi eristää kumiemolla
- Hampaissa on laaja kovakudosvaurio, jota ei voida palauttaa
- Hampaat, joilla on juurikanavan anatominen ominaisuus (sisäinen resorptio, perforaatio, juurikanavan siirtymä aikaisemman endodontiahoidon vuoksi)
- Hampaat, joissa kärjen muodostuminen ei ole päättynyt
- Murtuneet hampaat, joihin liittyy parodontaali
- Hampaat, joiden parodontaalitaskun syvyys on ≥ 4 mm tai hampaat, joissa on luukattoa juurien haarautumassa parodontiitin vuoksi
- Hampaat, joissa periodontaalinen kiinnitys on menetetty ≥ 5 mm
- Hampaat, joissa on upotettua eritettä juurikanavan tukkeutumiseen suunnitellussa istunnossa.
- Hampaat, joissa on endodonttisen hoidon päätyttyä yli 2 mm:n alikuormitus tai yli 1 mm radiografiikkahuippu.
- Hampaat, joiden pysyvää ennallistamista ei ole saatu päätökseen alle kuukauden kuluttua endodontiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ca(OH)2 intrakanaalinen lääke
Ca(OH)2 kanavansisäinen lääke, jota käytetään juurikanavan desinfiointiin vuorokausisidoksena.
|
Ca(OH2:ta) käytetään intrakanaalisena lääkkeenä juurikanavan desinfiointiin hoitokertojen välillä
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ei kanavansisäistä lääkettä.
Juurikanava jätetään tyhjäksi ilman kanavansisäistä sidosta käyntien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset todisteet menestyksestä
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinisen menestyksen kriteereitä ovat kivun ja arkuuden puuttuminen tunnustelussa ja lyömäsoittimissa sekä poskionteloiden tai siihen liittyvän pehmytkudosturvotuksen puuttuminen.
Epäonnistumisesta kertoo vähintään yhden edellä mainituista merkeistä tai oireista.
|
6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologiset todisteet menestyksestä
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset todisteet periapikaalisesta paranemisesta arvioidaan periapikaalisen indeksin (PAI) paranemisen perusteella.
PAI-järjestelmä tarjoaa 5 pisteen järjestysasteikon 1:stä (terve) 5:een (vakava parodontiitti, jossa on pahenevia piirteitä).
Yksityiskohtaisesti PAI-pistemäärä 1 osoittaa normaalin periapikaalisen anatomian.
PAI-pistemäärä 2 osoittaa lieviä muutoksia luukuviossa.
PAI-pistemäärä 3 on osoitus luukuvion muutoksista, joihin liittyy diffuusinen mineraalihäviö.
PAI-pistemäärä 4 viittaa apikaaliseen parodontiittiin, jossa periapikaalisella alueella on selvä radioluenssi.
PAI-pistemäärä 5 osoittaa vakavaa parodontiittia, jossa on pahenevia piirteitä.
PAI-pistemäärän paraneminen arvioidaan onnistumisena.
Näin ollen matalampi PAI-pistemäärä on osoitus onnistumisesta, mutta korkeampi tai vakaa PAI-pistemäärä on osoitus epäonnistumisesta.
|
6-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flare-up ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-3 päivää jokaisen tapaamisen jälkeen
|
Potilaat ottavat yhteyttä ensisijaiseen tutkijaan, jos kipua tai turvotusta voi ilmaantua jokaisen tapaamisen jälkeen.
|
0-3 päivää jokaisen tapaamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: 0-3 päivää jokaisen tapaamisen jälkeen
|
Kuvaus: Osallistujia kehotetaan noudattamaan kipulääkkeitä Ibuprofeeni (600mg) tai Parasetamoli (1000mg) tai yhdistelmälääkitystä vain kivun tunteessa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun taso numeerisella asteikolla 0-10 ennen alkua ja kunkin harjoituksen 1, 2 ja 3 päivän jälkeen.
Tämän asteikon mukaan 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta koskaan tuntemaa kipua".
Kaikki väliasteikot ovat verrannollisia potilaan kipuun.
Esimerkiksi 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-9 voimakasta kipua.
Osallistujille annetaan myös paperilomake, johon heidän on täytettävä saamansa kipulääkkeen tyyppi ja määrä kunkin endodontiahoidon jälkeisen kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Numeerisen kipuasteikon lisäksi kirjataan myös kipulääketablettien määrä.
|
0-3 päivää jokaisen tapaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Weiger R, Rosendahl R, Lost C. Influence of calcium hydroxide intracanal dressings on the prognosis of teeth with endodontically induced periapical lesions. Int Endod J. 2000 May;33(3):219-26. doi: 10.1046/j.1365-2591.1999.00298.x.
- Mergoni G, Ganim M, Lodi G, Figini L, Gagliani M, Manfredi M. Single versus multiple visits for endodontic treatment of permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Dec 13;12(12):CD005296. doi: 10.1002/14651858.CD005296.pub4.
- Rossi-Fedele G, Rodig T. Effectiveness of root canal irrigation and dressing for the treatment of apical periodontitis: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Int Endod J. 2023 Oct;56 Suppl 3:422-435. doi: 10.1111/iej.13777. Epub 2022 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230/21-03-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: https://ikee.lib.auth.gr
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .