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SAP를 이용한 치아 다회 방문 RCT: Interappointment Dressing 여부 (RCTCa(OH)2)

2026년 6월 11일 업데이트: Aristotle University Of Thessaloniki

증상이 있는 근단 치주염을 동반한 영구치의 다회 비수술 근관 치료의 임상적 및 방사선학적 결과: Interappointment Dressing 여부? 무작위 임상 시험

연구의 목적은 증상이 있는 치근단 치주염으로 진단된 치아의 치근단 조직의 임상적 및 방사선학적 치유에서 근관 내 약물로서 수산화칼슘의 효과를 평가하는 것입니다. 이 평가는 수회 방문 근관 치료 후에 실시됩니다. 후속 세션은 수술 후 6~24개월로 프로그램됩니다. 수술 후 통증도 이차 결과로 간주됩니다. 참가자는 각 근관 치료 세션 전후에 통증 수준을 0에서 10까지 숫자 척도로 평가해야 합니다. 또한, 시술 후 진통제 사용 여부를 측정하고 재발 발생률을 평가합니다. 다회 방문 근관 치료를 받기 위해 두 개의 연구 그룹이 구성됩니다. 개입 그룹은 근관 내 수산화칼슘 약물을 투여받는 반면, 대조군은 약속 사이에 근관을 비워 둡니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

첫 번째 방문에는 다음과 같은 임상 단계가 포함됩니다. 4% 염산아르티카인과 에피네프린 주사(아드레날린 1:200,000) 또는 하치조 차단에 2% 메피바카인을 국소마취한 후 치아의 부패된 조직을 모두 제거합니다. 러버댐으로 치아를 격리하고, 치아 크라운을 2% NaOCl로 소독한 후 접근 와동을 만듭니다. #10 C-Pilot 파일은 활공 경로를 생성하는 데 사용됩니다. 근관장 측정기와 X-레이를 사용하여 작업 길이를 설정합니다. 근관은 일련의 NiTi 로터리 파일 Edge Endo X7을 사용하여 계측됩니다. 매번 10ml의 2% NaOCl로 관을 충분히 세척합니다. 기기 사용 후 2% NaOCl 10ml, 17% EDTA 10ml 및 식염수 10ml를 사용하여 최종 헹굼을 수행합니다. 그룹 1은 7-10일 동안 Lentulo를 사용하여 Ca(OH)2 페이스트가 포함된 근관 드레싱을 받게 됩니다. 그룹 2는 7~10일 동안 근관 드레싱 없이 방치됩니다. 두 그룹 모두 임시 수복물로 글라스 아이오노머 시멘트(GIC)를 사용하여 치아를 수복합니다. 최종 방문에는 다음과 같은 임상 단계가 포함됩니다. 치아와 주변 조직을 검사한 후 앞서 설명한 대로 국소 마취를 실시합니다. 임시 수복재를 제거하고 근관에 접근하기 전에 치아를 러버댐으로 격리합니다. 그룹 1에서는 관개를 통해 근관 드레싱을 제거한 다음 표준화되고 일치하는 크기와 테이퍼 구타페르카 콘과 AH-plus 실러를 사용하여 단일 콘 폐쇄 기술을 사용하여 폐쇄합니다. 그 후 치아는 글라스 아이오노머 시멘트(GIC)로 일시적으로 복원되며 참가자는 7~14일 이내에 최종 복원을 위해 의뢰됩니다. 그룹 2에도 동일한 프로토콜이 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, 54124
        • School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 등급: I 또는 II
  • 연령: ≥18세
  • 영구치
  • 치수 진단: 괴사 또는 이전 치료
  • 치근단 조직의 진단: 증상이 있는 치근단 치주염
  • 타진 및/또는 촉진에 민감한 치아
  • 초기 PAI: 3-5
  • 임상 연구 참여에 대한 서명된 환자 동의서

제외 기준:

  • 포함기준에 맞지 않는 과목
  • 임산부
  • 코르티코스테로이드를 투여받았거나 지난 3개월 이내에 항생제를 투여받은 환자
  • 조사 중인 치아와 다른 부위에 통증을 호소하는 환자
  • 러버댐으로 분리할 수 없는 치아
  • 회복이 불가능할 정도로 경조직이 광범위하게 파괴된 치아
  • 근관의 해부학적 특성이 있는 치아(이전 근관 치료로 인한 내부 흡수, 천공, 근관 경로의 변위)
  • 근첨의 형성이 완료되지 않은 치아
  • 치주 침범으로 인한 파절된 치아
  • 치주낭 깊이가 4mm 이상인 치아 또는 치주염으로 인해 치근 분기점에서 골이 손실된 치아
  • 치주 부착 손실이 ≥ 5 mm인 치아
  • 근관 폐쇄를 위해 계획된 세션에 삼출물이 박힌 치아.
  • 근관 치료가 완료된 후 방사선 사진에서 정점에서 과소교합 >2mm 또는 과폐쇄 >1mm를 보이는 치아.
  • 근관치료 후 1개월 미만의 시간이 지나도 영구수복이 완료되지 않은 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ca(OH)2 근관내 약물
Ca(OH)2 근관 내 드레싱으로 근관 소독에 사용되는 근관 내 약물입니다.
Ca(OH2)는 약속 사이에 근관 소독을 위한 근관 내 약물로 사용됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
근관 내 약물이 없습니다. 근관은 약속 사이에 근관 내 드레싱 없이 비워두게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공의 임상적 증거
기간: 수술 후 6~24개월
임상적 성공의 기준에는 촉진 및 타진 시 통증 및 압통이 없고 부비강 또는 관련 연조직 부기가 없는 것이 포함됩니다. 실패는 위에 언급된 징후나 증상 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 나타납니다.
수술 후 6~24개월
성공의 방사선 증거
기간: 수술 후 6~24개월
치근단 치유의 방사선학적 증거는 치근단 지수 점수(PAI)의 개선으로 평가됩니다. PAI 시스템은 1(건강함)부터 5(악화되는 특징을 지닌 심각한 치주염)까지 5점의 순서 척도를 제공합니다. 세부적으로 PAI 점수 1은 정상적인 치근단 해부학을 나타냅니다. PAI 점수 2는 뼈 패턴의 가벼운 변화를 나타냅니다. PAI 점수 3은 미네랄의 확산 손실에 따른 뼈 패턴의 변화를 나타냅니다. PAI 점수 4는 치근단 부위에 확실한 방사선투과성을 보이는 치근단 치주염을 나타냅니다. PAI 점수 5는 증상이 악화되는 심각한 치주염을 나타냅니다. PAI 점수가 향상되면 성공으로 평가됩니다. 결과적으로 PAI 점수가 낮을수록 성공을 의미하지만 PAI 점수가 높거나 안정적이면 실패를 의미합니다.
수술 후 6~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발적 발생률
기간: 매 약속 후 0~3일
환자는 각 진료 후 나타날 수 있는 통증이나 부기가 있는 경우 주 조사자에게 연락할 것입니다.
매 약속 후 0~3일
수술 후 통증 평가
기간: 매 약속 후 0~3일
설명: 참가자는 통증을 느끼는 경우에만 이부프로펜(600mg) 또는 파라세타몰(1000mg) 치료 또는 복합 약물의 진통제를 따르도록 조언됩니다. 참가자는 각 세션 시작 전과 1, 2, 3일 후에 0부터 10까지 수치 등급 척도로 통증 수준을 평가해야 합니다. 이 척도에 따르면 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "지금까지 느꼈던 최악의 고통"을 나타냅니다. 모든 중간 척도는 환자의 통증에 비례합니다. 예를 들어, 1~3은 가벼운 통증, 4~6은 중간 정도의 통증, 7~9는 심한 통증을 나타냅니다. 또한 참가자에게는 각 근관치료 세션 후 처음 3일 동안 진통제 종류와 양을 기재해야 하는 종이 양식이 제공됩니다. 수치적 통증 척도 외에도 진통제 정제의 수도 기록됩니다.
매 약속 후 0~3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: https://ikee.lib.auth.gr

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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