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RCT a visite multiple nei denti con SAP: medicazione tra una visita o no? (RCTCa(OH)2)

11 giugno 2026 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki

Esiti clinici e radiografici del trattamento canalare non chirurgico in più visite in denti permanenti con parodontite apicale sintomatica: medicazione tra una seduta o no? Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'idrossido di calcio come medicamento intracanalare nella guarigione clinica e radiografica dei tessuti periapicali nei denti con diagnosi di parodontite apicale sintomatica. Questa valutazione sarà condotta dopo più visite di trattamento endodontico. Le sessioni di follow-up saranno programmate da 6 a 24 mesi dopo l'intervento. Anche il dolore postoperatorio sarà considerato come risultato secondario. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore su una scala numerica da 0 a 10 prima e dopo ogni sessione di trattamento endodontico. Inoltre, verrà misurato l'uso di analgesici dopo la procedura e verrà valutata l'incidenza delle riacutizzazioni. Verranno formati due gruppi di studio per sottoporsi al trattamento endodontico in più visite. Il gruppo di intervento riceverà farmaci intracanalari di idrossido di calcio, mentre il gruppo di controllo avrà il canale radicolare lasciato vuoto tra gli appuntamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima visita comprenderà le seguenti fasi cliniche. Dopo aver somministrato l'anestesia locale con articaina cloridrato al 4% e iniezione di epinefrina (con adrenalina 1:200.000) o mepivacaina al 2% per un blocco alveolare inferiore, tutto il tessuto cariato dal dente verrà rimosso. Il dente verrà isolato con una diga di gomma, la corona del dente verrà disinfettata con NaOCl al 2% e verrà creata una preparazione della cavità di accesso. Il file #10 C-Pilot verrà utilizzato per creare un percorso di planata. La lunghezza di lavoro verrà stabilita con un localizzatore apicale e una radiografia. Il canale radicolare verrà strumentato utilizzando la sequenza di lime rotanti NiTi Edge Endo X7. I canali verranno irrigati abbondantemente con 10 ml di NaOCl al 2% ogni volta. Dopo la strumentazione, verrà eseguito un risciacquo finale con 10 ml di NaOCl al 2%, 10 ml di EDTA al 17% e 10 ml di soluzione salina. Il gruppo 1 riceverà una medicazione intracanalare con pasta di Ca (OH)2 utilizzando Lentulo per un periodo di 7-10 giorni. Il gruppo 2 verrà lasciato senza medicazione intracanalare per un periodo di 7-10 giorni. In entrambi i gruppi, i denti verranno restaurati con cemento vetroionomerico (GIC) come restauro temporaneo. La visita finale comprenderà le seguenti fasi cliniche. Dopo aver esaminato il dente e i tessuti circostanti, verrà somministrata l'anestesia locale come descritto in precedenza. Il materiale da restauro temporaneo verrà rimosso e il dente verrà isolato con una diga di gomma prima di accedere al canale radicolare. Nel Gruppo 1, la medicazione intracanalare verrà rimossa mediante irrigazione e quindi otturata utilizzando un cono di guttaperca conico e di dimensioni standardizzate e abbinate con sigillante AH-plus con la tecnica di otturazione a cono singolo. Il dente verrà quindi restaurato temporaneamente con cemento vetroionomerico (GIC) e il partecipante verrà indirizzato per il restauro definitivo entro 7-14 giorni. Lo stesso protocollo viene seguito per il Gruppo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54124
        • School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado ASA: I o II
  • Età: ≥18 anni
  • Denti permanenti
  • Diagnosi della polpa: necrotica o precedentemente trattata
  • Diagnosi dei tessuti periapicali: parodontite apicale sintomatica
  • Denti sensibili alla percussione e/o alla palpazione
  • PAI iniziale: 3-5
  • Dichiarazione di consenso del paziente firmata per la partecipazione alla ricerca clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Donne incinte
  • Pazienti che ricevono corticosteroidi e/o hanno ricevuto antibiotici nei tre mesi precedenti
  • Pazienti che riferiscono dolore in una zona diversa da quella del dente in esame
  • Denti che non possono essere isolati con la diga di gomma
  • Denti con estesa distruzione dei tessuti duri non ripristinabili
  • Denti con peculiarità anatomiche del canale radicolare (riassorbimento interno, perforazione, spostamento del decorso canalare a causa di precedenti trattamenti endodontici)
  • Denti in cui la formazione dell'apice non è stata completata
  • Denti fratturati con coinvolgimento parodontale
  • Denti con profondità della tasca parodontale ≥ 4 mm o denti con perdita ossea alla biforcazione delle radici a causa della parodontite
  • Denti con perdita di attacco parodontale ≥ 5 mm
  • Denti con essudato incorporato nella seduta prevista per l'otturazione del canale radicolare.
  • Denti che dopo il completamento del trattamento endodontico presentano sottoocclusione >2mm o iperostruzione >1mm dall'apice radiografico.
  • Denti in cui il restauro permanente non è stato completato nel tempo a meno di un mese dal trattamento endodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicamento intracanale a base di Ca(OH)2
Medicamento intracanalare a base di Ca(OH)2 utilizzato per la disinfezione del canale radicolare come medicazione interaportuale.
Droga: Ca(OH)2 come medicamento intracanalare
Ca(OH2) sarà utilizzato come medicamento intracanalare per la disinfezione del canale radicolare tra un appuntamento e l'altro
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun farmaco intracanalare. Il canale radicolare verrà lasciato vuoto senza alcuna medicazione intracanalare tra gli appuntamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza clinica di successo
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo l'intervento
I criteri di successo clinico comprendono l'assenza di dolore e dolorabilità alla palpazione e alla percussione e l'assenza di seni o qualsiasi gonfiore associato dei tessuti molli. Il fallimento è indicato dalla presenza di almeno uno dei segni o sintomi sopra menzionati.
6-24 mesi dopo l'intervento
Evidenza radiografica del successo
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo l'intervento
L'evidenza radiografica della guarigione periapicale sarà valutata mediante il miglioramento del punteggio dell'indice periapicale (PAI). Il sistema PAI prevede una scala ordinale di 5 punteggi che vanno da 1 (sano) a 5 (parodontite grave con caratteristiche esacerbanti). Nel dettaglio il punteggio PAI 1 indica un'anatomia periapicale normale. Il punteggio PAI 2 indica lievi cambiamenti nella struttura ossea. Il punteggio PAI 3 è indicativo di cambiamenti nella struttura ossea con diffusa perdita di minerali. Il punteggio PAI 4 è indicativo di parodontite apicale con radiotrasparenza definita nell'area periapicale. Il punteggio PAI 5 indica una parodontite grave con caratteristiche esacerbanti. Il miglioramento del punteggio PAI sarà valutato come successo. Di conseguenza un punteggio PAI più basso è indicativo di successo, ma un punteggio PAI più alto o stabile è indicativo di fallimento.
6-24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della riacutizzazione
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni dopo ogni singolo appuntamento
I pazienti contatteranno lo sperimentatore principale in caso di dolore o gonfiore che potrebbero comparire dopo ogni appuntamento.
Da 0 a 3 giorni dopo ogni singolo appuntamento
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni dopo ogni singolo appuntamento
Descrizione: Ai partecipanti verrà consigliato di seguire un trattamento analgesico con ibuprofene (600 mg) o paracetamolo (1000 mg) o farmaci combinati solo in caso di sensazione di dolore. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il livello di dolore su una scala numerica da 0 a 10 prima dell'inizio e dopo 1, 2 e 3 giorni di ciascuna sessione. Secondo questa scala 0 è indicativo di "nessun dolore" e 10 è indicativo di "il peggior dolore mai provato". Tutte le scale intermedie sono proporzionali al dolore del paziente. Ad esempio, da 1 a 3 indica un dolore lieve, da 4 a 6 un dolore moderato e da 7 a 9 un dolore grave. Ai partecipanti verrà inoltre consegnato un modulo cartaceo nel quale dovranno compilare il tipo e la quantità di farmaci analgesici che riceveranno per ciascuno dei primi 3 giorni successivi ad ogni seduta di terapia endodontica. Oltre alla scala numerica del dolore verrà registrato anche il numero di compresse analgesiche.
Da 0 a 3 giorni dopo ogni singolo appuntamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230/21-03-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: https://ikee.lib.auth.gr

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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