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「母乳滴の経口投与」と「指による口蓋刺激」の効果

2024年6月2日 更新者:aysel kokcudogan、Istanbul Medipol University Hospital

「母乳滴の経口投与」と「指による口蓋刺激」方法が経口胃管から栄養を与えられた早産児の摂食耐性に及ぼす影響

この研究の目的は、経口胃管栄養で育てられた早産新生児の摂食耐性に及ぼす「母乳滴の経口投与」と「指口蓋刺激」の影響を調査することでした。

このランダム化比較実験研究は、私立病院の新生児集中治療室で実施されました。 この研究には、妊娠28~36週で生まれ、集中治療室に入院した90人の未熟児が含まれた。 介入グループは 60 人の乳児から構成され、対照グループは 30 人の乳児から構成されました。 データ収集には「人口統計情報フォーム」と「患者フォローアップフォーム」が使用されました。 データ収集ツールは、すべてのグループで処置前、処置中、処置後に使用されました。 介入グループの 1 つでは、母乳の飛沫が新生児の口腔に塗布され、もう 1 つのグループでは新生児の口蓋が指を使用して刺激されました。 これらの介入は、新生児の授乳時間中に 7 日間、3 時間ごとに 5 分間実行されました。 対照群の新生児には衛生規則に従って経口胃チューブを使用して栄養を与えたが、これらの乳児には研究介入は行われなかった。 統計分析には、Windows ソフトウェア用の SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 を使用しました。

調査の概要

詳細な説明

これは、経口胃管で栄養を与えられた乳児の摂食耐性に対する「母乳滴の経口投与」と「指口蓋刺激」方法の影響を調査するランダム化対照実験研究です。この研究には、28~36歳の未熟児90人が含まれていました。妊娠週数で新生児集中治療室に入院し、両親が参加に同意した。 2 つの介入グループ (介入 1 と介入 2) は合計 60 人の乳児で構成され、対照グループは 30 人の乳児で構成されました。 研究に含まれる未熟児の数を計算するために検出力分析が行われました。 次のリンクの手順に従ってランダム化テーブルを作成しました:「https://www.calculatorsoup」。 この研究は、対象基準を満たし、両親が参加に同意した90人の新生児を対象に完了した。 これらの新生児のうち、60 人が介入グループ、30 人が対照グループでした。 データは、研究者が文献に基づいて開発した「人口統計情報フォーム」と「患者追跡フォーム」を使用して収集されました。

研究の実施

前手順:手順の前のステップは各グループ、すなわち母乳滴の経口投与グループ、口蓋刺激グループ、および対照グループで同じでした。 処置の前に、被験者の身元が確認され、人口統計情報フォーム(性別、在胎週数、出生体重、頭囲、身長)と患者フォローアップフォームに記入されました。 すべてのグループの新生児を経口胃管に置き、位置を決め、最後に乳児の頭をベッドから 30 度の角度で静かに持ち上げました。 正しい位置に到達した後、残骸がチェックされ、結果が記録されました。 研究に参加したすべての未熟児の胃は、7日間の授乳前に3時間ごとに検査されました。

手順: 母乳滴経口投与群の乳児には、インスリン注射器を使用して合計 0.5 cc の母乳を 5 分間滴下投与した後、口腔カテーテルを使用して栄養を与えました。 口蓋刺激グループでは、必要な衛生規則に従って、乳児に口腔胃カテーテルで栄養を与えながら、手袋をはめた片手の小指を使って口蓋と歯茎をゆっくりとした蠕動運動のような動きで5分間刺激した。 対照群の未熟児には、すべての衛生規則に従って口腔胃カテーテルを使用して栄養を与えましたが、介入は行われませんでした。 介入グループは、7日間の授乳時間中に3時間ごとに5分間介入を受けました。

処置後: 授乳後、すべての乳児は、おむつのケア、体位調整、環境調整 (音と光のレベルの調整など) を含む日常的な快適ケアを受けました。 日常的な快適ケアの後、7 日間の追跡期間中、毎日すべての被験者の排便が検査され、結果が記録されました。 毎日の終わりに、新生児の腹囲と体重が測定され、測定値が用紙に記録されました。 統計分析には、Windows ソフトウェア用の SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 を使用しました。 記述統計手法では、数値、パーセンテージ、平均、標準偏差が使用されました。 独立したグループにおけるカテゴリ変数の割合間の差異は、カイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されました。 一元配置分散分析を使用して、グループ間の定量的連続データを比較しました。 反復測定 ANOVA テストをグループ内比較に使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beykoz
      • Istanbul、Beykoz、七面鳥、34810
        • Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後28~36週の間に生まれた赤ちゃん
  • 重大な先天異常、重度の全身性疾患、NEC、敗血症の疑いまたは確定診断がない未熟児
  • 重要性が固定されている未熟児
  • 研究時に挿管されていなかった乳児

除外基準:

  • 生後28週未満、生後36週以上の赤ちゃん
  • 重大な先天異常、重度の全身疾患、NEC、敗血症の疑いまたは確定診断のある未熟児
  • 生命機能が不安定な未熟児
  • 研究時に挿管されていた乳児
  • 親の就労許可がない赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:母乳滴グループ
母乳滴経口投与群では、インスリン注射器を用いて母乳を口内に計0.5cc滴下し、5分間滴下した後、OGTにより授乳させた。母乳滴群は30名であった。
他の:口蓋刺激グループ
口蓋刺激グループでは、必要な衛生規則に従い、手袋をしたまま片方の手の小指を使い、ゆっくりと蠕動運動のような動きで乳児の口蓋と歯茎を5分間刺激しました。乳児にはOGTを介して栄養を与えた。 口蓋刺激グループは30人の乳児であった。
母乳滴の経口投与、未熟児における指による口蓋刺激
介入なし:対照群
対照群の未熟児には、すべての衛生規則に従って OGT を介して栄養を与えましたが、介入は行いませんでした。 介入グループでは、一方のグループには経口で母乳を液滴として塗布し、もう一方のグループには指を使って新生児の口蓋を刺激するという介入を、7日間、3時間ごとの授乳時間に5分間実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便
時間枠:7日
毎日の排便回数を監視しました
7日
残留制御
時間枠:7日
毎日の残留物カウントを監視しました
7日
体重
時間枠:7日
体重は毎日チェック
7日
腹囲測定
時間枠:7日
腹囲は毎日測定されました
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Aysel Kokcu Dogan、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年3月25日

研究の完了 (実際)

2022年6月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月2日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-10840098-772.02-4979

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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