- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06447558
Os efeitos da "administração oral de gotículas de leite materno" e da "estimulação palatina com o dedo"
Os efeitos dos métodos de "administração oral de gotículas de leite materno" e "estimulação palatina com dedo" na tolerância alimentar em recém-nascidos prematuros alimentados por sonda orogástrica
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da "administração oral de gotículas de leite materno" e da "estimulação dedo-palatina" na tolerância alimentar em neonatos prematuros alimentados com alimentação por sonda orogástrica.
Este estudo experimental randomizado controlado foi realizado na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital privado. O estudo incluiu 90 recém-nascidos prematuros nascidos entre 28 e 36 semanas de gestação e internados em unidade de terapia intensiva. O grupo intervenção foi composto por 60 bebês e o grupo controle por 30 bebês. A “Ficha de Informações Demográficas” e a “Ficha de Acompanhamento do Paciente” foram utilizadas para coleta de dados. Foram utilizados instrumentos de coleta de dados antes, durante e após os procedimentos em todos os grupos. Em um dos grupos de intervenção foram aplicadas gotas de leite materno na cavidade oral dos recém-nascidos e no outro grupo o palato dos recém-nascidos foi estimulado com o dedo. Essas intervenções foram realizadas durante 5 minutos a cada 3 horas durante 7 dias durante os horários de alimentação dos recém-nascidos. Os neonatos do grupo controle foram alimentados com sonda orogástrica seguindo regras de higiene, mas nenhuma intervenção do estudo foi realizada nesses bebês. Para análise estatística foi utilizado o software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 para Windows.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado e experimental que investiga os efeitos da "administração oral de gotículas de leite materno" e métodos de "estimulação dedo-palatina" na tolerância alimentar em bebês alimentados com sonda orogástrica. O estudo incluiu 90 bebês prematuros com idades entre 28 e 36 anos. semanas de gestação, internados na unidade de terapia intensiva neonatal e cujos pais consentiram em participar. Dois grupos de intervenção (Intervenção1 e Intervenção2) consistiram em um total de 60 bebês e o grupo controle consistiu em 30 bebês. Uma análise de poder foi realizada para calcular o número de prematuros a serem incluídos no estudo. Criamos a tabela de randomização seguindo as instruções do seguinte link: "https://www.calculatorsoup". O estudo foi concluído com 90 recém-nascidos que atenderam aos critérios de inclusão e cujos pais consentiram em participar. Desses recém-nascidos, 60 pertenciam ao grupo intervenção e 30 ao grupo controle. Os dados foram coletados por meio da “Ficha de Informações Demográficas” e “Ficha de Acompanhamento do Paciente” elaborada pela pesquisadora em consonância com a literatura.
Execução do Estudo
Pré-Procedimento: As etapas antes do procedimento foram as mesmas para cada grupo, ou seja, grupo de administração oral de gotículas de leite materno, grupo de estimulação palatina e grupo controle. Antes do procedimento, foi verificada a identidade dos sujeitos e preenchida a Ficha de Informações Demográficas (sexo, semana gestacional, peso ao nascer, perímetro cefálico e altura) e Ficha de Acompanhamento do Paciente. Os recém-nascidos de todos os grupos foram colocados em sonda orogástrica, posicionados e, por fim, a cabeça dos bebês foi levantada suavemente da cama em um ângulo de 30 graus. Após atingir a posição correta, seus restos mortais foram verificados e os resultados anotados. Os estômagos de todos os prematuros incluídos no estudo foram verificados a cada 3 horas antes da alimentação durante 7 dias.
Sequência de procedimentos: Os bebês do grupo de administração oral de gotas de leite materno foram alimentados com cateter oroástrico após um total de 0,5 cc de leite materno ter sido administrado em gotas usando uma seringa de insulina por 5 minutos. No grupo de estimulação palatina, o palato e as gengivas foram estimulados com movimentos lentos e peristálticos por 5 minutos com o dedo mínimo enluvado de uma das mãos enquanto os bebês eram alimentados com cateter orogástrico, seguindo as regras de higiene necessárias. Os prematuros do grupo controle foram alimentados com cateter orogástrico seguindo todas as regras de higiene, mas nenhuma intervenção foi realizada. Os grupos de intervenção receberam intervenção por 5 minutos a cada 3 horas durante o horário de alimentação durante 7 dias.
Pós-procedimento: Após a alimentação, todos os bebês receberam cuidados de conforto de rotina, incluindo cuidados com as fraldas, posicionamento e ajustes ambientais (ajuste dos níveis de som e luz, etc.). Após cuidados de conforto de rotina, a defecação foi examinada em todos os indivíduos todos os dias durante o período de acompanhamento de 7 dias e os resultados foram registrados. Ao final de cada dia, eram aferidos a circunferência abdominal e o peso corporal dos recém-nascidos e as medidas anotadas nos formulários. Para análise estatística foi utilizado o software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 para Windows. Número, porcentagem, média e desvio padrão foram utilizados nos métodos estatísticos descritivos. As diferenças entre as taxas das variáveis categóricas nos grupos independentes foram analisadas por meio do teste qui-quadrado e teste exato de Fisher. A Análise de Variância unidirecional foi usada para comparar dados quantitativos contínuos entre grupos. O teste ANOVA de medidas repetidas foi utilizado para comparações dentro dos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Peru, 34810
- Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos entre 28 e 36 semanas de nascimento
- Bebês prematuros sem anomalias congênitas importantes, distúrbios sistêmicos graves, ECN, diagnóstico de sepse suspeito ou confirmado
- Bebês prematuros cuja importância vital é fixa
- Bebês que não estavam intubados no momento da pesquisa
Critério de exclusão:
- Bebês com menos de 28 semanas de nascimento e com mais de 36 semanas de nascimento
- Bebês prematuros com anomalias congênitas importantes, distúrbios sistêmicos graves, ECN, diagnóstico de sepse suspeito ou confirmado
- Bebês prematuros cujas características vitais são instáveis
- Bebês que estavam intubados no momento da pesquisa
- Bebês que não têm permissão dos pais para trabalhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de gotículas de leite materno
Alimentamos os bebês via OGT no grupo de administração oral de gotículas de leite materno após aplicar um total de 0,5 cc de leite materno em gotas na boca por 5 minutos usando um injetor de insulina. O grupo de gotículas de leite materno foi de 30 bebês
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Outro: Grupo de estimulação palatina
No grupo de estimulação palatina, seguindo as regras de higiene necessárias, utilizamos o dedo mínimo de uma das mãos enluvadas e estimulamos o palato e a gengiva dos bebês com esse dedo por meio de movimentos lentos e peristálticos por 5 minutos enquanto o os bebês foram alimentados via OGT.
O grupo de estimulação palatina foi composto por 30 crianças.
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Administração oral de gotículas de leite materno, estimulação palatina com dedo em prematuros
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Sem intervenção: Grupo de controle
Alimentamos os prematuros do grupo controle via TOG seguindo todas as regras de higiene, mas não realizamos nenhuma intervenção.
Nos grupos de intervenção, onde aplicamos o leite materno em gotas por via oral em um grupo e estimulamos o palato dos recém-nascidos com o dedo no outro, realizamos essas intervenções a cada 3 horas por 5 minutos durante 7 dias nos horários das mamadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defecação
Prazo: 7 dias
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O número de defecações diárias foi monitorado
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7 dias
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Controle residual
Prazo: 7 dias
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A contagem diária de resíduos foi monitorada
|
7 dias
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Peso corporal
Prazo: 7 dias
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Peso corporal verificado diariamente
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7 dias
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Medição da circunferência abdominal
Prazo: 7 dias
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A circunferência abdominal foi medida diariamente
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-4979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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