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Os efeitos da "administração oral de gotículas de leite materno" e da "estimulação palatina com o dedo"

2 de junho de 2024 atualizado por: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Os efeitos dos métodos de "administração oral de gotículas de leite materno" e "estimulação palatina com dedo" na tolerância alimentar em recém-nascidos prematuros alimentados por sonda orogástrica

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da "administração oral de gotículas de leite materno" e da "estimulação dedo-palatina" na tolerância alimentar em neonatos prematuros alimentados com alimentação por sonda orogástrica.

Este estudo experimental randomizado controlado foi realizado na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital privado. O estudo incluiu 90 recém-nascidos prematuros nascidos entre 28 e 36 semanas de gestação e internados em unidade de terapia intensiva. O grupo intervenção foi composto por 60 bebês e o grupo controle por 30 bebês. A “Ficha de Informações Demográficas” e a “Ficha de Acompanhamento do Paciente” foram utilizadas para coleta de dados. Foram utilizados instrumentos de coleta de dados antes, durante e após os procedimentos em todos os grupos. Em um dos grupos de intervenção foram aplicadas gotas de leite materno na cavidade oral dos recém-nascidos e no outro grupo o palato dos recém-nascidos foi estimulado com o dedo. Essas intervenções foram realizadas durante 5 minutos a cada 3 horas durante 7 dias durante os horários de alimentação dos recém-nascidos. Os neonatos do grupo controle foram alimentados com sonda orogástrica seguindo regras de higiene, mas nenhuma intervenção do estudo foi realizada nesses bebês. Para análise estatística foi utilizado o software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 para Windows.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado e experimental que investiga os efeitos da "administração oral de gotículas de leite materno" e métodos de "estimulação dedo-palatina" na tolerância alimentar em bebês alimentados com sonda orogástrica. O estudo incluiu 90 bebês prematuros com idades entre 28 e 36 anos. semanas de gestação, internados na unidade de terapia intensiva neonatal e cujos pais consentiram em participar. Dois grupos de intervenção (Intervenção1 e Intervenção2) consistiram em um total de 60 bebês e o grupo controle consistiu em 30 bebês. Uma análise de poder foi realizada para calcular o número de prematuros a serem incluídos no estudo. Criamos a tabela de randomização seguindo as instruções do seguinte link: "https://www.calculatorsoup". O estudo foi concluído com 90 recém-nascidos que atenderam aos critérios de inclusão e cujos pais consentiram em participar. Desses recém-nascidos, 60 pertenciam ao grupo intervenção e 30 ao grupo controle. Os dados foram coletados por meio da “Ficha de Informações Demográficas” e “Ficha de Acompanhamento do Paciente” elaborada pela pesquisadora em consonância com a literatura.

Execução do Estudo

Pré-Procedimento: As etapas antes do procedimento foram as mesmas para cada grupo, ou seja, grupo de administração oral de gotículas de leite materno, grupo de estimulação palatina e grupo controle. Antes do procedimento, foi verificada a identidade dos sujeitos e preenchida a Ficha de Informações Demográficas (sexo, semana gestacional, peso ao nascer, perímetro cefálico e altura) e Ficha de Acompanhamento do Paciente. Os recém-nascidos de todos os grupos foram colocados em sonda orogástrica, posicionados e, por fim, a cabeça dos bebês foi levantada suavemente da cama em um ângulo de 30 graus. Após atingir a posição correta, seus restos mortais foram verificados e os resultados anotados. Os estômagos de todos os prematuros incluídos no estudo foram verificados a cada 3 horas antes da alimentação durante 7 dias.

Sequência de procedimentos: Os bebês do grupo de administração oral de gotas de leite materno foram alimentados com cateter oroástrico após um total de 0,5 cc de leite materno ter sido administrado em gotas usando uma seringa de insulina por 5 minutos. No grupo de estimulação palatina, o palato e as gengivas foram estimulados com movimentos lentos e peristálticos por 5 minutos com o dedo mínimo enluvado de uma das mãos enquanto os bebês eram alimentados com cateter orogástrico, seguindo as regras de higiene necessárias. Os prematuros do grupo controle foram alimentados com cateter orogástrico seguindo todas as regras de higiene, mas nenhuma intervenção foi realizada. Os grupos de intervenção receberam intervenção por 5 minutos a cada 3 horas durante o horário de alimentação durante 7 dias.

Pós-procedimento: Após a alimentação, todos os bebês receberam cuidados de conforto de rotina, incluindo cuidados com as fraldas, posicionamento e ajustes ambientais (ajuste dos níveis de som e luz, etc.). Após cuidados de conforto de rotina, a defecação foi examinada em todos os indivíduos todos os dias durante o período de acompanhamento de 7 dias e os resultados foram registrados. Ao final de cada dia, eram aferidos a circunferência abdominal e o peso corporal dos recém-nascidos e as medidas anotadas nos formulários. Para análise estatística foi utilizado o software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 para Windows. Número, porcentagem, média e desvio padrão foram utilizados nos métodos estatísticos descritivos. As diferenças entre as taxas das variáveis ​​categóricas nos grupos independentes foram analisadas por meio do teste qui-quadrado e teste exato de Fisher. A Análise de Variância unidirecional foi usada para comparar dados quantitativos contínuos entre grupos. O teste ANOVA de medidas repetidas foi utilizado para comparações dentro dos grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Peru, 34810
        • Medipol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos entre 28 e 36 semanas de nascimento
  • Bebês prematuros sem anomalias congênitas importantes, distúrbios sistêmicos graves, ECN, diagnóstico de sepse suspeito ou confirmado
  • Bebês prematuros cuja importância vital é fixa
  • Bebês que não estavam intubados no momento da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Bebês com menos de 28 semanas de nascimento e com mais de 36 semanas de nascimento
  • Bebês prematuros com anomalias congênitas importantes, distúrbios sistêmicos graves, ECN, diagnóstico de sepse suspeito ou confirmado
  • Bebês prematuros cujas características vitais são instáveis
  • Bebês que estavam intubados no momento da pesquisa
  • Bebês que não têm permissão dos pais para trabalhar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de gotículas de leite materno
Alimentamos os bebês via OGT no grupo de administração oral de gotículas de leite materno após aplicar um total de 0,5 cc de leite materno em gotas na boca por 5 minutos usando um injetor de insulina. O grupo de gotículas de leite materno foi de 30 bebês
Outro: Grupo de estimulação palatina
No grupo de estimulação palatina, seguindo as regras de higiene necessárias, utilizamos o dedo mínimo de uma das mãos enluvadas e estimulamos o palato e a gengiva dos bebês com esse dedo por meio de movimentos lentos e peristálticos por 5 minutos enquanto o os bebês foram alimentados via OGT. O grupo de estimulação palatina foi composto por 30 crianças.
Administração oral de gotículas de leite materno, estimulação palatina com dedo em prematuros
Sem intervenção: Grupo de controle
Alimentamos os prematuros do grupo controle via TOG seguindo todas as regras de higiene, mas não realizamos nenhuma intervenção. Nos grupos de intervenção, onde aplicamos o leite materno em gotas por via oral em um grupo e estimulamos o palato dos recém-nascidos com o dedo no outro, realizamos essas intervenções a cada 3 horas por 5 minutos durante 7 dias nos horários das mamadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Defecação
Prazo: 7 dias
O número de defecações diárias foi monitorado
7 dias
Controle residual
Prazo: 7 dias
A contagem diária de resíduos foi monitorada
7 dias
Peso corporal
Prazo: 7 dias
Peso corporal verificado diariamente
7 dias
Medição da circunferência abdominal
Prazo: 7 dias
A circunferência abdominal foi medida diariamente
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-10840098-772.02-4979

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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