- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06447558
Эффекты «перорального приема капель грудного молока» и «небной стимуляции пальцем»
Влияние методов «перорального введения капель грудного молока» и «небной стимуляции пальцем» на переносимость корма у недоношенных новорожденных, вскармливаемых через орогастральный зонд
Целью данного исследования было изучение влияния «перорального введения капель грудного молока» и «пальце-небной стимуляции» на толерантность к кормлению у недоношенных новорожденных, получающих кормление через орогастральный зонд.
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование было проведено в отделении интенсивной терапии новорожденных частной больницы. В исследование были включены 90 недоношенных новорожденных, родившихся на сроке 28-36 недель гестации и поступивших в отделение интенсивной терапии. Группа вмешательства состояла из 60 младенцев, а контрольная группа - из 30 младенцев. Для сбора данных использовались «Форма демографической информации» и «Форма наблюдения за пациентом». Инструменты сбора данных использовались до, во время и после процедур во всех группах. В одной из групп вмешательства в полость рта новорожденных наносили капли грудного молока, а в другой группе стимуляцию неба новорожденных осуществляли пальцем. Эти вмешательства проводились по 5 минут каждые 3 часа в течение 7 дней во время кормления новорожденных. Новорожденных в контрольной группе кормили через орогастральный зонд с соблюдением правил гигиены, но никаких вмешательств в рамках исследования у этих младенцев не проводилось. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 для Windows.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое и экспериментальное исследование, изучающее влияние методов «перорального введения капель грудного молока» и «пальцевой небной стимуляции» на толерантность к кормлению у детей, вскармливаемых с помощью орогастрального зонда. В исследование были включены 90 недоношенных детей в возрасте 28-36 лет. недель беременности, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных и чьи родители дали согласие на участие. Две группы вмешательства (Вмешательство 1 и Вмешательство 2) состояли в общей сложности из 60 младенцев, а контрольная группа состояла из 30 младенцев. Был проведен анализ мощности для расчета количества недоношенных детей, которые будут включены в исследование. Мы создали таблицу рандомизации, используя инструкции по следующей ссылке: «https://www.calculatorsoup». В исследование были включены 90 новорожденных, которые соответствовали критериям включения и чьи родители дали согласие на участие. Из этих новорожденных 60 попали в экспериментальную группу и 30 — в контрольную группу. Данные были собраны с использованием «Формы демографической информации» и «Формы наблюдения за пациентами», разработанных исследователем в соответствии с литературными данными.
Выполнение исследования
Предварительная процедура: шаги перед процедурой были одинаковыми для каждой группы, то есть группа перорального введения капель грудного молока, группа небной стимуляции и контрольная группа. Перед процедурой были проверены личности субъектов и заполнены Форма демографической информации (пол, неделя беременности, вес при рождении, окружность головы и рост) и Форма наблюдения за пациентом. Новорожденных во всех группах помещали на орогастральный зонд, позиционировали и, наконец, осторожно поднимали головы младенцев с кровати под углом 30 градусов. После достижения правильного положения их останки проверяли и записывали результаты. Желудки всех недоношенных детей, включенных в исследование, проверялись каждые 3 часа перед кормлением в течение 7 дней.
Последовательность процедур: Младенцев в группе перорального введения капель грудного молока кормили с помощью ороастрического катетера после того, как в общей сложности 0,5 см3 грудного молока вводили каплями с помощью инсулинового шприца в течение 5 минут. В группе небной стимуляции небо и десны стимулировали медленными перистальтически-подобными движениями в течение 5 минут мизинцем одной руки в перчатке, в то время как детей кормили с помощью орогастрального катетера, соблюдая необходимые правила гигиены. Недоношенных детей контрольной группы кормили с помощью орогастрального катетера с соблюдением всех правил гигиены, но никаких вмешательств не проводилось. Группы вмешательства получали вмешательство в течение 5 минут каждые 3 часа во время кормления в течение 7 дней.
Постпроцедура: после кормления все младенцы получали стандартный уход, включая уход за подгузниками, позиционирование и корректировку условий окружающей среды (регулировка уровня звука и света и т. д.). После обычного комфортного ухода у всех пациентов ежедневно в течение 7-дневного периода наблюдения проверялась дефекация, и результаты записывались. В конце каждого дня у новорожденных измеряли окружность живота и массу тела и результаты измерений записывали в бланки. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 для Windows. В методах описательной статистики использовались число, процент, среднее значение и стандартное отклонение. Различия между показателями категориальных переменных в независимых группах анализировались с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера. Односторонний дисперсионный анализ использовался для сравнения количественных непрерывных данных между группами. Для внутригрупповых сравнений использовался тест ANOVA с повторными измерениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Турция, 34810
- Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, рожденные на сроке 28-36 недель от рождения.
- Недоношенные дети без серьезных врожденных аномалий, тяжелых системных нарушений, НЭК, подозрения или подтвержденного диагноза сепсиса.
- Недоношенные дети, жизненная значимость которых фиксирована
- Дети, которые не были интубированы на момент исследования
Критерий исключения:
- Дети младше 28 недель рождения и старше 36 недель рождения.
- Недоношенные дети с серьезными врожденными аномалиями, тяжелыми системными нарушениями, НЭК, подозрением или подтвержденным диагнозом сепсиса
- Недоношенные дети, жизненные функции которых нестабильны.
- Дети, которые были интубированы на момент исследования
- Дети, у которых нет разрешения родителей на работу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа капель грудного молока
Мы кормили детей через ОГТ в группе перорального введения капель грудного молока после введения в рот в общей сложности 0,5 мл грудного молока каплями в течение 5 минут с помощью инъектора инсулина. Группа капель грудного молока состояла из 30 младенцев.
|
|
|
Другой: Группа небной стимуляции
В группе небной стимуляции, соблюдая необходимые правила гигиены, мы использовали мизинец одной из рук в перчатке и стимулировали этим пальцем небо и десны детей медленными перистальтически-подобными движениями в течение 5 минут, в то время как младенцев кормили через OGT.
Группу небной стимуляции составили 30 детей.
|
Пероральное введение капель грудного молока, небная стимуляция пальцем у недоношенных детей
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Мы кормили недоношенных детей контрольной группы посредством ОГТ с соблюдением всех правил гигиены, но никаких вмешательств не проводили.
В группах вмешательства, где мы перорально применяли грудное молоко каплями в одной группе и стимулировали небо новорожденных пальцем в другой, мы проводили эти вмешательства каждые 3 часа по 5 минут в течение 7 дней во время кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефекация
Временное ограничение: 7 дней
|
Контролировали количество ежедневных дефекаций.
|
7 дней
|
|
Остаточный контроль
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневное количество остатков контролировалось
|
7 дней
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 7 дней
|
Массу тела проверяют ежедневно
|
7 дней
|
|
Измерение окружности живота
Временное ограничение: 7 дней
|
Окружность живота измеряли ежедневно.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-772.02-4979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .