Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af "Oral administration af modermælksdråber" og "Palatal stimulering med en finger"

2. juni 2024 opdateret af: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Virkningerne af metoderne "oral administration af modermælksdråber" og "palatal stimulering med en finger" på fodertolerance hos for tidligt fødte nyfødte fodret via en orogastrisk sonde

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af "oral administration af modermælksdråber" og "finger palatal stimulation" på fodringstolerance hos præmature nyfødte fodret med orogastrisk sondeernæring.

Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført på neonatal intensivafdeling på et privat hospital. Undersøgelsen omfattede 90 for tidligt fødte nyfødte født ved 28-36 svangerskabsuge og indlagt på intensivafdelingen. Interventionsgruppen bestod af 60 spædbørn og kontrolgruppen bestod af 30 spædbørn. "Demografisk informationsskema" og "patientopfølgningsskema" blev brugt til at indsamle data. Dataindsamlingsværktøjer blev brugt før, under og efter procedurerne i alle grupper. I en af ​​interventionsgrupperne blev modermælksdråber påført mundhulen hos de nyfødte, og i den anden gruppe blev de nyfødtes gane stimuleret med en finger. Disse indgreb blev udført i 5 minutter hver 3. time i 7 dage i de nyfødtes fødetider. Nyfødte i kontrolgruppen blev fodret med en orogastrisk sonde ved at følge hygiejnereglerne, men der blev ikke udført undersøgelsesintervention hos disse spædbørn. SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 til Windows-software blev brugt til statistisk analyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret og eksperimentel undersøgelse, der undersøger virkningerne af "oral administration af modermælksdråber" og "finger palatal stimulation" metoder på fodringstolerance hos spædbørn fodret med en orogastrisk sonde. Undersøgelsen omfattede 90 for tidligt fødte spædbørn, som var 28-36 år. svangerskabsuge, indlagt på neonatal intensiv afdeling, og hvis forældre har givet samtykke til at deltage. To interventionsgrupper (Intervention1 og Intervention2) bestod af i alt 60 spædbørn og kontrolgruppen bestod af 30 spædbørn. En effektanalyse blev udført for at beregne antallet af for tidligt fødte børn, der skulle inkluderes i undersøgelsen. Vi oprettede randomiseringstabellen ved at bruge instruktionerne i følgende link: "https://www.calculatorsoup". Undersøgelsen blev afsluttet med 90 nyfødte, som opfyldte inklusionskriterierne, og hvis forældre gav samtykke til at deltage. Af disse nyfødte var 60 i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen. Data blev indsamlet ved hjælp af "demografisk informationsskema" og "patientopfølgningsskema", udviklet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen.

Studieudførelse

Præ-procedure: Trinnene før proceduren var de samme for hver gruppe, dvs. den orale administration af modermælksdråber-gruppen, den palatale stimuleringsgruppe og kontrolgruppen. Inden proceduren blev forsøgspersonernes identitet kontrolleret, og demografisk informationsskema (køn, svangerskabsuge, fødselsvægt, hovedomkreds og højde) og patientopfølgningsskema blev udfyldt. De nyfødte i alle grupper blev anbragt på en orogastrisk sonde, placeret, og til sidst blev spædbørns hoveder løftet forsigtigt fra sengen i en 30 graders vinkel. Efter at have opnået den korrekte position blev deres rester kontrolleret, og resultaterne blev noteret. Maverne på alle for tidligt fødte spædbørn inkluderet i undersøgelsen blev kontrolleret hver 3. time før fodring i 7 dage.

Sekvens af procedurer: Spædbørn i gruppen med oral administration af modermælksdråber blev fodret med et oroastrisk kateter efter i alt 0,5 cc modermælk var blevet administreret i dråber ved hjælp af en insulinsprøjte i 5 minutter. I gruppen med palatal stimulation blev ganen og tandkødet stimuleret med langsomme og peristaltik-lignende bevægelser i 5 minutter med den behandskede lillefinger på den ene hånd, mens spædbørnene blev fodret med et orogastrisk kateter efter de nødvendige hygiejneregler. For tidligt fødte børn i kontrolgruppen blev fodret med orogastrisk kateter ved at følge alle hygiejneregler, men der blev ikke foretaget nogen intervention. Interventionsgrupper modtog intervention i 5 minutter hver 3. time i fodringstimerne i 7 dage.

Efter procedure: Efter fodring modtog alle spædbørn rutinemæssig komfortpleje, inklusive blepleje, positionering og miljøjusteringer (justering af lyd- og lysniveauer osv.). Efter rutinemæssig komfortpleje blev afføringen undersøgt hos alle forsøgspersoner hver dag i den 7-dages opfølgningsperiode, og resultaterne blev registreret. Ved slutningen af ​​hver dag blev de nyfødtes abdominale omkreds og kropsvægt målt, og målingerne blev noteret på skemaerne. SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 til Windows-software blev brugt til statistisk analyse. Antal, procent, middelværdi og standardafvigelse blev brugt i beskrivende statistiske metoder. Forskelle mellem raterne af kategoriske variable i uafhængige grupper blev analyseret ved hjælp af chi-square-testen og Fishers eksakte test. Envejs variansanalyse blev brugt til at sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellem grupper. Gentagne målinger ANOVA-test blev brugt til sammenligninger inden for gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34810
        • Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer født mellem 28-36 uger efter fødslen
  • For tidligt fødte børn uden større medfødte anomalier, alvorlige systemiske lidelser, NEC, mistænkt eller bekræftet sepsisdiagnose
  • For tidligt fødte børn, hvis vitale betydning er fastlagt
  • Babyer, der ikke var intuberet på tidspunktet for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer yngre end 28 uger efter fødslen og ældre end 36 uger efter fødslen
  • For tidligt fødte børn med store medfødte anomalier, alvorlige systemiske lidelser, NEC, mistænkt eller bekræftet sepsisdiagnose
  • For tidligt fødte børn, hvis vitale funktioner er ustabile
  • Babyer, der blev intuberet på tidspunktet for undersøgelsen
  • Babyer, der ikke har forældrenes tilladelse til at arbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Modermælksdråber gruppe
Vi fodrede spædbørnene via OGT i gruppen med oral administration af modermælksdråber efter at have påført i alt 0,5 cc modermælk i dråber i munden i 5 minutter ved at bruge en insulininjektor. Gruppen med modermælksdråber var 30 spædbørn
Andet: Palatal stimulationsgruppe
I palatalstimuleringsgruppen, efter de nødvendige hygiejneregler, brugte vi lillefingeren på vores ene hånd med en handske på og stimulerede spædbørns gane og gummer med denne finger ved langsomme og peristaltiklignende bevægelser i 5 minutter, mens spædbørn blev fodret via OGT. Palatal stimulationsgruppe var 30 spædbørn.
Oral administration af modermælksdråber, palatal stimulering med en finger hos præmature spædbørn
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vi fodrede de for tidligt fødte børn i kontrolgruppen via OGT efter alle hygiejneregler, men vi foretog ingen intervention. I interventionsgrupperne, hvor vi oralt påførte modermælk i dråber i den ene gruppe og stimulerede ganen på de nyfødte ved at bruge en finger i den anden, udførte vi disse indgreb hver 3. time i 5 minutter i 7 dage på fodringstidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføring
Tidsramme: 7 dage
Antallet af daglige afføringer blev overvåget
7 dage
Restkontrol
Tidsramme: 7 dage
Daglig restantal blev overvåget
7 dage
Kropsvægt
Tidsramme: 7 dage
Kropsvægt kontrolleres dagligt
7 dage
Måling af abdominal omkreds
Tidsramme: 7 dage
Abdominal omkreds blev målt dagligt
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-772.02-4979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner