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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06447558
Les effets de « l’administration orale de gouttelettes de lait maternel » et de la « stimulation palatine avec un doigt »
Les effets des méthodes « d'administration orale de gouttelettes de lait maternel » et de « stimulation palatine avec un doigt » sur la tolérance alimentaire chez les nouveau-nés prématurés nourris via une sonde orogastrique
Le but de cette étude était d'étudier les effets de « l'administration orale de gouttelettes de lait maternel » et de la « stimulation doigt-palatine » sur la tolérance alimentaire chez les nouveau-nés prématurés nourris par sonde orogastrique.
Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital privé. L'étude a porté sur 90 nouveau-nés prématurés nés entre 28 et 36 semaines de gestation et admis en unité de soins intensifs. Le groupe d'intervention était composé de 60 nourrissons et le groupe témoin de 30 nourrissons. Le « Formulaire d'informations démographiques » et le « Formulaire de suivi du patient » ont été utilisés pour collecter des données. Des outils de collecte de données ont été utilisés avant, pendant et après les procédures dans tous les groupes. Dans l’un des groupes d’intervention, des gouttelettes de lait maternel ont été appliquées sur la cavité buccale des nouveau-nés, et dans l’autre groupe, le palais des nouveau-nés a été stimulé à l’aide d’un doigt. Ces interventions ont été réalisées pendant 5 minutes toutes les 3 heures pendant 7 jours pendant les heures d'alimentation des nouveau-nés. Les nouveau-nés du groupe témoin ont été nourris avec une sonde orogastrique en respectant les règles d'hygiène, mais aucune intervention de l'étude n'a été réalisée chez ces nourrissons. Le logiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pour Windows a été utilisé pour l’analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et expérimentale examinant les effets des méthodes « d'administration orale de gouttelettes de lait maternel » et de « stimulation palatine digitale » sur la tolérance alimentaire chez les nourrissons nourris avec une sonde orogastrique. L'étude a inclus 90 nourrissons prématurés âgés de 28 à 36 ans. semaines de gestation, admises à l'unité de soins intensifs néonatals et dont les parents ont consenti à participer. Deux groupes d'intervention (Intervention1 et Intervention2) comprenaient un total de 60 nourrissons et le groupe témoin était composé de 30 nourrissons. Une analyse de puissance a été réalisée pour calculer le nombre de prématurés à inclure dans l'étude. Nous avons créé la table de randomisation en suivant les instructions du lien suivant : "https://www.calculatorsoup". L'étude a été réalisée auprès de 90 nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion et dont les parents ont consenti à participer. Parmi ces nouveau-nés, 60 faisaient partie du groupe d’intervention et 30 du groupe témoin. Les données ont été collectées à l'aide du « Formulaire d'informations démographiques » et du « Formulaire de suivi des patients » développés par le chercheur en cohérence avec la littérature.
Exécution de l'étude
Pré-procédure : Les étapes précédant la procédure étaient les mêmes pour chaque groupe, c'est-à-dire le groupe d'administration orale de gouttelettes de lait maternel, le groupe de stimulation palatine et le groupe témoin. Avant la procédure, l'identité des sujets a été vérifiée et le formulaire d'informations démographiques (sexe, semaine de gestation, poids à la naissance, tour de tête et taille) et le formulaire de suivi du patient ont été remplis. Les nouveau-nés de tous les groupes ont été placés sur une sonde orogastrique, positionnés, et enfin la tête des nourrissons a été doucement soulevée du lit à un angle de 30 degrés. Après avoir atteint la position correcte, leurs restes ont été vérifiés et les résultats ont été notés. L'estomac de tous les prématurés inclus dans l'étude a été vérifié toutes les 3 heures avant d'être nourris pendant 7 jours.
Séquence des procédures : Les nourrissons du groupe d'administration orale de gouttelettes de lait maternel ont été nourris avec un cathéter oro-astrique après qu'un total de 0,5 cc de lait maternel ait été administré en gouttes à l'aide d'une seringue à insuline pendant 5 minutes. Dans le groupe de stimulation palatine, le palais et les gencives ont été stimulés avec des mouvements lents et semblables à ceux d'un péristaltisme pendant 5 minutes avec l'auriculaire ganté d'une main tandis que les nourrissons étaient nourris avec un cathéter orogastrique, en suivant les règles d'hygiène nécessaires. Les prématurés du groupe témoin ont été nourris avec un cathéter orogastrique en respectant toutes les règles d'hygiène, mais aucune intervention n'a été réalisée. Les groupes d'intervention ont reçu une intervention de 5 minutes toutes les 3 heures pendant les heures d'alimentation pendant 7 jours.
Post-procédure : Après la tétée, tous les nourrissons ont reçu des soins de confort de routine, y compris le soin des couches, le positionnement et les ajustements environnementaux (ajustement des niveaux de son et de lumière, etc.). Après les soins de confort de routine, la défécation a été examinée quotidiennement chez tous les sujets pendant la période de suivi de 7 jours et les résultats ont été enregistrés. À la fin de chaque journée, la circonférence abdominale et le poids corporel des nouveau-nés étaient mesurés et les mesures étaient notées sur les formulaires. Le logiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pour Windows a été utilisé pour l’analyse statistique. Le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart type ont été utilisés dans les méthodes statistiques descriptives. Les différences entre les taux de variables catégorielles dans les groupes indépendants ont été analysées à l'aide du test du chi carré et du test exact de Fisher. Une analyse unidirectionnelle de variance a été utilisée pour comparer les données quantitatives continues entre les groupes. Le test ANOVA à mesures répétées a été utilisé pour les comparaisons au sein des groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turquie, 34810
- Medipol University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bébés nés entre 28 et 36 semaines
- Bébés prématurés sans anomalies congénitales majeures, troubles systémiques graves, NEC, diagnostic de sepsis suspecté ou confirmé
- Bébés prématurés dont l'importance vitale est fixée
- Bébés qui n'étaient pas intubés au moment de la recherche
Critère d'exclusion:
- Bébés âgés de moins de 28 semaines de naissance et de plus de 36 semaines de naissance
- Bébés prématurés présentant des anomalies congénitales majeures, des troubles systémiques graves, une NEC, un diagnostic de sepsis suspecté ou confirmé
- Bébés prématurés dont les caractéristiques vitales sont instables
- Bébés intubés au moment de la recherche
- Bébés qui n'ont pas d'autorisation parentale pour travailler
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de gouttelettes de lait maternel
Nous avons nourri les nourrissons via OGT dans le groupe d'administration orale de gouttelettes de lait maternel après avoir appliqué un total de 0,5 cc de lait maternel en gouttes dans leur bouche pendant 5 minutes à l'aide d'un injecteur d'insuline. Le groupe de gouttelettes de lait maternel était composé de 30 nourrissons.
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Autre: Groupe de stimulation palatine
Dans le groupe stimulation palatine, en suivant les règles d'hygiène nécessaires, nous avons utilisé le petit doigt d'une de nos mains gantée et avons stimulé le palais et les gencives des nourrissons avec ce doigt par des mouvements lents et de type péristaltisme pendant 5 minutes tandis que le les nourrissons étaient nourris via OGT.
Le groupe de stimulation palatine était composé de 30 nourrissons.
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Administration orale de gouttelettes de lait maternel, stimulation palatine avec le doigt chez les prématurés
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Nous avons nourri les prématurés du groupe témoin via OGT en respectant toutes les règles d'hygiène, mais nous n'avons effectué aucune intervention.
Dans les groupes d'intervention, où nous avons appliqué oralement du lait maternel en gouttelettes dans un groupe et stimulé le palais des nouveau-nés en utilisant un doigt dans l'autre, nous avons effectué ces interventions toutes les 3 heures pendant 5 minutes pendant 7 jours aux heures d'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défécation
Délai: 7 jours
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Le nombre de défécations quotidiennes a été surveillé
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7 jours
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Contrôle résiduel
Délai: 7 jours
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Le nombre quotidien de résidus a été surveillé
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7 jours
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Poids
Délai: 7 jours
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Poids corporel vérifié quotidiennement
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7 jours
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Mesure de la circonférence abdominale
Délai: 7 jours
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La circonférence abdominale a été mesurée quotidiennement
|
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-772.02-4979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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