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Les effets de « l’administration orale de gouttelettes de lait maternel » et de la « stimulation palatine avec un doigt »

2 juin 2024 mis à jour par: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Les effets des méthodes « d'administration orale de gouttelettes de lait maternel » et de « stimulation palatine avec un doigt » sur la tolérance alimentaire chez les nouveau-nés prématurés nourris via une sonde orogastrique

Le but de cette étude était d'étudier les effets de « l'administration orale de gouttelettes de lait maternel » et de la « stimulation doigt-palatine » sur la tolérance alimentaire chez les nouveau-nés prématurés nourris par sonde orogastrique.

Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital privé. L'étude a porté sur 90 nouveau-nés prématurés nés entre 28 et 36 semaines de gestation et admis en unité de soins intensifs. Le groupe d'intervention était composé de 60 nourrissons et le groupe témoin de 30 nourrissons. Le « Formulaire d'informations démographiques » et le « Formulaire de suivi du patient » ont été utilisés pour collecter des données. Des outils de collecte de données ont été utilisés avant, pendant et après les procédures dans tous les groupes. Dans l’un des groupes d’intervention, des gouttelettes de lait maternel ont été appliquées sur la cavité buccale des nouveau-nés, et dans l’autre groupe, le palais des nouveau-nés a été stimulé à l’aide d’un doigt. Ces interventions ont été réalisées pendant 5 minutes toutes les 3 heures pendant 7 jours pendant les heures d'alimentation des nouveau-nés. Les nouveau-nés du groupe témoin ont été nourris avec une sonde orogastrique en respectant les règles d'hygiène, mais aucune intervention de l'étude n'a été réalisée chez ces nourrissons. Le logiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pour Windows a été utilisé pour l’analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et expérimentale examinant les effets des méthodes « d'administration orale de gouttelettes de lait maternel » et de « stimulation palatine digitale » sur la tolérance alimentaire chez les nourrissons nourris avec une sonde orogastrique. L'étude a inclus 90 nourrissons prématurés âgés de 28 à 36 ans. semaines de gestation, admises à l'unité de soins intensifs néonatals et dont les parents ont consenti à participer. Deux groupes d'intervention (Intervention1 et Intervention2) comprenaient un total de 60 nourrissons et le groupe témoin était composé de 30 nourrissons. Une analyse de puissance a été réalisée pour calculer le nombre de prématurés à inclure dans l'étude. Nous avons créé la table de randomisation en suivant les instructions du lien suivant : "https://www.calculatorsoup". L'étude a été réalisée auprès de 90 nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion et dont les parents ont consenti à participer. Parmi ces nouveau-nés, 60 faisaient partie du groupe d’intervention et 30 du groupe témoin. Les données ont été collectées à l'aide du « Formulaire d'informations démographiques » et du « Formulaire de suivi des patients » développés par le chercheur en cohérence avec la littérature.

Exécution de l'étude

Pré-procédure : Les étapes précédant la procédure étaient les mêmes pour chaque groupe, c'est-à-dire le groupe d'administration orale de gouttelettes de lait maternel, le groupe de stimulation palatine et le groupe témoin. Avant la procédure, l'identité des sujets a été vérifiée et le formulaire d'informations démographiques (sexe, semaine de gestation, poids à la naissance, tour de tête et taille) et le formulaire de suivi du patient ont été remplis. Les nouveau-nés de tous les groupes ont été placés sur une sonde orogastrique, positionnés, et enfin la tête des nourrissons a été doucement soulevée du lit à un angle de 30 degrés. Après avoir atteint la position correcte, leurs restes ont été vérifiés et les résultats ont été notés. L'estomac de tous les prématurés inclus dans l'étude a été vérifié toutes les 3 heures avant d'être nourris pendant 7 jours.

Séquence des procédures : Les nourrissons du groupe d'administration orale de gouttelettes de lait maternel ont été nourris avec un cathéter oro-astrique après qu'un total de 0,5 cc de lait maternel ait été administré en gouttes à l'aide d'une seringue à insuline pendant 5 minutes. Dans le groupe de stimulation palatine, le palais et les gencives ont été stimulés avec des mouvements lents et semblables à ceux d'un péristaltisme pendant 5 minutes avec l'auriculaire ganté d'une main tandis que les nourrissons étaient nourris avec un cathéter orogastrique, en suivant les règles d'hygiène nécessaires. Les prématurés du groupe témoin ont été nourris avec un cathéter orogastrique en respectant toutes les règles d'hygiène, mais aucune intervention n'a été réalisée. Les groupes d'intervention ont reçu une intervention de 5 minutes toutes les 3 heures pendant les heures d'alimentation pendant 7 jours.

Post-procédure : Après la tétée, tous les nourrissons ont reçu des soins de confort de routine, y compris le soin des couches, le positionnement et les ajustements environnementaux (ajustement des niveaux de son et de lumière, etc.). Après les soins de confort de routine, la défécation a été examinée quotidiennement chez tous les sujets pendant la période de suivi de 7 jours et les résultats ont été enregistrés. À la fin de chaque journée, la circonférence abdominale et le poids corporel des nouveau-nés étaient mesurés et les mesures étaient notées sur les formulaires. Le logiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pour Windows a été utilisé pour l’analyse statistique. Le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart type ont été utilisés dans les méthodes statistiques descriptives. Les différences entre les taux de variables catégorielles dans les groupes indépendants ont été analysées à l'aide du test du chi carré et du test exact de Fisher. Une analyse unidirectionnelle de variance a été utilisée pour comparer les données quantitatives continues entre les groupes. Le test ANOVA à mesures répétées a été utilisé pour les comparaisons au sein des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turquie, 34810
        • Medipol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés nés entre 28 et 36 semaines
  • Bébés prématurés sans anomalies congénitales majeures, troubles systémiques graves, NEC, diagnostic de sepsis suspecté ou confirmé
  • Bébés prématurés dont l'importance vitale est fixée
  • Bébés qui n'étaient pas intubés au moment de la recherche

Critère d'exclusion:

  • Bébés âgés de moins de 28 semaines de naissance et de plus de 36 semaines de naissance
  • Bébés prématurés présentant des anomalies congénitales majeures, des troubles systémiques graves, une NEC, un diagnostic de sepsis suspecté ou confirmé
  • Bébés prématurés dont les caractéristiques vitales sont instables
  • Bébés intubés au moment de la recherche
  • Bébés qui n'ont pas d'autorisation parentale pour travailler

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de gouttelettes de lait maternel
Nous avons nourri les nourrissons via OGT dans le groupe d'administration orale de gouttelettes de lait maternel après avoir appliqué un total de 0,5 cc de lait maternel en gouttes dans leur bouche pendant 5 minutes à l'aide d'un injecteur d'insuline. Le groupe de gouttelettes de lait maternel était composé de 30 nourrissons.
Autre: Groupe de stimulation palatine
Dans le groupe stimulation palatine, en suivant les règles d'hygiène nécessaires, nous avons utilisé le petit doigt d'une de nos mains gantée et avons stimulé le palais et les gencives des nourrissons avec ce doigt par des mouvements lents et de type péristaltisme pendant 5 minutes tandis que le les nourrissons étaient nourris via OGT. Le groupe de stimulation palatine était composé de 30 nourrissons.
Administration orale de gouttelettes de lait maternel, stimulation palatine avec le doigt chez les prématurés
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Nous avons nourri les prématurés du groupe témoin via OGT en respectant toutes les règles d'hygiène, mais nous n'avons effectué aucune intervention. Dans les groupes d'intervention, où nous avons appliqué oralement du lait maternel en gouttelettes dans un groupe et stimulé le palais des nouveau-nés en utilisant un doigt dans l'autre, nous avons effectué ces interventions toutes les 3 heures pendant 5 minutes pendant 7 jours aux heures d'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défécation
Délai: 7 jours
Le nombre de défécations quotidiennes a été surveillé
7 jours
Contrôle résiduel
Délai: 7 jours
Le nombre quotidien de résidus a été surveillé
7 jours
Poids
Délai: 7 jours
Poids corporel vérifié quotidiennement
7 jours
Mesure de la circonférence abdominale
Délai: 7 jours
La circonférence abdominale a été mesurée quotidiennement
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-10840098-772.02-4979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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