- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06447558
De effecten van ‘orale toediening van moedermelkdruppeltjes’ en ‘palatale stimulatie met een vinger’
De effecten van ‘orale toediening van moedermelkdruppeltjes’ en ‘palatale stimulatie met een vinger’-methoden op de voedingstolerantie bij premature pasgeborenen die gevoed worden via een orogastrische sonde
Het doel van deze studie was om de effecten van "orale toediening van moedermelkdruppeltjes" en "vingerpalatale stimulatie" op de voedingstolerantie te onderzoeken bij premature pasgeborenen die orogastrische sondevoeding kregen.
Dit gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele onderzoek werd uitgevoerd op de neonatale intensive care van een privéziekenhuis. Aan het onderzoek namen 90 premature pasgeborenen deel, geboren na een zwangerschapsduur van 28 tot 36 weken en opgenomen op de intensive care. De interventiegroep bestond uit 60 zuigelingen en de controlegroep uit 30 zuigelingen. Om gegevens te verzamelen werden ‘Demografisch Informatieformulier’ en ‘Patiëntfollow-upformulier’ gebruikt. In alle groepen werden voor, tijdens en na de procedures instrumenten voor gegevensverzameling gebruikt. In één van de interventiegroepen werden moedermelkdruppeltjes in de mondholte van de pasgeborenen aangebracht, en in de andere groep werd het gehemelte van de pasgeborenen met een vinger gestimuleerd. Deze interventies werden gedurende 7 dagen elke 3 uur gedurende 5 minuten uitgevoerd tijdens de voedertijden van de pasgeborenen. Neonaten in de controlegroep kregen een orogastrische sonde volgens de hygiëneregels, maar bij deze zuigelingen werd geen onderzoeksinterventie uitgevoerd. Voor statistische analyse werd SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 voor Windows-software gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde en experimentele studie die de effecten onderzoekt van ‘orale toediening van moedermelkdruppeltjes’ en ‘vingerpalatale stimulatie’-methoden op de voedingstolerantie bij zuigelingen die gevoed worden met een orogastrische sonde. Bij de studie werden 90 premature baby’s betrokken die tussen de 28 en 36 jaar oud waren. weken zwangerschap, opgenomen op de neonatale intensive care en waarvan de ouders toestemming gaven om deel te nemen. Twee interventiegroepen (Interventie1 en Interventie2) bestonden uit in totaal 60 zuigelingen en de controlegroep bestond uit 30 zuigelingen. Er werd een poweranalyse uitgevoerd om het aantal premature baby’s te berekenen dat in het onderzoek moest worden opgenomen. We hebben de randomisatietabel gemaakt met behulp van de instructies in de volgende link: "https://www.calculatorsoup". Het onderzoek werd voltooid met 90 pasgeborenen die aan de inclusiecriteria voldeden en wier ouders toestemming gaven om deel te nemen. Van deze pasgeborenen zaten er 60 in de interventiegroep en 30 in de controlegroep. Gegevens werden verzameld met behulp van het "Demografisch Informatieformulier" en het "Patiëntfollow-upformulier", ontwikkeld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur.
Studie uitvoering
Voorafgaande procedure: De stappen vóór de procedure waren voor elke groep hetzelfde, d.w.z. de groep voor orale toediening van moedermelkdruppeltjes, de palatinale stimulatiegroep en de controlegroep. Vóór de procedure werd de identiteit van de proefpersonen gecontroleerd en werden het demografische informatieformulier (geslacht, zwangerschapsweek, geboortegewicht, hoofdomtrek en lengte) en het patiëntfollow-upformulier ingevuld. De pasgeborenen in alle groepen werden op een orogastrische buis geplaatst, gepositioneerd en uiteindelijk werden de hoofden van de baby's voorzichtig in een hoek van 30 graden van het bed getild. Nadat ze de juiste positie hadden bereikt, werden hun stoffelijke resten gecontroleerd en de resultaten genoteerd. De magen van alle premature baby's die aan het onderzoek deelnamen, werden gedurende 7 dagen elke 3 uur gecontroleerd voordat ze werden gevoed.
Volgorde van procedures: Zuigelingen in de groep met orale toediening van moedermelkdruppeltjes werden gevoed met een oroastrische katheter nadat in totaal 0,5 cc moedermelk druppelsgewijs was toegediend met behulp van een insulinespuit gedurende 5 minuten. In de palatale stimulatiegroep werden het gehemelte en het tandvlees gedurende 5 minuten gestimuleerd met langzame en peristaltiekachtige bewegingen met de gehandschoende pinkvinger van één hand, terwijl de zuigelingen werden gevoed met een orogastrische katheter, waarbij de noodzakelijke hygiëneregels werden gevolgd. Premature baby's in de controlegroep werden gevoed met een orogastrische katheter waarbij alle hygiëneregels werden gevolgd, maar er werd geen interventie uitgevoerd. Interventiegroepen kregen gedurende 7 dagen elke 3 uur 5 minuten interventie gedurende de voederuren.
Postprocedure: Na de voeding kregen alle baby's routinematige comfortzorg, inclusief luierverzorging, positionering en omgevingsaanpassingen (aanpassen van geluids- en lichtniveaus, enz.). Na routinematige comfortzorg werd bij alle proefpersonen gedurende de zeven dagen durende follow-upperiode elke dag de ontlasting onderzocht en de resultaten geregistreerd. Aan het einde van elke dag werden de buikomtrek en het lichaamsgewicht van de pasgeborenen gemeten en de metingen werden op de formulieren genoteerd. Voor statistische analyse werd SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 voor Windows-software gebruikt. Aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie werden gebruikt in beschrijvende statistische methoden. Verschillen tussen de snelheden van categorische variabelen in onafhankelijke groepen werden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattest en de exacte test van Fisher. Eenzijdige variantieanalyse werd gebruikt om kwantitatieve continue gegevens tussen groepen te vergelijken. Herhaalde metingen ANOVA-test werd gebruikt voor vergelijkingen binnen de groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkoen, 34810
- Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren tussen 28 en 36 weken na de geboorte
- Premature baby's zonder ernstige aangeboren afwijkingen, ernstige systemische stoornissen, NEC, vermoedelijke of bevestigde diagnose van sepsis
- Premature baby's waarvan het vitale belang vaststaat
- Baby's die ten tijde van het onderzoek niet geïntubeerd waren
Uitsluitingscriteria:
- Baby's jonger dan 28 weken na de geboorte en ouder dan 36 weken na de geboorte
- Premature baby's met ernstige aangeboren afwijkingen, ernstige systemische stoornissen, NEC, vermoedelijke of bevestigde diagnose van sepsis
- Premature baby's waarvan de vitale kenmerken instabiel zijn
- Baby's die ten tijde van het onderzoek geïntubeerd waren
- Baby's die geen ouderlijke toestemming hebben om te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep moedermelkdruppels
We voedden de zuigelingen via OGT in de groep met orale toediening van moedermelkdruppels, nadat we in totaal 0,5 cc moedermelk in druppels in hun mond hadden aangebracht gedurende 5 minuten met behulp van een insuline-injector. De groep moedermelkdruppels bestond uit 30 zuigelingen
|
|
|
Ander: Palatale stimulatiegroep
In de palatinale stimulatiegroep gebruikten we, volgens de noodzakelijke hygiëneregels, de pink van een van onze handen met een handschoen aan en stimuleerden we met deze vinger het gehemelte en het tandvlees van de zuigelingen door langzame en peristaltiekachtige bewegingen gedurende 5 minuten, terwijl de zuigelingen werden gevoed via OGT.
De palatinale stimulatiegroep bestond uit 30 baby's.
|
Orale toediening van moedermelkdruppeltjes, palatale stimulatie met een vinger bij premature baby's
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De premature baby's in de controlegroep hebben we via OGT gevoerd volgens alle hygiëneregels, maar we hebben geen interventie uitgevoerd.
In de interventiegroepen, waar we in de ene groep druppeltjes moedermelk oraal toedienden en in de andere groep het gehemelte van de pasgeborenen stimuleerden met een vinger, voerden we deze interventies elke 3 uur gedurende 5 minuten uit gedurende 7 dagen tijdens de voedertijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal dagelijkse ontlastingen werd bijgehouden
|
7 dagen
|
|
Resterende controle
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De dagelijkse residutelling werd gevolgd
|
7 dagen
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lichaamsgewicht dagelijks gecontroleerd
|
7 dagen
|
|
Meting van de buikomtrek
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De buikomtrek werd dagelijks gemeten
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-4979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .